환자 교육 및 가치 기반 처방 연구를 통한 강화된 만성 질환 치료의 결과 평가 (ACCESS)
2024년 3월 19일 업데이트: Braden Manns, University of Calgary
이 연구의 목적은 두 가지 새로운 개입의 효과를 결정하는 것입니다. (1) 선택된 고가 의약품에 대한 공동 지불을 제거하는 가치 기반 처방집(심장 마비, 뇌졸중 및 입원을 예방하는 것으로 입증됨); (2) 라이프스타일 수정 및 최적의 약물 사용을 목표로 하는 포괄적인 환자 교육 프로그램과 약물 사용에 대한 정보 전달, 불리한 임상 결과(사망, 심장마비, 뇌졸중, 관상 동맥 재생술의 필요성 및 만성 질환)의 위험에 대한 정보 전달 3년 동안 또는 2021년 3월 31일까지(둘 중 먼저 도래하는 날짜 적용) 만성 질환이 있는 저소득 노인의 경우 관련 입원).
연구 개요
상세 설명
뇌졸중, 심근경색, 고혈압, 당뇨병 및 만성 신장 질환과 같은 만성 질환은 전 세계적으로 의료 시스템이 직면한 주요 과제입니다. 약물과 생활 방식의 변화가 이러한 환자의 건강을 개선할 수 있지만, 환자, 제공자 및/또는 의료 시스템 수준의 장벽으로 인해 많은 사람들이 이러한 치료의 혜택을 받지 못하여 간병 격차가 발생합니다. 여러 장벽이 이러한 만성 질환 환자에 대한 관찰된 간병 격차에 기여할 수 있지만 이전 연구에서는 1) 약물에 대한 본인 부담 비용(공동 부담금 포함); 2) 치료의 잠재적 이점에 대한 환자 지식 부족이 특히 중요합니다. 이러한 장벽은 만성 질환이 있는 사람들의 결과를 분명히 저해하지만 이를 극복하고 치료 격차를 줄이는 최선의 방법은 불확실합니다.
ACCESS 시험에서 조사관은 만성 질환이 있는 참가자 4,764명을 대상으로 두 가지 새로운 개입의 효과를 연구할 것입니다. 연구자들은 (1) 고가의 심장 보호 약물에 대한 공동 지불금을 없애고 (2) 최적의 약물 사용에 대한 종합적인 환자 교육 프로그램과 환자의 최적 약물 사용에 대한 정보를 의료 제공자에게 전달함으로써 위험을 줄일 것이라고 가정합니다. 추적 기간 동안 불리한 임상 결과.
방법 및 연구 설계: 두 가지 개입의 영향을 평가하는 맹검 종점 평가를 포함하는 병렬, 개방형, 요인 무작위 통제 시험: 1) 선택한 약물에 대한 환자 공동 지불 제거 및 2) 참가자의 의료 제공자에게 정보를 전달하는 환자 교육 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4764
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
65세 이상(Alberta Blue Cross의 약 보험에 30%의 공동 부담금이 있음)
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 관상 동맥 질환
- 이전 뇌졸중
- 만성 신장 질환
- 심부전
또는 다음 중 두 가지:
- 현재 흡연(하루에 >1/2갑)
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 고콜레스테롤혈증
총 가족 소득이 $50,000 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 약 지불이 요구되지 않는 다른 보험 플랜의 보장(예: 자기부담금 <30%)
- 교육 모듈에 참여할 수 없음(예: 영어 능력 부족; 인지 장애).
- 간호사나 다른 전문 간병인이 모든 약을 제공했습니까?
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코페이 제거 및 맞춤 교육
이 부문에서 참가자는 자기부담금 면제(고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 예방 약물 비용 없음) 및 참가자가 만성 질환을 관리하는 데 도움이 되는 새로운 맞춤형 교육 프로그램에 무료 등록할 수 있습니다.
|
환자는 만성 질환에 대한 예방 약을 무료로 받을 수 있습니다(노인이 일반적으로 약값을 지불하는 30% 공동 부담금 없음).
가이드라인 권장 약물의 사용 및 순응도와 적절한 라이프스타일을 최적화하는 데 중점을 둔 맞춤형 교육
|
|
활성 비교기: 코페이 제외
이 부문에서 참가자는 코페이먼트 제거(고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 예방 약물 비용 없음)에 무작위 배정되고 만성 질환에 대한 기본 교육 정보를 받게 됩니다.
|
환자는 만성 질환에 대한 예방 약을 무료로 받을 수 있습니다(노인이 일반적으로 약값을 지불하는 30% 공동 부담금 없음).
|
|
활성 비교기: 맞춤형 교육 전용
이 부문에서 참가자는 환자가 만성 질환을 관리하는 데 도움이 되는 새로운 맞춤형 교육 프로그램에 무료로 등록하도록 무작위 배정됩니다.
|
가이드라인 권장 약물의 사용 및 순응도와 적절한 라이프스타일을 최적화하는 데 중점을 둔 맞춤형 교육
|
|
간섭 없음: 개입 없음
이 팔에서 참가자는 만성 질환에 대한 몇 가지 기본 온라인 교육 정보에 액세스할 수 있습니다.
이 팔에는 개입이 없습니다.
비교군입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재생술의 필요성, 만성 질환 관련 외래 치료에 민감한 상태로 인한 입원의 종합 비율
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
이 복합 결과에 대한 개별 구성 요소의 정의는 아래를 참조하십시오.
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
다이(y/n)
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
치명적이지 않은 심근경색
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
관리 데이터를 기반으로 한 치명적이지 않은 MI(y/n)
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
관리 데이터에 근거한 치명적이지 않은 뇌졸중(y/n)
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
관상동맥 재생술의 필요성
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
관리 데이터를 기반으로 한 관상동맥 재생술(혈관성형술 또는 우회로 수술)(y/n)
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
만성 질환 관련 외래 치료에 민감한 상태로 입원
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
관리 데이터에 근거한 만성 질환 관련 외래 치료 민감 상태로 인한 입원(y/n)
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
스타틴에 대한 완전한 준수
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
스타틴에 대한 완전한 순응도는 Alberta Blue Cross 데이터를 사용하여 "조제된 일수"/ "처방전 갱신 사이의 일수"로 추정되는 보장된 일수 비율을 사용하여 측정됩니다.
관찰된 치료일의 최소 80%를 커버하기 위해 스타틴을 공급받은 환자는 순응도(Y/N)로 간주됩니다.
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
Euroqol EQ5D-5L 지수 점수로 측정한 전반적인 삶의 질
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
지수 점수 범위는 0에서 1까지(완전한 건강 상태)
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
|
전반적인 건강 관리 비용
기간: 3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
모든 비용(연구 데이터에서 취한 개입 비용 및 그룹화 코드를 사용하여 Alberta Health 행정 데이터에서 취한 모든 건강 관리 발생 비용)은 캐나다 달러로 합산됩니다.
|
3년 또는 2021년 3월 31일까지(2018년 3월 31일 이후에 등록한 환자의 경우)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Braden Manns, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국