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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'estratto di zenzero rispetto alla loratadina per il trattamento della rinite allergica

8 ottobre 2017 aggiornato da: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Studio comparativo dell'efficacia e degli effetti avversi dell'estratto di zenzero e della loratadina per il trattamento dei pazienti con rinite allergica (studio clinico di fase II)

Efficacia ed effetti avversi dell'estratto di zenzero nel trattamento dei pazienti con rinite allergica rispetto alla loratadina. Lo studio in doppio cieco randomizzato controllato è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana dell'Università Thammasat NO.1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di prova controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non rientrano in alcun criterio di esclusione verranno inseriti in modo casuale nel gruppo sperimentale, che riceverà capsule di estratto di zenzero, o nel gruppo di controllo, che riceverà loratadina per 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno una rinite allergica moderata (prurito e ostruzione nasale, secrezione nasale acquosa, starnuti e congestione) con un punteggio minimo totale dei sintomi nasali di 7 punti
  2. Questi pazienti non hanno la malattia respiratoria come la tubercolosi, i polipi nasali.
  3. Questi pazienti non hanno una storia di malattia: malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, epilessia, ipertensione e asma grave.
  4. Questi pazienti non sono in gravidanza o in allattamento.
  5. Questi pazienti hanno BMI e segni vitali normali.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno assunto farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici.
  2. Coloro che hanno gravi effetti collaterali dalla loratadina e dall'allergia allo zenzero.
  3. Problemi di comunicazione in particolare ascolto e colloquio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di zenzero
Farmaco
Droga: Estratto di zenzero
Capsula di estratto di zenzero alla dose di 250 mg due volte al giorno dopo i pasti ogni giorno per 42 giorni
Comparatore attivo: Loratadina
Farmaco
Droga: Loratadina
Compressa di loratadina alla dose di 10 mg una volta al giorno dopo il pasto mattutino ogni giorno per 42 giorni
Altri nomi:
  • Clarityne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo nasale
Lasso di tempo: 42 giorni
Sintomo nasale dal punteggio totale dei sintomi nasali
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 42 giorni
Qualità della vita da rinocongiuntivite Questionario sulla qualità della vita
42 giorni
Pervietà nasale
Lasso di tempo: 42 giorni
Pervietà nasale da rinometria acustica
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Collaboratori

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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