アレルギー性鼻炎の治療におけるロラタジンと比較したショウガ抽出物の有効性と安全性の研究
2017年10月8日 更新者：Rodsarin Yamprasert、Thai Traditional Medical Knowledge Fund
アレルギー性鼻炎患者に対するショウガエキスとロラタジンの有効性と副作用の比較試験（臨床試験第Ⅱ相）
ロラタジンと比較したアレルギー性鼻炎患者の治療におけるショウガ抽出物の有効性と副作用. 二重盲検無作為対照試験研究は、タマサート大学NO.1の人間研究倫理委員会によって承認されました.
調査の概要
詳細な説明
二重盲検ランダム化比較試験研究。
選択基準を満たし、除外基準に該当しない患者は、ショウガ抽出物カプセルを投与される実験群、またはロラタジンを 42 日間投与される対照群に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang,、Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は中等度のアレルギー性鼻炎（かゆみと鼻づまり、水っぽい鼻汁、くしゃみと鼻づまり）を持ち、鼻症状の合計スコアが7ポイント以上
- これらの患者は、結核、鼻ポリープなどの呼吸器疾患を持っていません。
- これらの患者には、心臓病、腎臓病、肝臓病、てんかん、高血圧、重度の喘息などの病歴がありません。
- これらの患者は、妊娠中または授乳中ではありません。
- これらの患者は、正常な BMI とバイタル サインを持っています。
除外基準:
- 抗凝固剤、抗血小板凝集剤を服用している方。
- ロラタジンやショウガアレルギーで重篤な副作用が出た方。
- コミュニケーションの問題、特にリスニングとインタビュー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ショウガエキス
ドラッグ
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ショウガエキスカプセル 250 mg を 1 日 2 回、食後に毎日 42 日間服用
|
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アクティブコンパレータ：ロラタジン
ドラッグ
|
ロラタジン錠 10mg を 1 日 1 回朝の食事の後に 42 日間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻の症状
時間枠：42日
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総鼻症状スコアからの鼻症状
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：42日
|
鼻結膜炎による生活の質 QOLアンケート
|
42日
|
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鼻の開存性
時間枠：42日
|
Acoustic rhinometry による鼻開存性
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodsarin Yamprasert、Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-TM-4-077/57
- TCTR20151001001 (レジストリ識別子：Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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