- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02579655
Beoordeling van de resultaten van verbeterde zorg voor chronische ziekten door middel van voorlichting aan patiënten en een op waarde gebaseerd formulariumonderzoek (ACCESS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ziekten, zoals beroerte, hartinfarct, hypertensie, diabetes en chronische nierziekte, vormen wereldwijd de grootste uitdaging voor de gezondheidszorgstelsels. Hoewel medicijnen en veranderingen in levensstijl de gezondheid van deze patiënten kunnen verbeteren, profiteren velen niet van deze behandelingen vanwege barrières op het niveau van de patiënt, zorgverlener en/of het gezondheidssysteem, wat resulteert in een zorgkloof. Meerdere barrières kunnen bijdragen aan de waargenomen zorgkloof voor patiënten met deze chronische ziekten, maar uit eerder onderzoek is gebleken dat 1) contante kosten voor medicijnen (inclusief eigen bijdragen); en 2) gebrek aan kennis van patiënten over de mogelijke voordelen van behandeling is bijzonder belangrijk. Hoewel deze barrières de resultaten van mensen met chronische ziekten duidelijk in gevaar brengen, is de beste manier om ze te overwinnen en de zorgkloof te dichten onzeker.
In de ACCESS-studie gaan de onderzoekers het effect bestuderen van twee nieuwe interventies bij 4764 deelnemers met een chronische ziekte. De onderzoekers veronderstellen dat (1) het afschaffen van eigen bijdragen voor hoogwaardige cardioprotectieve medicatie en (2) een uitgebreid voorlichtingsprogramma voor patiënten over optimaal medicatiegebruik, gecombineerd met het doorgeven van informatie over optimaal medicatiegebruik door de patiënt aan hun zorgverlener, het risico zal verminderen van ongunstige klinische resultaten tijdens de follow-upperiode.
Methoden en onderzoeksopzet: Parallelle, open-label, factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde eindpuntevaluatie die de impact van twee interventies beoordeelt: 1) afschaffing van de eigen bijdrage van de patiënt voor geselecteerde medicijnen, en 2) voorlichting aan de patiënt met doorgifte van informatie aan de zorgverlener van de deelnemer .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>65 jaar (heb een drugsverzekering van Alberta Blue Cross met 30% eigen bijdrage)
Heb een van de volgende:
- hart-en vaatziekte
- eerdere beroerte
- chronische nierziekte
- hartfalen
OF twee van de volgende:
- huidig roken van sigaretten (> 1/2 pakje per dag)
- suikerziekte
- hypertensie
- hypercholesterolemie
Heb een totaal gezinsinkomen < $ 50.000
Uitsluitingscriteria:
- Dekking door een ander verzekeringsplan waarbij geen medicijnbetaling vereist is (d.w.z. eigen bijdrage <30%)
- Onvermogen om deel te nemen aan onderwijsmodules (bijv. gebrek aan vaardigheid in het Engels; cognitieve beperking).
- Is elke dosis van hun medicatie aan hen verstrekt door een verpleegkundige of andere professionele verzorger?
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eliminatie van eigen bijdrage en gepersonaliseerd onderwijs
In deze arm zouden deelnemers eliminatie van eigen bijdrage hebben (geen kosten voor preventieve medicijnen voor hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten) en gratis deelname aan een nieuw persoonlijk onderwijsprogramma om deelnemers te helpen hun chronische aandoeningen te beheersen
|
Patiënten krijgen gratis preventieve medicijnen voor hun chronische aandoeningen (zonder de 30% eigen bijdrage die senioren normaal voor hun medicijnen betalen)
Voorlichting op maat gericht op het optimaliseren van gebruik en naleving van de door de richtlijn aanbevolen medicatie en een passende levensstijl
|
|
Actieve vergelijker: Uitsluitend eliminatie van copayment
In deze arm zouden de deelnemers worden gerandomiseerd naar Copayment Elimination (geen kosten voor preventieve medicijnen voor hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten) en wat basiseducatieve informatie ontvangen over hun chronische ziekte
|
Patiënten krijgen gratis preventieve medicijnen voor hun chronische aandoeningen (zonder de 30% eigen bijdrage die senioren normaal voor hun medicijnen betalen)
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gepersonaliseerd onderwijs
In deze arm zouden deelnemers gerandomiseerd worden om gratis deel te nemen aan een nieuw gepersonaliseerd onderwijsprogramma om patiënten te helpen hun chronische aandoeningen te beheersen
|
Voorlichting op maat gericht op het optimaliseren van gebruik en naleving van de door de richtlijn aanbevolen medicatie en een passende levensstijl
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
In deze arm hebben deelnemers toegang tot basis online educatieve informatie over hun chronische ziekte.
Er is geen interventie in deze arm.
De vergelijkende groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, behoefte aan coronaire revascularisatie, ziekenhuisopnames voor chronische ziektegerelateerde ambulante zorggevoelige aandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Zie hieronder voor definities van individuele componenten voor deze samengestelde uitkomst.
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Sterven (j/n)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Niet-fataal MI op basis van administratieve gegevens (j/n)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Niet-fatale beroerte op basis van administratieve gegevens (j/n)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
Behoefte aan coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Coronaire revascularisatie (angioplastiek of bypassoperatie) op basis van administratieve gegevens (j/n)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
ziekenhuisopnames voor chronische ziektegerelateerde ambulante zorggevoelige aandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
ziekenhuisopnames voor chronische ziektegerelateerde ambulante zorg gevoelige aandoeningen op basis van administratieve gegevens (j/n)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
Volledige therapietrouw aan statines
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Volledige therapietrouw aan statines zal worden gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen, dat wordt geschat op basis van het "aantal verstrekte dagen" / "aantal dagen tussen verlengingen van het recept" met behulp van Alberta Blue Cross-gegevens.
Patiënten die een voorraad statines hebben gekregen om ten minste 80% van de geobserveerde behandelingsdagen te dekken, worden als therapietrouw beschouwd (J/N)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
Algehele levenskwaliteit zoals gemeten door de Euroqol EQ5D-5L indexscore
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Indexscore varieert van 0 tot 1 (volledige gezondheid)
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
|
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Alle kosten (kosten van interventies ontleend aan studiegegevens en kosten van alle gezondheidszorgontmoetingen ontleend aan administratieve gegevens van Alberta Health met behulp van tandbaarscodes) worden gecombineerd in Canadese $.
|
3 jaar of tot 31 maart 2021 (voor patiënten ingeschreven na 31 maart 2018)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Braden Manns, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013.
- Campbell DJT, Mitchell C, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Faris P, Zhang J, Tsuyuki RT, Fletcher J, Au F, Klarenbach S, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Eliminating Medication Copayments for Low-Income Older Adults at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1505-1514. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064188. Epub 2023 Mar 5.
- Campbell DJT, Tonelli M, Hemmelgarn BR, Faris P, Zhang J, Au F, Tsuyuki RT, Mitchell C, Pannu R, Campbell T, Ivers N, Fletcher J, Exner DV, Manns BJ; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Self-Management Support Using Advertising Principles for Older Adults With Low Income at High Cardiovascular Risk: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2023 May 16;147(20):1492-1504. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064189. Epub 2023 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hartinfarct
- Hartfalen
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Hypercholesterolemie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hart-en vaatziekte
Andere studie-ID-nummers
- REB13-1241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .