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Estudo da eficácia e segurança do extrato de gengibre em comparação com a loratadina no tratamento da rinite alérgica

8 de outubro de 2017 atualizado por: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Estudo Comparativo da Eficácia e Efeitos Adversos do Extrato de Gengibre e Loratadina no Tratamento de Pacientes com Rinite Alérgica (Ensaio Clínico Fase II)

Eficácia e efeitos adversos do extrato de gengibre no tratamento de pacientes com rinite alérgica em comparação com a loratadina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo duplo-cego randomizado controlado. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não se enquadrarem em nenhum critério de exclusão serão alocados aleatoriamente no grupo experimental, que receberá cápsulas de extrato de gengibre, ou no grupo controle, que receberá loratadina por 42 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes apresentam rinite alérgica moderada (coceira e obstrução nasal, corrimento nasal aquoso, espirros e congestão) com um escore total mínimo de sintomas nasais de 7 pontos
  2. Esses pacientes não têm doenças respiratórias, como tuberculose, pólipos nasais.
  3. Esses pacientes não têm histórico de doenças: doenças cardíacas, doenças renais, doenças hepáticas, epilepsia, pressão alta e asma grave.
  4. Essas pacientes não estão grávidas ou amamentando.
  5. Esses pacientes têm IMC e sinais vitais normais.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que tomaram medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários.
  2. Aqueles que têm efeitos colaterais graves da alergia à loratadina e ao gengibre.
  3. Problemas de comunicação, especialmente escuta e entrevista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de gengibre
Medicamento
Medicamento: Extrato de gengibre
Cápsula de extrato de gengibre na dose de 250 mg duas vezes ao dia após a refeição diariamente por 42 dias
Comparador Ativo: Loratadina
Medicamento
Medicamento: Loratadina
Comprimido de loratadina na dose de 10 mg uma vez ao dia após a refeição matinal diariamente por 42 dias
Outros nomes:
  • Clarityne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma nasal
Prazo: 42 dias
Sintoma nasal da pontuação total de sintomas nasais
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 42 dias
Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite Questionário de Qualidade de Vida
42 dias
Permeabilidade nasal
Prazo: 42 dias
Patência nasal por rinometria acústica
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Colaboradores

Thammasat University

Investigadores

  • Investigador principal: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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