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患者教育と価値観に基づいた処方研究を通じて強化された慢性疾患ケアの成果を評価する (ACCESS)

2024年3月19日 更新者:Braden Manns、University of Calgary
この研究の目的は、2 つの新しい介入の効果を判断することです。 (1) 選択された高額医薬品の自己負担を排除する価値ベースの処方集 (心臓発作、脳卒中、入院を予防することが証明されている)。 (2) ライフスタイルの修正と最適な薬物使用を目的とした包括的な患者教育プログラムと、薬物使用に関する情報の伝達、有害な臨床結果(死亡、心臓発作、脳卒中、冠動脈血行再建の必要性、慢性疾患)のリスクに関する情報の伝達を行う。関連する入院)を対象に、慢性疾患のある低所得の高齢者を対象に、3年間の追跡調査または2021年3月31日まで(いずれか早い方)まで追跡調査する。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中、心筋梗塞、高血圧、糖尿病、慢性腎臓病などの慢性疾患は、世界中の医療システムが直面している大きな課題です。 投薬やライフスタイルの変更によりこれらの患者の健康状態は改善する可能性がありますが、患者、医療提供者、および/または医療システムのレベルでの障壁により、多くの患者はこれらの治療の恩恵を受けられず、結果としてケアギャップが生じます。 これらの慢性疾患患者に観察される治療ギャップには、複数の障壁が寄与している可能性がありますが、これまでの研究で次のことが判明しています。1) 薬剤の自己負担額(自己負担金を含む)。 2) 治療の潜在的な利点についての患者の知識の欠如が特に重要です。 これらの障壁は慢性疾患を持つ人々の治療成績を明らかに損なうものですが、それらを克服してケアギャップを埋める最善の方法は不明です。

ACCESS試験では、研究者らは慢性疾患を患う4764人の参加者を対象に2つの新たな介入の効果を研究する予定だ。 研究者らは、(1) 高額な心臓保護薬の自己負担をなくすこと、(2) 最適な薬剤使用に関する包括的な患者教育プログラムと、患者による最適な薬剤使用に関する情報を医療提供者に伝達することにより、リスクが軽減されるという仮説を立てています。追跡期間中の有害な臨床転帰の調査。

方法と研究デザイン: 2 つの介入の影響を評価する盲検エンドポイント評価を伴う並行非盲検要因ランダム化比較試験: 1) 選択した薬剤に対する患者の自己負担の排除、および 2) 参加者の医療提供者への情報伝達による患者教育。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4764

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

65 歳以上 (アルバータ州青十字社の医薬品保険に加入しており、自己負担額は 30%)

次のいずれかを持っています。

  • 冠状動脈疾患
  • 以前の脳卒中
  • 慢性腎臓病
  • 心不全

または、次のいずれか 2 つ:

  • 現在喫煙中(1日あたり>1/2箱)
  • 糖尿病
  • 高血圧
  • 高コレステロール血症

家族の合計収入が 50,000 ドル未満である

除外基準:

  • 医薬品の支払いが不要な別の保険プランによる補償(例: 自己負担額 <30%)
  • 教育モジュールに参加できない(例: 英語能力の欠如。認識機能障害)。
  • 看護師やその他の専門の介護者からすべての薬が投与されましたか?
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自己負担金の免除と個別化された教育
この部門では、参加者は自己負担金が免除され(高血圧、糖尿病、心血管疾患の予防薬の費用はかかりません)、参加者の慢性疾患の管理を支援するための新しい個別教育プログラムに無料で登録できます。
患者は慢性疾患の予防薬を無料で受け取ることができる(高齢者が通常薬代を支払う30%の自己負担なし)。
ガイドラインで推奨されている薬の使用と遵守、および適切なライフスタイルの最適化に焦点を当てたオーダーメイドの教育
アクティブコンパレータ:自己負担金免除のみ
この部門では、参加者は自己負担免除(高血圧、糖尿病、心血管疾患の予防薬の費用がかからない)にランダムに割り当てられ、慢性疾患に関する基本的な教育情報を受け取ります。
患者は慢性疾患の予防薬を無料で受け取ることができる(高齢者が通常薬代を支払う30%の自己負担なし)。
アクティブコンパレータ:個別化された教育のみ
この部門では、参加者はランダムに割り当てられ、患者が慢性疾患を管理できるようにするための新しい個別教育プログラムに無料で登録できます。
ガイドラインで推奨されている薬の使用と遵守、および適切なライフスタイルの最適化に焦点を当てたオーダーメイドの教育
介入なし:介入なし
この部門では、参加者は慢性疾患に関するいくつかの基本的なオンライン教育情報にアクセスできます。 このアームには介入はありません。 比較グループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠血行再建術の必要性、慢性疾患関連の外来治療に敏感な症状による入院の複合率
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
この複合結果の個々のコンポーネントの定義については、以下を参照してください。
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
死ぬ (y/n)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
非致死性心筋梗塞
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
管理データに基づく非致死的 MI (y/n)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
非致死性脳卒中
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
行政データに基づく非致死性脳卒中 (y/n)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
冠動脈血行再建術の必要性
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
管理データに基づく冠状動脈血行再建術(血管形成術またはバイパス手術)(y/n)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
慢性疾患に関連した外来治療のデリケートな症状による入院
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
管理データに基づく慢性疾患関連の外来治療のデリケートな症状による入院数 (y/n)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
スタチンの完全遵守
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
スタチンの完全な遵守は、アルバータ州ブルークロスのデータを使用して「調剤された日数」/「処方箋更新間の日数」によって推定される対象日数の割合を使用して測定されます。 観察された治療日数の少なくとも 80% をカバーするスタチンを投与された患者は、アドヒアランスがあるとみなされる (Y/N)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
Euroqol EQ5D-5L インデックススコアによって測定される全体的な生活の質
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
インデックス スコアの範囲は 0 ~ 1 (完全な健康状態)
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
全体的な医療費
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
すべての費用(研究データから取得した介入の費用、およびハタコードを使用してアルバータ州保健管理データから取得したすべての医療関連の費用)はカナダドルにまとめられます。
3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Braden Manns、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (推定)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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