Vurdering af resultaterne af forbedret behandling af kroniske sygdomme gennem patientuddannelse og en værdibaseret formelundersøgelse (ACCESS)
19. marts 2024 opdateret af: Braden Manns, University of Calgary
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af to nye interventioner; (1) en værdibaseret formular, der eliminerer egenbetaling for udvalgte højværdimedicin (vist at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og hospitalsindlæggelser); og (2) et omfattende patientuddannelsesprogram rettet mod livsstilsændringer og optimal stofbrug kombineret med videregivelse af information om medicinbrug, om risikoen for ugunstige kliniske resultater (dødelighed, hjerteanfald, slagtilfælde, behov for koronar revaskularisering og kronisk sygdom relaterede indlæggelser) hos ældre med lav indkomst med kroniske lidelser over tre års opfølgning eller indtil 31. marts 2021 (alt efter hvad der kommer først).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme, såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, hypertension, diabetes og kroniske nyresygdomme, er den største udfordring for sundhedssystemer verden over. Selvom medicin og livsstilsændringer kan forbedre disse patienters helbred, har mange ikke gavn af disse behandlinger på grund af barrierer på patient-, udbyder- og/eller sundhedssystemets niveau, hvilket resulterer i et plejegab. Flere barrierer kan bidrage til det observerede plejegab for patienter med disse kroniske sygdomme - men tidligere forskning har identificeret, at 1) egne omkostninger til medicin (inklusive egenbetalinger); og 2) mangel på patientviden om de potentielle fordele ved behandling er særlig vigtig. Selvom disse barrierer klart kompromitterer resultaterne blandt mennesker med kroniske sygdomme, er den bedste måde at overvinde dem på og lukke plejekløften usikker.
I ACCESS-studiet vil efterforskerne undersøge effekten af to nye interventioner hos 4764 deltagere med kronisk sygdom. Efterforskerne antager, at (1) eliminering af egenbetalinger for hjertebeskyttende medicin af høj værdi og (2) et omfattende patientuddannelsesprogram om optimal medicinanvendelse, kombineret med videregivelse af information om optimal medicinbrug af patienten til deres sundhedsplejerske, vil mindske risikoen af uønskede kliniske resultater i opfølgningsperioden.
Metoder og undersøgelsesdesign: Parallelt, åbent, faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med blindet endepunktsevaluering, der vurderer effekten af to interventioner: 1) eliminering af patientens egenbetaling for udvalgt medicin og 2) patientuddannelse med videregivelse af information til deltagerens sundhedsplejerske. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4764
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>65 år (har lægemiddelforsikring fra Alberta Blå Kors med 30 % egenbetaling)
Har en af følgende:
- koronar sygdom
- tidligere slagtilfælde
- kronisk nyresygdom
- hjertefejl
ELLER to af følgende:
- nuværende cigaretrygning (>1/2 pakke pr. dag)
- diabetes mellitus
- forhøjet blodtryk
- hyperkolesterolæmi
Har samlet familieindkomst <$50.000
Ekskluderingskriterier:
- Dækning af en anden forsikringsplan, hvor der ikke kræves medicinbetaling (dvs. egenbetaling <30 %)
- Manglende evne til at deltage i uddannelsesmoduler (f. manglende færdigheder i engelsk; kognitiv svækkelse).
- Er hver dosis af deres medicin givet til dem af en sygeplejerske eller anden professionel omsorgsperson?
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernelse af egenbetaling og personlig uddannelse
I denne arm ville deltagerne have elimineret egenbetaling (ingen omkostninger for forebyggende medicin mod hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme) og gratis tilmelding til et nyt personligt uddannelsesprogram for at hjælpe deltagerne med at håndtere deres kroniske lidelser
|
Patienter vil modtage forebyggende medicin til deres kroniske lidelser gratis (uden 30 % egenbetaling, seniorer normalt betaler for deres medicin)
Skræddersyet uddannelse med fokus på optimering af brug og overholdelse af anbefalede lægemidler samt passende livsstil
|
|
Aktiv komparator: Kun afskaffelse af egenbetaling
I denne arm vil deltagerne blive randomiseret til Copayment Elimination (ingen omkostninger for forebyggende medicin mod hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme) og modtage nogle grundlæggende uddannelsesoplysninger om deres kroniske sygdom
|
Patienter vil modtage forebyggende medicin til deres kroniske lidelser gratis (uden 30 % egenbetaling, seniorer normalt betaler for deres medicin)
|
|
Aktiv komparator: Kun personlig undervisning
I denne arm vil deltagerne blive randomiseret til gratis tilmelding i et nyt personligt uddannelsesprogram for at hjælpe patienter med at håndtere deres kroniske lidelser
|
Skræddersyet uddannelse med fokus på optimering af brug og overholdelse af anbefalede lægemidler samt passende livsstil
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
I denne arm vil deltagerne have adgang til nogle grundlæggende online pædagogiske oplysninger om deres kroniske sygdom.
Der er ingen indgreb i denne arm.
Sammenligningsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, behov for koronar revaskularisering, indlæggelser for kronisk sygdomsrelaterede ambulatoriske følsomme tilstande
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Se nedenfor for definitioner af individuelle komponenter for dette sammensatte resultat.
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Dø (y/n)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Ikke-dødelig MI baseret på administrative data (y/n)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Ikke-dødelig slagtilfælde baseret på administrative data (y/n)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
Behov for koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Koronar revaskularisering (angioplastik eller bypasskirurgi) baseret på administrative data (y/n)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
hospitalsindlæggelser for kroniske sygdomsrelaterede ambulatoriefølsomme tilstande
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
hospitalsindlæggelser for kronisk sygdomsrelaterede ambulatoriske følsomme tilstande baseret på administrative data (y/n)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
Fuld overholdelse af statiner
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Fuld overholdelse af statiner vil blive målt ved hjælp af andelen af dækkede dage, som estimeres ved "antal udleverede dage" / "antal dage mellem receptfornyelser" ved brug af Alberta Blue Cross-data.
Patienter, der har udleveret statiner til at dække mindst 80 % af de observerede behandlingsdage, vil blive betragtet som adherente (J/N)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
Samlet livskvalitet målt ved Euroqol EQ5D-5L indeksscore
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Indeksscore går fra 0 til 1 (fuldt helbred)
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
|
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: 3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Alle omkostninger (omkostninger til interventioner taget fra undersøgelsesdata og omkostninger til alle sundhedsmøder taget fra Alberta Health administrative data ved hjælp af grouper-koder) vil blive kombineret til canadiske $.
|
3 år eller indtil 31. marts 2021 (for patienter tilmeldt efter 31. marts 2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Braden Manns, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Koronar sygdom
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Hyperkolesterolæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- REB13-1241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Eliminering af egenbetaling
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Magnus SimrénRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | FødevarefølsomhedSverige
-
Medical University of BialystokAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
University of Colorado, DenverNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageEosinofil øsofagitis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetKolik | Infektioner i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalAfsluttet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttetRetinopati af præmaturitetMexico
-
Eisai Inc.Eisai Farmacêutica S.A.Afsluttet