Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników zwiększonej opieki nad chorobami przewlekłymi poprzez edukację pacjentów i oparte na wartościach badanie recepturowe (ACCESS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Braden Manns, University of Calgary
Celem tego badania jest określenie efektu dwóch nowych interwencji; (1) oparty na wartości receptariusz, który eliminuje współpłacenie za wybrane leki o wysokiej wartości (udowodnione, że zapobiega zawałom serca, udarom i hospitalizacjom); oraz (2) kompleksowy program edukacji pacjentów, mający na celu modyfikację stylu życia i optymalne stosowanie leków, połączony z przekazywaniem informacji na temat stosowania leków, ryzyka wystąpienia niepożądanych następstw klinicznych (śmiertelność, zawał serca, udar mózgu, konieczność rewaskularyzacji wieńcowej, choroby przewlekłe) powiązane hospitalizacje) u seniorów o niskich dochodach z chorobami przewlekłymi w ciągu trzech lat obserwacji lub do 31 marca 2021 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przewlekłe, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i przewlekła choroba nerek, stanowią największe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Chociaż leki i zmiany stylu życia mogą poprawić stan zdrowia tych pacjentów, wielu z nich nie odnosi korzyści z tych terapii ze względu na bariery na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i/lub systemu opieki zdrowotnej, co skutkuje luką w opiece. Wiele barier może przyczynić się do obserwowanej luki w opiece nad pacjentami z tymi chorobami przewlekłymi, ale wcześniejsze badania wykazały, że 1) bieżące koszty leków (w tym współpłacenie); oraz 2) szczególnie istotny jest brak wiedzy pacjentów na temat potencjalnych korzyści z leczenia. Chociaż bariery te wyraźnie pogarszają wyniki wśród osób z chorobami przewlekłymi, najlepszy sposób ich przezwyciężenia i zlikwidowania luki w opiece jest niepewny.

W badaniu ACCESS badacze zbadają wpływ dwóch nowych interwencji u 4764 uczestników z chorobami przewlekłymi. Badacze stawiają hipotezę, że (1) wyeliminowanie współpłacenia za leki kardioprotekcyjne o wysokiej wartości oraz (2) kompleksowy program edukacji pacjentów w zakresie optymalnego stosowania leków, połączony z przekazywaniem informacji o optymalnym stosowaniu leków przez pacjenta do lekarza, zmniejszy ryzyko niekorzystnych wyników klinicznych w okresie obserwacji.

Metody i projekt badania: Równoległe, otwarte, czynnikowe randomizowane badanie kontrolowane z zaślepioną oceną punktu końcowego oceniające wpływ dwóch interwencji: 1) wyeliminowanie współpłacenia przez pacjenta za wybrane leki oraz 2) edukacja pacjenta z przekazaniem informacji podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną uczestnika .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4764

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

>65 lat (mieć ubezpieczenie lekowe Alberta Blue Cross z 30% współpłatą)

Mieć jedno z poniższych:

  • choroba wieńcowa
  • wcześniejszy udar
  • przewlekłą chorobę nerek
  • niewydolność serca

LUB dowolne dwa z poniższych:

  • aktualne palenie papierosów (>1/2 paczki dziennie)
  • cukrzyca
  • nadciśnienie
  • hipercholesterolemia

Całkowity dochód rodziny <50 000 USD

Kryteria wyłączenia:

  • Pokrycie innym planem ubezpieczeniowym, w którym nie jest wymagana opłata za leki (tj. współpłatność <30%)
  • Brak możliwości uczestniczenia w modułach edukacyjnych (np. brak znajomości języka angielskiego; upośledzenie funkcji poznawczych).
  • Czy każda dawka leku została im dostarczona przez pielęgniarkę lub innego profesjonalnego opiekuna?
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eliminacja współpłacenia i spersonalizowana edukacja
W tej grupie uczestnicy mieliby eliminację współpłacenia (brak kosztów leków zapobiegawczych na nadciśnienie, cukrzycę i choroby układu krążenia) oraz bezpłatną rejestrację w nowym spersonalizowanym programie edukacyjnym, aby pomóc uczestnikom w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi
Pacjenci otrzymają bezpłatnie leki profilaktyczne na swoje przewlekłe schorzenia (bez 30% dopłaty, którą seniorzy zwykle płacą za swoje leki)
Dostosowana edukacja skupiająca się na optymalizacji stosowania i przestrzeganiu zalecanych leków, a także odpowiedniego stylu życia
Aktywny komparator: Tylko eliminacja współpłacenia
W tej grupie uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy Eliminacja współpłacenia (bez kosztów leków zapobiegawczych na nadciśnienie, cukrzycę i choroby układu krążenia) i otrzymaliby podstawowe informacje edukacyjne na temat ich przewlekłej choroby
Pacjenci otrzymają bezpłatnie leki profilaktyczne na swoje przewlekłe schorzenia (bez 30% dopłaty, którą seniorzy zwykle płacą za swoje leki)
Aktywny komparator: Tylko edukacja spersonalizowana
W tym ramieniu uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do bezpłatnej rejestracji w nowym spersonalizowanym programie edukacyjnym, aby pomóc pacjentom radzić sobie z ich chorobami przewlekłymi
Dostosowana edukacja skupiająca się na optymalizacji stosowania i przestrzeganiu zalecanych leków, a także odpowiedniego stylu życia
Brak interwencji: Brak interwencji
W tej grupie uczestnicy będą mieli dostęp do podstawowych informacji edukacyjnych online na temat ich przewlekłej choroby. W tym ramieniu nie ma interwencji. Grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, konieczność rewaskularyzacji wieńcowej, hospitalizacje z powodu schorzeń wrażliwych na opiekę ambulatoryjną związaną z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Poniżej znajdują się definicje poszczególnych składowych tego złożonego wyniku.
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Śmierć (t/n)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem na podstawie danych administracyjnych (t/n)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Udar niezakończony zgonem na podstawie danych administracyjnych (t/n)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Rewaskularyzacja wieńcowa (angioplastyka lub operacja pomostowania) na podstawie danych administracyjnych (t/n)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
hospitalizacji z powodu wrażliwych stanów związanych z opieką ambulatoryjną związaną z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
hospitalizacje związane z opieką ambulatoryjną związaną z chorobami przewlekłymi stany wrażliwe na podstawie danych administracyjnych (t/n)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Pełne przestrzeganie statyn
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Pełne przestrzeganie statyn będzie mierzone na podstawie odsetka objętych nimi dni, który jest szacowany na podstawie „liczby dni wydanych” / „liczby dni między odnowieniami recept” na podstawie danych Alberta Blue Cross. Pacjenci, którym wydano zapas statyn na co najmniej 80% obserwowanych dni leczenia, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń (T/N)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika Euroqol EQ5D-5L
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 1 (pełne zdrowie)
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Ogólne koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
Wszystkie koszty (koszty interwencji wzięte z danych z badań i koszty wszystkich wizyt w ramach opieki zdrowotnej wzięte z danych administracyjnych Alberta Health przy użyciu kodów groupera) zostaną połączone w dolary kanadyjskie.
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Braden Manns, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj