- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02579655
Оценка результатов улучшенной помощи при хронических заболеваниях посредством обучения пациентов и изучения формуляра, основанного на ценностях (ACCESS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания, такие как инсульт, инфаркт миокарда, гипертония, диабет и хроническая болезнь почек, являются серьезной проблемой, с которой сталкиваются системы здравоохранения во всем мире. Хотя лекарства и изменение образа жизни могут улучшить здоровье этих пациентов, многие из них не получают пользы от этих методов лечения из-за барьеров на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и/или системы здравоохранения, что приводит к пробелам в уходе. Множественные барьеры могут способствовать наблюдаемому пробелу в уходе за пациентами с этими хроническими заболеваниями, но предыдущие исследования выявили, что 1) наличные расходы на лекарства (включая доплаты); и 2) отсутствие у пациентов знаний о потенциальных преимуществах лечения особенно важно. Хотя эти барьеры явно ухудшают результаты лечения людей с хроническими заболеваниями, неясно, как лучше всего их преодолеть и закрыть пробелы в уходе.
В исследовании ACCESS исследователи изучат влияние двух новых вмешательств на 4764 участника с хроническими заболеваниями. Исследователи предполагают, что (1) устранение доплаты за дорогостоящие кардиопротекторные препараты и (2) комплексная программа обучения пациентов оптимальному использованию лекарств в сочетании с передачей информации об оптимальном использовании лекарств пациентом своему лечащему врачу снизит риск неблагоприятных клинических исходов в течение периода наблюдения.
Методы и дизайн исследования: Параллельное, открытое, факторное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой конечной точки, оценивающее влияние двух вмешательств: 1) устранение сооплаты пациента за выбранные лекарства и 2) обучение пациентов с передачей информации поставщику медицинских услуг участника. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
> 65 лет (иметь лекарственную страховку от Alberta Blue Cross с доплатой 30%)
Имейте одно из следующего:
- коронарная болезнь
- предшествующий инсульт
- хроническая болезнь почек
- сердечная недостаточность
ИЛИ любые два из следующих:
- текущее курение сигарет (> 1/2 пачки в день)
- сахарный диабет
- гипертония
- гиперхолестеринемия
Иметь общий семейный доход <50 000 долларов США
Критерий исключения:
- Покрытие другим планом страхования, в котором не требуется оплата лекарств (т.е. сооплата <30%)
- Невозможность участвовать в образовательных модулях (например, незнание английского языка; когнитивные нарушения).
- Каждую ли дозу лекарства им давала медсестра или другой специалист, осуществляющий уход?
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Устранение доплаты и индивидуальное обучение
В этой группе у участников будет отмена доплаты (бесплатные профилактические лекарства от гипертонии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний) и бесплатное участие в новой персонализированной образовательной программе, которая поможет участникам справиться со своими хроническими заболеваниями.
|
Пациенты будут бесплатно получать профилактические лекарства от своих хронических заболеваний (без 30% доплаты, которую пожилые люди обычно платят за свои лекарства).
Индивидуальное обучение, направленное на оптимизацию использования и соблюдение рекомендуемых лекарств, а также на соответствующий образ жизни.
|
Активный компаратор: Только отмена доплаты
В этой группе участники будут рандомизированы для исключения доплаты (без затрат на профилактические лекарства от гипертонии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний) и получат некоторую базовую образовательную информацию об их хроническом заболевании.
|
Пациенты будут бесплатно получать профилактические лекарства от своих хронических заболеваний (без 30% доплаты, которую пожилые люди обычно платят за свои лекарства).
|
Активный компаратор: Только индивидуальное обучение
В этой группе участники будут рандомизированы для бесплатной регистрации в новой персонализированной образовательной программе, чтобы помочь пациентам справиться со своими хроническими заболеваниями.
|
Индивидуальное обучение, направленное на оптимизацию использования и соблюдение рекомендуемых лекарств, а также на соответствующий образ жизни.
|
Без вмешательства: Без вмешательства
В этой группе участники будут иметь доступ к некоторой базовой онлайн-образовательной информации об их хроническом заболевании.
Вмешательства в эту руку нет.
Сравнительная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупный показатель смертности от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, потребности в реваскуляризации коронарных артерий, госпитализаций по поводу состояний, связанных с хроническими заболеваниями, требующих амбулаторного лечения
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
См. ниже определения отдельных компонентов для этого составного результата.
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Умереть (г/н)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Нефатальный ИМ на основании административных данных (да/нет)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Нефатальный инсульт по административным данным (да/нет)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Необходимость коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Коронарная реваскуляризация (ангиопластика или шунтирование) на основании административных данных (да/нет)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
госпитализации в связи с хроническими заболеваниями, чувствительными к амбулаторной помощи
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
госпитализации по поводу чувствительных к амбулаторной помощи состояний, связанных с хроническими заболеваниями, на основе административных данных (да/нет)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Полная приверженность статинам
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Полная приверженность к приему статинов будет измеряться с использованием доли охваченных дней, которая оценивается как «количество дней отпуска» / «количество дней между продлением рецепта» с использованием данных Alberta Blue Cross.
Пациенты, у которых выдан запас статинов, покрывающий не менее 80% наблюдаемых дней лечения, будут считаться приверженными (Да/Нет)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Общее качество жизни, измеренное индексом Euroqol EQ5D-5L.
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Оценка индекса варьируется от 0 до 1 (полное здоровье)
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Все затраты (стоимость вмешательств, взятая из данных исследования, и стоимость всех обращений за медицинской помощью, взятая из административных данных Alberta Health с использованием групповых кодов) будут объединены в канадских долларах.
|
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Braden Manns, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Коронарная болезнь
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Гиперхолестеринемия
Другие идентификационные номера исследования
- REB13-1241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS