Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výsledků rozšířené péče o chronická onemocnění prostřednictvím vzdělávání pacientů a hodnotově založené formulační studie (ACCESS)

19. března 2024 aktualizováno: Braden Manns, University of Calgary
Účelem této studie je určit účinek dvou nových intervencí; (1) formulář založený na hodnotě, který eliminuje spoluúčast za vybrané léky vysoké hodnoty (prokazatelně brání infarktu, mrtvici a hospitalizacím); a (2) komplexní vzdělávací program pro pacienty zaměřený na úpravu životního stylu a optimální užívání drog v kombinaci s předáváním informací o užívání léků, o riziku nepříznivých klinických výsledků (úmrtnost, srdeční infarkt, mrtvice, potřeba koronární revaskularizace a chronické onemocnění související hospitalizace) u nízkopříjmových seniorů s chronickými onemocněními po dobu tří let sledování nebo do 31. března 2021 (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Detailní popis

Chronická onemocnění, jako je mrtvice, infarkt myokardu, hypertenze, cukrovka a chronické onemocnění ledvin, jsou hlavní výzvou, které čelí systémy zdravotní péče na celém světě. Ačkoli léky a změny životního stylu mohou zlepšit zdraví těchto pacientů, mnozí z těchto léčebných postupů nemají prospěch kvůli překážkám na úrovni pacienta, poskytovatele a/nebo zdravotního systému, což vede k rozdílům v péči. K pozorované propasti v péči o pacienty s těmito chronickými nemocemi může přispět mnoho překážek – ale předchozí výzkum zjistil, že 1) hotové náklady na léky (včetně spoluúčasti); a 2) nedostatek znalostí pacientů o potenciálních přínosech léčby je zvláště důležitý. Ačkoli tyto překážky jasně ohrožují výsledky u lidí s chronickými chorobami, nejlepší způsob, jak je překonat a překlenout mezeru v péči, je nejistý.

Ve studii ACCESS budou výzkumníci studovat účinek dvou nových intervencí u 4764 účastníků s chronickým onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) odstranění spoluúčasti za vysoce hodnotné kardioprotektivní léky a (2) komplexní program vzdělávání pacientů o optimálním užívání léků v kombinaci s předáváním informací o optimálním užívání léků pacientem jejich poskytovateli zdravotní péče sníží riziko. nežádoucích klinických výsledků během období sledování.

Metody a design studie: Paralelní, otevřená, faktorová randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů hodnotících dopad dvou intervencí: 1) eliminace doplatku pacienta za vybrané léky a 2) edukace pacienta s předáním informací poskytovateli zdravotní péče účastníka .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4764

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

>65 let (mejte drogové pojištění od Alberta Blue Cross s 30% spoluúčastí)

Máte některou z následujících možností:

  • koronární onemocnění
  • předchozí mrtvice
  • chronické onemocnění ledvin
  • srdeční selhání

NEBO libovolné dva z následujících:

  • současné kouření cigaret (>1/2 krabičky denně)
  • diabetes mellitus
  • hypertenze
  • hypercholesterolémie

Mít celkový rodinný příjem < 50 000 $

Kritéria vyloučení:

  • Pokrytí jiným pojistným plánem, kde není vyžadována platba za léky (tj. spoluúčast <30%)
  • Neschopnost zúčastnit se vzdělávacích modulů (např. neznalost angličtiny; kognitivní porucha).
  • Poskytla jim každá dávka jejich léků sestra nebo jiný profesionální pečovatel?
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eliminace spoluúčasti a personalizované vzdělávání
V této větvi by účastníci měli eliminaci spoluúčasti (žádné náklady na preventivní léky na hypertenzi, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění) a bezplatný zápis do nového personalizovaného vzdělávacího programu, který účastníkům pomůže zvládnout jejich chronické stavy.
Pacienti dostanou zdarma preventivní léky na své chronické stavy (bez 30% doplatku za léky běžně platí senioři)
Vzdělávání na míru se zaměřením na optimalizaci užívání a dodržování doporučených léků a vhodného životního stylu
Aktivní komparátor: Pouze odstranění spoluúčasti
V této větvi budou účastníci randomizováni do skupiny Copayment Elimination (bez nákladů na preventivní léky na hypertenzi, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění) a získají základní vzdělávací informace o svém chronickém onemocnění.
Pacienti dostanou zdarma preventivní léky na své chronické stavy (bez 30% doplatku za léky běžně platí senioři)
Aktivní komparátor: Pouze personalizované vzdělávání
V této větvi budou účastníci randomizováni k bezplatnému zápisu do nového personalizovaného vzdělávacího programu, který pacientům pomůže zvládnout jejich chronické stavy.
Vzdělávání na míru se zaměřením na optimalizaci užívání a dodržování doporučených léků a vhodného životního stylu
Žádný zásah: Žádný zásah
V této části budou mít účastníci přístup k některým základním online vzdělávacím informacím o svém chronickém onemocnění. V tomto rameni není žádný zásah. Srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra úmrtnosti ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, potřeba koronární revaskularizace, hospitalizace pro citlivé stavy související s chronickým onemocněním ambulantní péče
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Níže jsou uvedeny definice jednotlivých složek tohoto složeného výsledku.
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Zemřít (y/n)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Nefatální IM na základě administrativních údajů (ano/ne)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Nefatální mozková příhoda na základě administrativních údajů (ano/ne)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Potřeba koronární revaskularizace
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Koronární revaskularizace (angioplastika nebo bypass) na základě administrativních údajů (ano/ne)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
hospitalizace pro citlivé stavy související s chronickým onemocněním ambulantní péče
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
hospitalizace pro ambulantní péči související s chronickým onemocněním na základě administrativních údajů (ano/ne)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Plná adherence ke statinům
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Úplná adherence ke statinům bude měřena pomocí podílu pokrytých dnů, který se odhaduje jako „počet vydaných dní“ / „počet dní mezi obnovením předpisu“ pomocí dat Alberta Blue Cross. Pacienti, kteří mají vydanou zásobu statinů na pokrytí alespoň 80 % pozorovaných dnů léčby, budou považováni za adherentní (A/N)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Celková kvalita života měřená indexem Euroqol EQ5D-5L
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Indexové skóre se pohybuje od 0 do 1 (plné zdraví)
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
Všechny náklady (náklady na intervence převzaté z údajů studie a náklady na všechna setkání se zdravotní péčí převzaté z administrativních údajů Alberta Health pomocí skupinových kódů) budou sloučeny do kanadských dolarů.
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Braden Manns, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Eliminace spoluúčasti

3
Předplatit