- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02579655
Évaluation des résultats des soins améliorés pour les maladies chroniques grâce à l'éducation des patients et à une étude de formulaire basée sur la valeur (ACCESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies chroniques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'hypertension, le diabète et les maladies rénales chroniques, sont le défi majeur auquel sont confrontés les systèmes de soins de santé dans le monde. Bien que les médicaments et les changements de mode de vie puissent améliorer la santé de ces patients, beaucoup ne bénéficient pas de ces traitements en raison d'obstacles au niveau du patient, du prestataire et/ou du système de santé, ce qui entraîne une lacune dans les soins. De multiples obstacles peuvent contribuer à l'écart de soins observé pour les patients atteints de ces maladies chroniques, mais des recherches antérieures ont identifié que 1) les frais remboursables pour les médicaments (y compris les tickets modérateurs) ; et 2) le manque de connaissances des patients sur les avantages potentiels du traitement est particulièrement important. Bien que ces obstacles compromettent clairement les résultats chez les personnes atteintes de maladies chroniques, la meilleure façon de les surmonter et de combler le fossé des soins est incertaine.
Dans l'essai ACCESS, les chercheurs étudieront l'effet de deux nouvelles interventions chez 4764 participants atteints de maladies chroniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) l'élimination des tickets modérateurs pour les médicaments cardioprotecteurs de grande valeur et (2) un programme complet d'éducation des patients sur l'utilisation optimale des médicaments, combiné à la transmission d'informations sur l'utilisation optimale des médicaments par le patient à son fournisseur de soins de santé, réduiront le risque des résultats cliniques indésirables au cours de la période de suivi.
Méthodes et conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé factoriel parallèle, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation évaluant l'impact de deux interventions : 1) l'élimination de la participation du patient pour certains médicaments et 2) l'éducation du patient avec relais de l'information au fournisseur de soins de santé du participant .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
> 65 ans (avoir une assurance médicaments de l'Alberta Blue Cross avec une quote-part de 30 %)
Avoir l'un des éléments suivants :
- maladie coronarienne
- AVC antérieur
- maladie rénale chronique
- insuffisance cardiaque
OU deux des éléments suivants :
- tabagisme actuel (>1/2 paquet par jour)
- diabète sucré
- hypertension
- hypercholestérolémie
Avoir un revenu familial total < 50 000 $
Critère d'exclusion:
- Couverture par un autre régime d'assurance où aucun paiement de médicaments n'est requis (c.-à-d. quote-part <30 %)
- Incapacité de participer à des modules de formation (par ex. manque de maîtrise de l'anglais; déficience cognitive).
- Chaque dose de leurs médicaments leur a-t-elle été fournie par une infirmière ou un autre soignant professionnel ?
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Élimination de la quote-part et éducation personnalisée
Dans ce bras, les participants bénéficieraient de l'élimination du ticket modérateur (aucun coût pour les médicaments préventifs contre l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires) et d'une inscription gratuite à un nouveau programme d'éducation personnalisé pour aider les participants à gérer leurs maladies chroniques
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Les patients recevront gratuitement des médicaments préventifs pour leurs maladies chroniques (sans la quote-part de 30 % que les personnes âgées paient normalement pour leurs médicaments)
Éducation sur mesure axée sur l'optimisation de l'utilisation et du respect des médicaments recommandés, ainsi que sur un mode de vie approprié
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Comparateur actif: Élimination de la quote-part uniquement
Dans ce bras, les participants seraient randomisés pour l'élimination de la quote-part (sans frais pour les médicaments préventifs pour l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires) et recevraient des informations éducatives de base sur leur maladie chronique
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Les patients recevront gratuitement des médicaments préventifs pour leurs maladies chroniques (sans la quote-part de 30 % que les personnes âgées paient normalement pour leurs médicaments)
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Comparateur actif: Éducation personnalisée uniquement
Dans ce bras, les participants seraient randomisés pour une inscription gratuite à un nouveau programme d'éducation personnalisé pour aider les patients à gérer leurs maladies chroniques
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Éducation sur mesure axée sur l'optimisation de l'utilisation et du respect des médicaments recommandés, ainsi que sur un mode de vie approprié
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Aucune intervention: Aucune intervention
Dans ce bras, les participants auront accès à des informations éducatives de base en ligne sur leur maladie chronique.
Il n'y a pas d'intervention dans ce bras.
Le groupe comparatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel, de nécessité de revascularisation coronarienne, d'hospitalisations pour des conditions propices aux soins ambulatoires liées à une maladie chronique
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Voir ci-dessous pour les définitions des composants individuels pour ce résultat composite.
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Mourir (o/n)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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IM non fatal basé sur des données administratives (o/n)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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AVC non mortel
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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AVC non mortel selon les données administratives (o/n)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Nécessité d'une revascularisation coronarienne
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Revascularisation coronarienne (angioplastie ou pontage) selon les données administratives (o/n)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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hospitalisations pour des conditions propices aux soins ambulatoires liées aux maladies chroniques
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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hospitalisations pour des conditions propices aux soins ambulatoires liées à une maladie chronique selon les données administratives (o/n)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Adhésion totale aux statines
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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L'adhésion totale aux statines sera mesurée à l'aide de la proportion de jours couverts, qui est estimée par le « nombre de jours dispensés »/« nombre de jours entre les renouvellements d'ordonnance » à l'aide des données de la Croix Bleue de l'Alberta.
Les patients qui disposent d'un approvisionnement en statines pour couvrir au moins 80 % des jours de traitement observés seront considérés comme adhérents (O/N)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Qualité de vie globale mesurée par le score de l'indice Euroqol EQ5D-5L
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Le score de l'indice varie de 0 à 1 (santé complète)
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Coûts globaux des soins de santé
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Tous les coûts (coûts des interventions tirés des données de l'étude et coûts de toutes les consultations de soins de santé tirés des données administratives d'Alberta Health à l'aide de codes de regroupement) seront combinés en dollars canadiens.
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3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Braden Manns, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
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- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013.
- Campbell DJT, Mitchell C, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Faris P, Zhang J, Tsuyuki RT, Fletcher J, Au F, Klarenbach S, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Eliminating Medication Copayments for Low-Income Older Adults at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1505-1514. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064188. Epub 2023 Mar 5.
- Campbell DJT, Tonelli M, Hemmelgarn BR, Faris P, Zhang J, Au F, Tsuyuki RT, Mitchell C, Pannu R, Campbell T, Ivers N, Fletcher J, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Self-Management Support Using Advertising Principles for Older Adults With Low Income at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1492-1504. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064189. Epub 2023 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux
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- Troubles du métabolisme lipidique
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Autres numéros d'identification d'étude
- REB13-1241
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