患者教育と価値観に基づいた処方研究を通じて強化された慢性疾患ケアの成果を評価する (ACCESS)
調査の概要
詳細な説明
脳卒中、心筋梗塞、高血圧、糖尿病、慢性腎臓病などの慢性疾患は、世界中の医療システムが直面している大きな課題です。 投薬やライフスタイルの変更によりこれらの患者の健康状態は改善する可能性がありますが、患者、医療提供者、および/または医療システムのレベルでの障壁により、多くの患者はこれらの治療の恩恵を受けられず、結果としてケアギャップが生じます。 これらの慢性疾患患者に観察される治療ギャップには、複数の障壁が寄与している可能性がありますが、これまでの研究で次のことが判明しています。1) 薬剤の自己負担額(自己負担金を含む)。 2) 治療の潜在的な利点についての患者の知識の欠如が特に重要です。 これらの障壁は慢性疾患を持つ人々の治療成績を明らかに損なうものですが、それらを克服してケアギャップを埋める最善の方法は不明です。
ACCESS試験では、研究者らは慢性疾患を患う4764人の参加者を対象に2つの新たな介入の効果を研究する予定だ。 研究者らは、(1) 高額な心臓保護薬の自己負担をなくすこと、(2) 最適な薬剤使用に関する包括的な患者教育プログラムと、患者による最適な薬剤使用に関する情報を医療提供者に伝達することにより、リスクが軽減されるという仮説を立てています。追跡期間中の有害な臨床転帰の調査。
方法と研究デザイン: 2 つの介入の影響を評価する盲検エンドポイント評価を伴う並行非盲検要因ランダム化比較試験: 1) 選択した薬剤に対する患者の自己負担の排除、および 2) 参加者の医療提供者への情報伝達による患者教育。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
65 歳以上 (アルバータ州青十字社の医薬品保険に加入しており、自己負担額は 30%)
次のいずれかを持っています。
- 冠状動脈疾患
- 以前の脳卒中
- 慢性腎臓病
- 心不全
または、次のいずれか 2 つ:
- 現在喫煙中(1日あたり>1/2箱)
- 糖尿病
- 高血圧
- 高コレステロール血症
家族の合計収入が 50,000 ドル未満である
除外基準:
- 医薬品の支払いが不要な別の保険プランによる補償(例: 自己負担額 <30%)
- 教育モジュールに参加できない(例: 英語能力の欠如。認識機能障害)。
- 看護師やその他の専門の介護者からすべての薬が投与されましたか?
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:自己負担金の免除と個別化された教育
この部門では、参加者は自己負担金が免除され(高血圧、糖尿病、心血管疾患の予防薬の費用はかかりません)、参加者の慢性疾患の管理を支援するための新しい個別教育プログラムに無料で登録できます。
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患者は慢性疾患の予防薬を無料で受け取ることができる(高齢者が通常薬代を支払う30%の自己負担なし)。
ガイドラインで推奨されている薬の使用と遵守、および適切なライフスタイルの最適化に焦点を当てたオーダーメイドの教育
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アクティブコンパレータ:自己負担金免除のみ
この部門では、参加者は自己負担免除(高血圧、糖尿病、心血管疾患の予防薬の費用がかからない)にランダムに割り当てられ、慢性疾患に関する基本的な教育情報を受け取ります。
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患者は慢性疾患の予防薬を無料で受け取ることができる(高齢者が通常薬代を支払う30%の自己負担なし)。
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アクティブコンパレータ:個別化された教育のみ
この部門では、参加者はランダムに割り当てられ、患者が慢性疾患を管理できるようにするための新しい個別教育プログラムに無料で登録できます。
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ガイドラインで推奨されている薬の使用と遵守、および適切なライフスタイルの最適化に焦点を当てたオーダーメイドの教育
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介入なし:介入なし
この部門では、参加者は慢性疾患に関するいくつかの基本的なオンライン教育情報にアクセスできます。
このアームには介入はありません。
比較グループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠血行再建術の必要性、慢性疾患関連の外来治療に敏感な症状による入院の複合率
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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この複合結果の個々のコンポーネントの定義については、以下を参照してください。
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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死ぬ (y/n)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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非致死性心筋梗塞
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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管理データに基づく非致死的 MI (y/n)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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非致死性脳卒中
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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行政データに基づく非致死性脳卒中 (y/n)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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冠動脈血行再建術の必要性
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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管理データに基づく冠状動脈血行再建術(血管形成術またはバイパス手術)(y/n)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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慢性疾患に関連した外来治療のデリケートな症状による入院
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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管理データに基づく慢性疾患関連の外来治療のデリケートな症状による入院数 (y/n)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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スタチンの完全遵守
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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スタチンの完全な遵守は、アルバータ州ブルークロスのデータを使用して「調剤された日数」/「処方箋更新間の日数」によって推定される対象日数の割合を使用して測定されます。
観察された治療日数の少なくとも 80% をカバーするスタチンを投与された患者は、アドヒアランスがあるとみなされる (Y/N)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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Euroqol EQ5D-5L インデックススコアによって測定される全体的な生活の質
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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インデックス スコアの範囲は 0 ~ 1 (完全な健康状態)
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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全体的な医療費
時間枠:3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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すべての費用(研究データから取得した介入の費用、およびハタコードを使用してアルバータ州保健管理データから取得したすべての医療関連の費用)はカナダドルにまとめられます。
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3年間または2021年3月31日まで(2018年3月31日以降に登録された患者が対象)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Braden Manns、University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
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- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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