Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van gemberextract in vergelijking met loratadine voor de behandeling van allergische rhinitis

8 oktober 2017 bijgewerkt door: Rodsarin Yamprasert, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Vergelijkende studie van de werkzaamheid en bijwerkingen van gemberextract en loratadine voor de behandeling van allergische rhinitispatiënten (klinische studie fase II)

Werkzaamheid en bijwerkingen van gemberextract bij de behandeling van patiënten met allergische rhinitis in vergelijking met Loratadine. De dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie werd goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van Thammasat University NO.1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en niet in een van de exclusiecriteria vallen, worden willekeurig in de experimentele groep geplaatst, die gemberextractcapsules krijgt, of de controlegroep, die gedurende 42 dagen loratadine krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang,, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben matige allergische rhinitis (jeuk en verstopte neus, waterige loopneus, niezen en congestie) met een minimale totale nasale symptoomscore van 7 punten
  2. Deze patiënten hebben geen luchtwegaandoeningen zoals tuberculose, neuspoliepen.
  3. Deze patiënten hebben geen ziektegeschiedenis: hartziekte, nierziekte, leverziekte, epilepsie, hoge bloeddruk en ernstige astma.
  4. Deze patiënten zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding.
  5. Deze patiënten hebben een normale BMI en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die anticoagulantia en anti-bloedplaatjesaggregatiemedicatie hebben gebruikt.
  2. Degenen die ernstige bijwerkingen krijgen van Loratadine en gemberallergie.
  3. Communicatieproblemen, vooral luisteren en interviewen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gember-extract
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Gember-extract
Gemberextractcapsule in een dosis van 250 mg tweemaal daags na de maaltijd dagelijks gedurende 42 dagen
Actieve vergelijker: Loratadine
Geneesmiddel
Geneesmiddel: Loratadine
Loratadine tablet in een dosis van 10 mg eenmaal daags na de ochtendmaaltijd dagelijks gedurende 42 dagen
Andere namen:
  • Clarityne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasaal symptoom
Tijdsspanne: 42 dagen
Neussymptoom van Totale neussymptoomscore
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 42 dagen
Kwaliteit van leven na rhinoconjunctivitis Vragenlijst voor kwaliteit van leven
42 dagen
Nasale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 42 dagen
Nasale doorgankelijkheid van akoestische rhinometrie
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Medewerkers

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodsarin Yamprasert, Faculty of Medicine Thammasat University (Rangsit Campus)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-TM-4-077/57
  • TCTR20151001001 (Register-ID: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren