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Évaluation des résultats des soins améliorés pour les maladies chroniques grâce à l'éducation des patients et à une étude de formulaire basée sur la valeur (ACCESS)

7 juillet 2026 mis à jour par: Braden Manns, University of Calgary
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de deux nouvelles interventions ; (1) un formulaire basé sur la valeur qui élimine la quote-part pour certains médicaments de grande valeur (prouvés pour prévenir les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les hospitalisations) ; et (2) un programme complet d'éducation des patients visant à la modification du mode de vie et à l'utilisation optimale des médicaments, combiné à la transmission d'informations sur l'utilisation des médicaments, sur le risque de résultats cliniques indésirables (mortalité, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, besoin de revascularisation coronarienne et maladies chroniques hospitalisations liées) chez les personnes âgées à faible revenu atteintes de maladies chroniques sur trois ans de suivi ou jusqu'au 31 mars 2021 (selon la première éventualité).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies chroniques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'hypertension, le diabète et les maladies rénales chroniques, sont le défi majeur auquel sont confrontés les systèmes de soins de santé dans le monde. Bien que les médicaments et les changements de mode de vie puissent améliorer la santé de ces patients, beaucoup ne bénéficient pas de ces traitements en raison d'obstacles au niveau du patient, du prestataire et/ou du système de santé, ce qui entraîne une lacune dans les soins. De multiples obstacles peuvent contribuer à l'écart de soins observé pour les patients atteints de ces maladies chroniques, mais des recherches antérieures ont identifié que 1) les frais remboursables pour les médicaments (y compris les tickets modérateurs) ; et 2) le manque de connaissances des patients sur les avantages potentiels du traitement est particulièrement important. Bien que ces obstacles compromettent clairement les résultats chez les personnes atteintes de maladies chroniques, la meilleure façon de les surmonter et de combler le fossé des soins est incertaine.

Dans l'essai ACCESS, les chercheurs étudieront l'effet de deux nouvelles interventions chez 4764 participants atteints de maladies chroniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) l'élimination des tickets modérateurs pour les médicaments cardioprotecteurs de grande valeur et (2) un programme complet d'éducation des patients sur l'utilisation optimale des médicaments, combiné à la transmission d'informations sur l'utilisation optimale des médicaments par le patient à son fournisseur de soins de santé, réduiront le risque des résultats cliniques indésirables au cours de la période de suivi.

Méthodes et conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé factoriel parallèle, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation évaluant l'impact de deux interventions : 1) l'élimination de la participation du patient pour certains médicaments et 2) l'éducation du patient avec relais de l'information au fournisseur de soins de santé du participant .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4764

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

> 65 ans (avoir une assurance médicaments de l'Alberta Blue Cross avec une quote-part de 30 %)

Avoir l'un des éléments suivants :

  • maladie coronarienne
  • AVC antérieur
  • maladie rénale chronique
  • insuffisance cardiaque

OU deux des éléments suivants :

  • tabagisme actuel (>1/2 paquet par jour)
  • diabète sucré
  • hypertension
  • hypercholestérolémie

Avoir un revenu familial total < 50 000 $

Critère d'exclusion:

  • Couverture par un autre régime d'assurance où aucun paiement de médicaments n'est requis (c.-à-d. quote-part <30 %)
  • Incapacité de participer à des modules de formation (par ex. manque de maîtrise de l'anglais; déficience cognitive).
  • Chaque dose de leurs médicaments leur a-t-elle été fournie par une infirmière ou un autre soignant professionnel ?
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Élimination de la quote-part et éducation personnalisée
Dans ce bras, les participants bénéficieraient de l'élimination du ticket modérateur (aucun coût pour les médicaments préventifs contre l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires) et d'une inscription gratuite à un nouveau programme d'éducation personnalisé pour aider les participants à gérer leurs maladies chroniques
Les patients recevront gratuitement des médicaments préventifs pour leurs maladies chroniques (sans la quote-part de 30 % que les personnes âgées paient normalement pour leurs médicaments)
Éducation sur mesure axée sur l'optimisation de l'utilisation et du respect des médicaments recommandés, ainsi que sur un mode de vie approprié
Comparateur actif: Élimination de la quote-part uniquement
Dans ce bras, les participants seraient randomisés pour l'élimination de la quote-part (sans frais pour les médicaments préventifs pour l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires) et recevraient des informations éducatives de base sur leur maladie chronique
Les patients recevront gratuitement des médicaments préventifs pour leurs maladies chroniques (sans la quote-part de 30 % que les personnes âgées paient normalement pour leurs médicaments)
Comparateur actif: Éducation personnalisée uniquement
Dans ce bras, les participants seraient randomisés pour une inscription gratuite à un nouveau programme d'éducation personnalisé pour aider les patients à gérer leurs maladies chroniques
Éducation sur mesure axée sur l'optimisation de l'utilisation et du respect des médicaments recommandés, ainsi que sur un mode de vie approprié
Aucune intervention: Aucune intervention
Dans ce bras, les participants auront accès à des informations éducatives de base en ligne sur leur maladie chronique. Il n'y a pas d'intervention dans ce bras. Le groupe comparatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel, de nécessité de revascularisation coronarienne, d'hospitalisations pour des conditions propices aux soins ambulatoires liées à une maladie chronique
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Voir ci-dessous pour les définitions des composants individuels pour ce résultat composite.
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Mourir (o/n)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
IM non fatal basé sur des données administratives (o/n)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
AVC non mortel
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
AVC non mortel selon les données administratives (o/n)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Nécessité d'une revascularisation coronarienne
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Revascularisation coronarienne (angioplastie ou pontage) selon les données administratives (o/n)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
hospitalisations pour des conditions propices aux soins ambulatoires liées aux maladies chroniques
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
hospitalisations pour des conditions propices aux soins ambulatoires liées à une maladie chronique selon les données administratives (o/n)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Adhésion totale aux statines
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
L'adhésion totale aux statines sera mesurée à l'aide de la proportion de jours couverts, qui est estimée par le « nombre de jours dispensés »/« nombre de jours entre les renouvellements d'ordonnance » à l'aide des données de la Croix Bleue de l'Alberta. Les patients qui disposent d'un approvisionnement en statines pour couvrir au moins 80 % des jours de traitement observés seront considérés comme adhérents (O/N)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Qualité de vie globale mesurée par le score de l'indice Euroqol EQ5D-5L
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Le score de l'indice varie de 0 à 1 (santé complète)
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Coûts globaux des soins de santé
Délai: 3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)
Tous les coûts (coûts des interventions tirés des données de l'étude et coûts de toutes les consultations de soins de santé tirés des données administratives d'Alberta Health à l'aide de codes de regroupement) seront combinés en dollars canadiens.
3 ans ou jusqu'au 31 mars 2021 (pour les patients inscrits après le 31 mars 2018)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Braden Manns, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimé)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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