Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Ergebnisse einer verbesserten Versorgung chronischer Krankheiten durch Patientenaufklärung und eine wertebasierte Formularstudie (ACCESS)

19. März 2024 aktualisiert von: Braden Manns, University of Calgary
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung zweier neuartiger Interventionen zu bestimmen; (1) eine wertbasierte Formel, die die Zuzahlung für ausgewählte hochwertige Medikamente (die nachweislich Herzinfarkte, Schlaganfälle und Krankenhausaufenthalte verhindern) eliminiert; und (2) ein umfassendes Patientenaufklärungsprogramm, das auf eine Änderung des Lebensstils und einen optimalen Drogenkonsum abzielt, kombiniert mit der Weitergabe von Informationen über den Medikamentengebrauch, über das Risiko unerwünschter klinischer Folgen (Mortalität, Herzinfarkt, Schlaganfall, Notwendigkeit einer Koronarrevaskularisation und chronische Erkrankungen). Krankenhausaufenthalte) bei einkommensschwachen Senioren mit chronischen Erkrankungen über einen Zeitraum von drei Jahren oder bis zum 31. März 2021 (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Krankheiten wie Schlaganfall, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Diabetes und chronische Nierenerkrankungen sind die größte Herausforderung für die Gesundheitssysteme weltweit. Obwohl Medikamente und Änderungen des Lebensstils die Gesundheit dieser Patienten verbessern können, profitieren viele von diesen Behandlungen aufgrund von Barrieren auf der Ebene des Patienten, des Anbieters und/oder des Gesundheitssystems nicht, was zu einer Versorgungslücke führt. Mehrere Hindernisse können zu der beobachteten Versorgungslücke bei Patienten mit diesen chronischen Krankheiten beitragen. Frühere Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass 1) Selbstbeteiligungskosten für Medikamente (einschließlich Zuzahlungen); und 2) mangelndes Wissen der Patienten über den potenziellen Nutzen der Behandlung sind besonders wichtig. Obwohl diese Hindernisse eindeutig die Ergebnisse bei Menschen mit chronischen Krankheiten beeinträchtigen, ist ungewiss, wie sie am besten überwunden und die Versorgungslücke geschlossen werden können.

In der ACCESS-Studie werden die Forscher die Wirkung zweier neuartiger Interventionen bei 4764 Teilnehmern mit chronischen Erkrankungen untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) die Zuzahlungen für hochwertige kardioprotektive Medikamente entfallen und (2) ein umfassendes Patientenaufklärungsprogramm zum optimalen Medikamentengebrauch, kombiniert mit der Weitergabe von Informationen zum optimalen Medikamentengebrauch durch den Patienten an seinen Gesundheitsdienstleister, wird das Risiko verringern von ungünstigen klinischen Ergebnissen während der Nachbeobachtungszeit.

Methoden und Studiendesign: Parallele, offene, faktoriell randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Endpunktbewertung zur Bewertung der Auswirkungen von zwei Interventionen: 1) Wegfall der Zuzahlung des Patienten für ausgewählte Medikamente und 2) Patientenaufklärung mit Weitergabe von Informationen an den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4764

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>65 Jahre alt (Arzneimittelversicherung des Alberta Blue Cross mit 30 % Selbstbeteiligung)

Haben Sie eines der folgenden Dinge:

  • Koronarerkrankung
  • vorheriger Schlaganfall
  • chronisches Nierenleiden
  • Herzinsuffizienz

ODER zwei der folgenden:

  • aktuelles Zigarettenrauchen (>1/2 Packung pro Tag)
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Hypercholesterinämie

Das Gesamteinkommen der Familie liegt unter 50.000 US-Dollar

Ausschlusskriterien:

  • Deckung durch einen anderen Versicherungsplan, bei dem keine Medikamentenzahlung erforderlich ist (z. B. Zuzahlung <30%)
  • Unfähigkeit, an Bildungsmodulen teilzunehmen (z. B. mangelnde Englischkenntnisse; kognitive Beeinträchtigung).
  • Wurde ihnen jede Dosis ihrer Medikamente von einer Krankenschwester oder einer anderen professionellen Pflegekraft verabreicht?
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abschaffung der Zuzahlung und personalisierte Bildung
In diesem Zweig hätten die Teilnehmer keine Zuzahlungen zu zahlen (keine Kosten für vorbeugende Medikamente gegen Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und könnten sich kostenlos für ein neues personalisiertes Bildungsprogramm anmelden, um den Teilnehmern bei der Bewältigung ihrer chronischen Erkrankungen zu helfen
Verhalten: Abschaffung der Zuzahlung
Patienten erhalten kostenlos vorbeugende Medikamente gegen ihre chronischen Erkrankungen (ohne die 30 % Zuzahlung, die Senioren normalerweise für ihre Medikamente zahlen).
Verhalten: Personalisierte Bildung
Maßgeschneiderte Schulung mit Schwerpunkt auf der Optimierung des Einsatzes und der Einhaltung der in den Leitlinien empfohlenen Medikamente sowie einem angemessenen Lebensstil
Aktiver Komparator: Nur Zuzahlungsbeseitigung
In diesem Arm würden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Eliminierung der Zuzahlung zugeteilt (keine Kosten für vorbeugende Medikamente gegen Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und einige grundlegende Aufklärungsinformationen über ihre chronische Krankheit erhalten
Verhalten: Abschaffung der Zuzahlung
Patienten erhalten kostenlos vorbeugende Medikamente gegen ihre chronischen Erkrankungen (ohne die 30 % Zuzahlung, die Senioren normalerweise für ihre Medikamente zahlen).
Aktiver Komparator: Nur personalisierte Bildung
In diesem Arm würden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer kostenlosen Teilnahme an einem neuen personalisierten Bildungsprogramm zugeteilt, um Patienten bei der Bewältigung ihrer chronischen Erkrankungen zu unterstützen
Verhalten: Personalisierte Bildung
Maßgeschneiderte Schulung mit Schwerpunkt auf der Optimierung des Einsatzes und der Einhaltung der in den Leitlinien empfohlenen Medikamente sowie einem angemessenen Lebensstil
Kein Eingriff: Kein Eingriff
In diesem Bereich haben die Teilnehmer Zugang zu einigen grundlegenden Online-Bildungsinformationen über ihre chronische Krankheit. In diesem Arm erfolgt kein Eingriff. Die Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, nichttödlichem Myokardinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall, Notwendigkeit einer Koronarrevaskularisierung, Krankenhauseinweisungen wegen chronisch krankheitsbedingter, auf die ambulante Versorgung empfindlicher Zustände
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Nachfolgend finden Sie Definitionen der einzelnen Komponenten für dieses zusammengesetzte Ergebnis.
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Stirb (j/n)
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Nicht tödlicher Myokardinfarkt basierend auf Verwaltungsdaten (j/n)
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Nicht tödlicher Schlaganfall basierend auf Verwaltungsdaten (j/n)
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Koronare Revaskularisation (Angioplastie oder Bypass-Operation) basierend auf Verwaltungsdaten (ja/nein)
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Krankenhausaufenthalte wegen chronisch krankheitsbedingter, ambulanter Pflege sensibler Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Krankenhauseinweisungen wegen chronisch krankheitsbedingter, ambulanter Versorgung sensibler Erkrankungen basierend auf Verwaltungsdaten (ja/nein)
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Volle Einhaltung von Statinen
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Die vollständige Einhaltung von Statinen wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage gemessen, der anhand der „Anzahl der abgegebenen Tage“ / „Anzahl der Tage zwischen Verschreibungsverlängerungen“ unter Verwendung von Daten des Alberta Blue Cross geschätzt wird. Patienten, die über einen abgegebenen Statinvorrat verfügen, der mindestens 80 % der beobachteten Behandlungstage abdeckt, gelten als therapietreu (J/N).
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Gesamte Lebensqualität, gemessen anhand des Euroqol EQ5D-5L-Indexwerts
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Der Indexwert reicht von 0 bis 1 (vollständige Gesundheit).
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)
Alle Kosten (Kosten für Interventionen aus Studiendaten und Kosten für alle Begegnungen im Gesundheitswesen anhand von Verwaltungsdaten von Alberta Health unter Verwendung von Zackenbarschcodes) werden in kanadischen Dollar zusammengefasst.
3 Jahre oder bis 31. März 2021 (für Patienten, die nach dem 31. März 2018 aufgenommen wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Braden Manns, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB13-1241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Abschaffung der Zuzahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren