Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов улучшенной помощи при хронических заболеваниях посредством обучения пациентов и изучения формуляра, основанного на ценностях (ACCESS)

19 марта 2024 г. обновлено: Braden Manns, University of Calgary
Целью данного исследования является определение эффекта двух новых вмешательств; (1) формуляр, основанный на стоимости, исключающий доплату за отдельные дорогостоящие лекарства (доказано, что они предотвращают сердечные приступы, инсульты и госпитализации); и (2) комплексная программа обучения пациентов, направленная на изменение образа жизни и оптимальное использование лекарств, в сочетании с передачей информации об использовании лекарств, о риске неблагоприятных клинических исходов (смертность, сердечный приступ, инсульт, необходимость реваскуляризации коронарных артерий и хронические заболевания). сопутствующие госпитализации) у пожилых людей с низким доходом и хроническими заболеваниями в течение трех лет наблюдения или до 31 марта 2021 года (в зависимости от того, что наступит раньше).

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические заболевания, такие как инсульт, инфаркт миокарда, гипертония, диабет и хроническая болезнь почек, являются серьезной проблемой, с которой сталкиваются системы здравоохранения во всем мире. Хотя лекарства и изменение образа жизни могут улучшить здоровье этих пациентов, многие из них не получают пользы от этих методов лечения из-за барьеров на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и/или системы здравоохранения, что приводит к пробелам в уходе. Множественные барьеры могут способствовать наблюдаемому пробелу в уходе за пациентами с этими хроническими заболеваниями, но предыдущие исследования выявили, что 1) наличные расходы на лекарства (включая доплаты); и 2) отсутствие у пациентов знаний о потенциальных преимуществах лечения особенно важно. Хотя эти барьеры явно ухудшают результаты лечения людей с хроническими заболеваниями, неясно, как лучше всего их преодолеть и закрыть пробелы в уходе.

В исследовании ACCESS исследователи изучат влияние двух новых вмешательств на 4764 участника с хроническими заболеваниями. Исследователи предполагают, что (1) устранение доплаты за дорогостоящие кардиопротекторные препараты и (2) комплексная программа обучения пациентов оптимальному использованию лекарств в сочетании с передачей информации об оптимальном использовании лекарств пациентом своему лечащему врачу снизит риск неблагоприятных клинических исходов в течение периода наблюдения.

Методы и дизайн исследования: Параллельное, открытое, факторное рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой конечной точки, оценивающее влияние двух вмешательств: 1) устранение сооплаты пациента за выбранные лекарства и 2) обучение пациентов с передачей информации поставщику медицинских услуг участника. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4764

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

> 65 лет (иметь лекарственную страховку от Alberta Blue Cross с доплатой 30%)

Имейте одно из следующего:

  • коронарная болезнь
  • предшествующий инсульт
  • хроническая болезнь почек
  • сердечная недостаточность

ИЛИ любые два из следующих:

  • текущее курение сигарет (> 1/2 пачки в день)
  • сахарный диабет
  • гипертония
  • гиперхолестеринемия

Иметь общий семейный доход <50 000 долларов США

Критерий исключения:

  • Покрытие другим планом страхования, в котором не требуется оплата лекарств (т.е. сооплата <30%)
  • Невозможность участвовать в образовательных модулях (например, незнание английского языка; когнитивные нарушения).
  • Каждую ли дозу лекарства им давала медсестра или другой специалист, осуществляющий уход?
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устранение доплаты и индивидуальное обучение
В этой группе у участников будет отмена доплаты (бесплатные профилактические лекарства от гипертонии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний) и бесплатное участие в новой персонализированной образовательной программе, которая поможет участникам справиться со своими хроническими заболеваниями.
Пациенты будут бесплатно получать профилактические лекарства от своих хронических заболеваний (без 30% доплаты, которую пожилые люди обычно платят за свои лекарства).
Индивидуальное обучение, направленное на оптимизацию использования и соблюдение рекомендуемых лекарств, а также на соответствующий образ жизни.
Активный компаратор: Только отмена доплаты
В этой группе участники будут рандомизированы для исключения доплаты (без затрат на профилактические лекарства от гипертонии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний) и получат некоторую базовую образовательную информацию об их хроническом заболевании.
Пациенты будут бесплатно получать профилактические лекарства от своих хронических заболеваний (без 30% доплаты, которую пожилые люди обычно платят за свои лекарства).
Активный компаратор: Только индивидуальное обучение
В этой группе участники будут рандомизированы для бесплатной регистрации в новой персонализированной образовательной программе, чтобы помочь пациентам справиться со своими хроническими заболеваниями.
Индивидуальное обучение, направленное на оптимизацию использования и соблюдение рекомендуемых лекарств, а также на соответствующий образ жизни.
Без вмешательства: Без вмешательства
В этой группе участники будут иметь доступ к некоторой базовой онлайн-образовательной информации об их хроническом заболевании. Вмешательства в эту руку нет. Сравнительная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, несмертельного инсульта, потребности в реваскуляризации коронарных артерий, госпитализаций по поводу состояний, связанных с хроническими заболеваниями, требующих амбулаторного лечения
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
См. ниже определения отдельных компонентов для этого составного результата.
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Умереть (г/н)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Нефатальный ИМ на основании административных данных (да/нет)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Нефатальный инсульт по административным данным (да/нет)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Необходимость коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Коронарная реваскуляризация (ангиопластика или шунтирование) на основании административных данных (да/нет)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
госпитализации в связи с хроническими заболеваниями, чувствительными к амбулаторной помощи
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
госпитализации по поводу чувствительных к амбулаторной помощи состояний, связанных с хроническими заболеваниями, на основе административных данных (да/нет)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Полная приверженность статинам
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Полная приверженность к приему статинов будет измеряться с использованием доли охваченных дней, которая оценивается как «количество дней отпуска» / «количество дней между продлением рецепта» с использованием данных Alberta Blue Cross. Пациенты, у которых выдан запас статинов, покрывающий не менее 80% наблюдаемых дней лечения, будут считаться приверженными (Да/Нет)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Общее качество жизни, измеренное индексом Euroqol EQ5D-5L.
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Оценка индекса варьируется от 0 до 1 (полное здоровье)
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)
Все затраты (стоимость вмешательств, взятая из данных исследования, и стоимость всех обращений за медицинской помощью, взятая из административных данных Alberta Health с использованием групповых кодов) будут объединены в канадских долларах.
3 года или до 31 марта 2021 г. (для пациентов, зарегистрированных после 31 марта 2018 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Braden Manns, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться