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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ingwerextrakt im Vergleich zu Loratadin zur Behandlung von allergischer Rhinitis

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Vergleichsstudie zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Ingwerextrakt und Loratadin zur Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis (klinische Studie Phase II)

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Ingwerextrakt bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis im Vergleich zu Loratadin. Die doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie wurde von der Human Research Ethics Committee der Thammasat University NO.1 genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe, die Ingwerextraktkapseln erhält, oder in die Kontrollgruppe, die 42 Tage lang Loratadin erhält, eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer allergischer Rhinitis (Juckreiz und verstopfte Nase, wässriger Nasenausfluss, Niesen und verstopfte Nase) mit einer minimalen Gesamtbewertung der nasalen Symptome von 7 Punkten
  2. Diese Patienten haben keine Atemwegserkrankung wie Tuberkulose, Nasenpolypen.
  3. Diese Patienten haben keine Krankheitsgeschichte: Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Epilepsie, Bluthochdruck und schweres Asthma.
  4. Diese Patientinnen sind nicht schwanger oder stillen.
  5. Diese Patienten haben einen normalen BMI und Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die gerinnungshemmende und thrombozytenaggregationshemmende Medikamente eingenommen haben.
  2. Diejenigen, die schwere Nebenwirkungen von Loratadin und Ingwerallergie bekommen.
  3. Kommunikationsprobleme, insbesondere Zuhören und Interview.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwer-Extrakt
Arzneimittel
Arzneimittel: Ingwer-Extrakt
Ingwerextrakt-Kapsel in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich nach einer Mahlzeit täglich für 42 Tage
Aktiver Komparator: Loratadin
Arzneimittel
Arzneimittel: Loratadin
Loratadin Tablette in einer Dosis von 10 mg einmal täglich nach der morgendlichen Mahlzeit täglich für 42 Tage
Andere Namen:
  • Klarheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales Symptom
Zeitfenster: 42 Tage
Nasales Symptom aus Gesamtpunktzahl der nasalen Symptome
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Tage
Lebensqualität durch Rhinokonjunktivitis Fragebogen zur Lebensqualität
42 Tage
Nasale Durchgängigkeit
Zeitfenster: 42 Tage
Nasale Durchgängigkeit aus akustischer Rhinometrie
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Mitarbeiter

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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