Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti zázvorového extraktu ve srovnání s loratadinem pro léčbu alergické rýmy

8. října 2017 aktualizováno: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Srovnávací studie účinnosti a nežádoucích účinků zázvorového extraktu a loratadinu pro léčbu pacientů s alergickou rinitidou (klinická studie fáze II)

Účinnost a nepříznivé účinky zázvorového extraktu při léčbě pacientů s alergickou rýmou ve srovnání s Loratadinem. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla schválena Human Research Ethics Committee of Thammasat University NO.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, kteří splňují zařazovací kritéria a nespadají do žádných vylučovacích kritérií, budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny, která obdrží kapsle s extraktem zázvoru, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat loratadin po dobu 42 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají středně těžkou alergickou rinitidu (svědění a nosní obstrukce, vodnatý výtok z nosu, kýchání a ucpaný nos) s minimálním celkovým skóre nosních příznaků 7 bodů
  2. Tito pacienti nemají respirační onemocnění, jako je tuberkulóza, nosní polypy.
  3. Tito pacienti nemají v anamnéze onemocnění: srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, epilepsii, vysoký krevní tlak a těžké astma.
  4. Tyto pacientky nejsou těhotné ani nekojí.
  5. Tito pacienti mají normální BMI a vitální funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří užívali antikoagulační léky a léky proti agregaci krevních destiček.
  2. Ti, kteří mají vážné vedlejší účinky Loratadinu a alergie na zázvor.
  3. Komunikační problémy, zejména poslech a rozhovor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt ze zázvoru
Lék
Lék: Extrakt ze zázvoru
Kapsle s extraktem zázvoru v dávce 250 mg dvakrát denně po jídle denně po dobu 42 dnů
Aktivní komparátor: Loratadin
Lék
Lék: Loratadin
Tableta loratadinu v dávce 10 mg jednou denně po ranním jídle denně po dobu 42 dnů
Ostatní jména:
  • Clarityne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní symptom
Časové okno: 42 dní
Nosní symptom z celkového skóre nosních symptomů
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 42 dní
Quality of Life from Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
42 dní
Průchodnost nosu
Časové okno: 42 dní
Nosní průchodnost z akustické rinometrie
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Spolupracovníci

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt ze zázvoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit