Evaluación de los resultados de la atención mejorada de enfermedades crónicas a través de la educación del paciente y un estudio de formulario basado en valores (ACCESS)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Braden Manns, University of Calgary
El propósito de este estudio es determinar el efecto de dos intervenciones novedosas; (1) un formulario basado en el valor que elimina el copago para medicamentos seleccionados de alto valor (demostrado que previene ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y hospitalizaciones); y (2) un programa integral de educación del paciente dirigido a la modificación del estilo de vida y el uso óptimo de medicamentos, combinado con la transmisión de información sobre el uso de medicamentos, sobre el riesgo de resultados clínicos adversos (mortalidad, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, necesidad de revascularización coronaria y enfermedad crónica). hospitalizaciones relacionadas) en adultos mayores de bajos ingresos con condiciones crónicas durante tres años de seguimiento o hasta el 31 de marzo de 2021 (lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas, como los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio, la hipertensión, la diabetes y la enfermedad renal crónica, son el principal desafío al que se enfrentan los sistemas de atención de la salud en todo el mundo. Si bien los medicamentos y los cambios en el estilo de vida pueden mejorar la salud de estos pacientes, muchos no se benefician de estos tratamientos debido a las barreras a nivel del paciente, proveedor y/o sistema de salud, lo que genera una brecha de atención. Múltiples barreras pueden contribuir a la brecha de atención observada para los pacientes con estas enfermedades crónicas, pero investigaciones anteriores han identificado que 1) los costos de desembolso por medicamentos (incluidos los copagos); y 2) la falta de conocimiento del paciente sobre los beneficios potenciales del tratamiento son particularmente importantes. Aunque estas barreras claramente comprometen los resultados entre las personas con enfermedades crónicas, la mejor manera de superarlas y cerrar la brecha de atención es incierta.
En el ensayo ACCESS, los investigadores estudiarán el efecto de dos intervenciones novedosas en 4764 participantes con enfermedades crónicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la eliminación de los copagos por medicamentos cardioprotectores de alto valor y (2) un programa integral de educación del paciente sobre el uso óptimo de medicamentos, combinado con la transmisión de información sobre el uso óptimo de medicamentos por parte del paciente a su proveedor de atención médica, disminuirá el riesgo de resultados clínicos adversos durante el período de seguimiento.
Métodos y diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, factorial, abierto, paralelo con evaluación cegada del punto final que evalúa el impacto de dos intervenciones: 1) eliminación del copago del paciente para medicamentos seleccionados, y 2) educación del paciente con transmisión de información al proveedor de atención médica del participante .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4764
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
>65 años de edad (tener seguro de medicamentos de Alberta Blue Cross con 30% de copago)
Tener cualquiera de los siguientes:
- enfermedad coronaria
- accidente cerebrovascular previo
- enfermedad renal cronica
- insuficiencia cardiaca
O cualquiera de los dos de los siguientes:
- Tabaquismo actual (>1/2 paquete al día)
- diabetes mellitus
- hipertensión
- hipercolesterolemia
Tener un ingreso familiar total <$50,000
Criterio de exclusión:
- Cobertura por otro plan de seguro donde no se requiere pago de medicamentos (es decir, copago <30%)
- Incapacidad para participar en módulos educativos (p. ej., falta de competencia en inglés; deterioro cognitivo).
- ¿Le ha proporcionado cada dosis de su medicamento una enfermera u otro cuidador profesional?
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eliminación de Copagos y Educación Personalizada
En este brazo, los participantes tendrían la eliminación de copagos (medicamentos preventivos para la hipertensión, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares sin costo) y la inscripción gratuita en un nuevo programa de educación personalizado para ayudar a los participantes a controlar sus afecciones crónicas.
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Los pacientes recibirán medicamentos preventivos para sus condiciones crónicas sin cargo (sin el copago del 30% que normalmente pagan las personas mayores por sus medicamentos)
Educación personalizada centrada en optimizar el uso y la adherencia a los medicamentos recomendados por las guías, así como un estilo de vida adecuado
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Comparador activo: Solo eliminación de copago
En este brazo, los participantes serían asignados al azar a la eliminación de copagos (medicamentos preventivos para la hipertensión, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares sin costo) y recibirían información educativa básica sobre su enfermedad crónica.
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Los pacientes recibirán medicamentos preventivos para sus condiciones crónicas sin cargo (sin el copago del 30% que normalmente pagan las personas mayores por sus medicamentos)
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Comparador activo: Solo educación personalizada
En este brazo, los participantes serían asignados aleatoriamente a la inscripción gratuita en un nuevo programa de educación personalizado para ayudar a los pacientes a controlar sus afecciones crónicas.
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Educación personalizada centrada en optimizar el uso y la adherencia a los medicamentos recomendados por las guías, así como un estilo de vida adecuado
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Sin intervención: Sin intervención
En este brazo, los participantes tendrán acceso a información educativa básica en línea sobre su enfermedad crónica.
No hay intervención en este brazo.
El grupo comparativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, necesidad de revascularización coronaria, hospitalizaciones por afecciones sensibles a la atención ambulatoria relacionadas con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Consulte a continuación las definiciones de los componentes individuales para este resultado compuesto.
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Morir (t/n)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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IM no fatal basado en datos administrativos (sí/no)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Accidente cerebrovascular no mortal basado en datos administrativos (sí/no)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Necesidad de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Revascularización coronaria (angioplastia o cirugía de bypass) según datos administrativos (sí/no)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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hospitalizaciones por condiciones delicadas de atención ambulatoria relacionadas con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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hospitalizaciones por condiciones delicadas de atención ambulatoria relacionadas con enfermedades crónicas según datos administrativos (sí/no)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Adherencia total a las estatinas
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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La adherencia total a las estatinas se medirá utilizando la proporción de días cubiertos, que se estima por la "cantidad de días dispensados"/"cantidad de días entre renovaciones de recetas" utilizando datos de Alberta Blue Cross.
Los pacientes que tengan un suministro dispensado de estatinas para cubrir al menos el 80 % de los días de tratamiento observados se considerarán adherentes (S/N)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Calidad de vida general medida por la puntuación del índice Euroqol EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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La puntuación del índice varía de 0 a 1 (salud completa)
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Costos generales de atención médica
Periodo de tiempo: 3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Todos los costos (costo de las intervenciones tomado de los datos del estudio y costos de todos los encuentros de atención médica tomados de los datos administrativos de Alberta Health utilizando códigos de agrupador) se combinarán en dólares canadienses.
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3 años o hasta el 31 de marzo de 2021 (para pacientes inscritos después del 31 de marzo de 2018)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Braden Manns, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Hipercolesterolemia
Otros números de identificación del estudio
- REB13-1241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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