Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyömbér kivonat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a loratadinnal összehasonlítva az allergiás rhinitis kezelésére

2017. október 8. frissítette: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

A gyömbérkivonat és a loratadin hatékonyságának és káros hatásainak összehasonlító vizsgálata allergiás nátha betegek kezelésére (II. klinikai vizsgálati fázis)

A gyömbérkivonat hatékonysága és káros hatásai allergiás nátha betegek kezelésében a Loratadinnal összehasonlítva. A kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Thammasat Egyetem 1. számú Humán Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem esnek be semmilyen kizárási kritériumba, véletlenszerűen kerülnek a kísérleti csoportba, akik gyömbér kivonat kapszulát kapnak, vagy a kontroll csoportba, akik 42 napig loratadint kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek közepesen súlyos allergiás rhinitisben (viszketés és orrdugulás, vizes orrfolyás, tüsszögés és orrdugulás) szenvednek, az orrtünet minimális pontszáma 7 pont
  2. Ezek a betegek nem szenvednek légúti betegségben, például tuberkulózisban, orrpolipokban.
  3. Ezeknek a betegeknek a kórelőzménye nem szerepel: szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, epilepszia, magas vérnyomás és súlyos asztma.
  4. Ezek a betegek nem terhesek és nem szoptatnak.
  5. Ezek a betegek normál BMI-vel és életjelekkel rendelkeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik véralvadásgátló és vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszereket szedtek.
  2. Azok, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeznek a loratadin és a gyömbér allergia miatt.
  3. Kommunikációs problémák, különösen a hallgatás és az interjú során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyömbér kivonat
Drog
Drog: Gyömbér kivonat
Gyömbér kivonat kapszula 250 mg-os adagban naponta kétszer étkezés után, naponta 42 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Loratadin
Drog
Drog: Loratadin
Loratadin tabletta 10 mg-os adagban naponta egyszer, reggeli étkezés után, naponta 42 napon keresztül
Más nevek:
  • Clarityne

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr tünet
Időkeret: 42 nap
Orrtünet a Total nasalis symptom score-ból
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 42 nap
Életminőség a rhinoconjunctivitisből Életminőség-kérdőív
42 nap
Az orr átjárhatósága
Időkeret: 42 nap
Az orr átjárhatósága az akusztikus rhinometriából
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Együttműködők

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel