- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579655
Ocena wyników zwiększonej opieki nad chorobami przewlekłymi poprzez edukację pacjentów i oparte na wartościach badanie recepturowe (ACCESS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe, takie jak udar, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i przewlekła choroba nerek, stanowią największe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Chociaż leki i zmiany stylu życia mogą poprawić stan zdrowia tych pacjentów, wielu z nich nie odnosi korzyści z tych terapii ze względu na bariery na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i/lub systemu opieki zdrowotnej, co skutkuje luką w opiece. Wiele barier może przyczynić się do obserwowanej luki w opiece nad pacjentami z tymi chorobami przewlekłymi, ale wcześniejsze badania wykazały, że 1) bieżące koszty leków (w tym współpłacenie); oraz 2) szczególnie istotny jest brak wiedzy pacjentów na temat potencjalnych korzyści z leczenia. Chociaż bariery te wyraźnie pogarszają wyniki wśród osób z chorobami przewlekłymi, najlepszy sposób ich przezwyciężenia i zlikwidowania luki w opiece jest niepewny.
W badaniu ACCESS badacze zbadają wpływ dwóch nowych interwencji u 4764 uczestników z chorobami przewlekłymi. Badacze stawiają hipotezę, że (1) wyeliminowanie współpłacenia za leki kardioprotekcyjne o wysokiej wartości oraz (2) kompleksowy program edukacji pacjentów w zakresie optymalnego stosowania leków, połączony z przekazywaniem informacji o optymalnym stosowaniu leków przez pacjenta do lekarza, zmniejszy ryzyko niekorzystnych wyników klinicznych w okresie obserwacji.
Metody i projekt badania: Równoległe, otwarte, czynnikowe randomizowane badanie kontrolowane z zaślepioną oceną punktu końcowego oceniające wpływ dwóch interwencji: 1) wyeliminowanie współpłacenia przez pacjenta za wybrane leki oraz 2) edukacja pacjenta z przekazaniem informacji podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną uczestnika .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
>65 lat (mieć ubezpieczenie lekowe Alberta Blue Cross z 30% współpłatą)
Mieć jedno z poniższych:
- choroba wieńcowa
- wcześniejszy udar
- przewlekłą chorobę nerek
- niewydolność serca
LUB dowolne dwa z poniższych:
- aktualne palenie papierosów (>1/2 paczki dziennie)
- cukrzyca
- nadciśnienie
- hipercholesterolemia
Całkowity dochód rodziny <50 000 USD
Kryteria wyłączenia:
- Pokrycie innym planem ubezpieczeniowym, w którym nie jest wymagana opłata za leki (tj. współpłatność <30%)
- Brak możliwości uczestniczenia w modułach edukacyjnych (np. brak znajomości języka angielskiego; upośledzenie funkcji poznawczych).
- Czy każda dawka leku została im dostarczona przez pielęgniarkę lub innego profesjonalnego opiekuna?
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eliminacja współpłacenia i spersonalizowana edukacja
W tej grupie uczestnicy mieliby eliminację współpłacenia (brak kosztów leków zapobiegawczych na nadciśnienie, cukrzycę i choroby układu krążenia) oraz bezpłatną rejestrację w nowym spersonalizowanym programie edukacyjnym, aby pomóc uczestnikom w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi
|
Pacjenci otrzymają bezpłatnie leki profilaktyczne na swoje przewlekłe schorzenia (bez 30% dopłaty, którą seniorzy zwykle płacą za swoje leki)
Dostosowana edukacja skupiająca się na optymalizacji stosowania i przestrzeganiu zalecanych leków, a także odpowiedniego stylu życia
|
|
Aktywny komparator: Tylko eliminacja współpłacenia
W tej grupie uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy Eliminacja współpłacenia (bez kosztów leków zapobiegawczych na nadciśnienie, cukrzycę i choroby układu krążenia) i otrzymaliby podstawowe informacje edukacyjne na temat ich przewlekłej choroby
|
Pacjenci otrzymają bezpłatnie leki profilaktyczne na swoje przewlekłe schorzenia (bez 30% dopłaty, którą seniorzy zwykle płacą za swoje leki)
|
|
Aktywny komparator: Tylko edukacja spersonalizowana
W tym ramieniu uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do bezpłatnej rejestracji w nowym spersonalizowanym programie edukacyjnym, aby pomóc pacjentom radzić sobie z ich chorobami przewlekłymi
|
Dostosowana edukacja skupiająca się na optymalizacji stosowania i przestrzeganiu zalecanych leków, a także odpowiedniego stylu życia
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
W tej grupie uczestnicy będą mieli dostęp do podstawowych informacji edukacyjnych online na temat ich przewlekłej choroby.
W tym ramieniu nie ma interwencji.
Grupa porównawcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, konieczność rewaskularyzacji wieńcowej, hospitalizacje z powodu schorzeń wrażliwych na opiekę ambulatoryjną związaną z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Poniżej znajdują się definicje poszczególnych składowych tego złożonego wyniku.
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Śmierć (t/n)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem na podstawie danych administracyjnych (t/n)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Udar niezakończony zgonem na podstawie danych administracyjnych (t/n)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Rewaskularyzacja wieńcowa (angioplastyka lub operacja pomostowania) na podstawie danych administracyjnych (t/n)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
hospitalizacji z powodu wrażliwych stanów związanych z opieką ambulatoryjną związaną z chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
hospitalizacje związane z opieką ambulatoryjną związaną z chorobami przewlekłymi stany wrażliwe na podstawie danych administracyjnych (t/n)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
Pełne przestrzeganie statyn
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Pełne przestrzeganie statyn będzie mierzone na podstawie odsetka objętych nimi dni, który jest szacowany na podstawie „liczby dni wydanych” / „liczby dni między odnowieniami recept” na podstawie danych Alberta Blue Cross.
Pacjenci, którym wydano zapas statyn na co najmniej 80% obserwowanych dni leczenia, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń (T/N)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika Euroqol EQ5D-5L
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 1 (pełne zdrowie)
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
|
Ogólne koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Wszystkie koszty (koszty interwencji wzięte z danych z badań i koszty wszystkich wizyt w ramach opieki zdrowotnej wzięte z danych administracyjnych Alberta Health przy użyciu kodów groupera) zostaną połączone w dolary kanadyjskie.
|
3 lata lub do 31 marca 2021 r. (dla pacjentów zapisanych po 31 marca 2018 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Braden Manns, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroba wieńcowa
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Hipercholesterolemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB13-1241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia