- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02579655
Posouzení výsledků rozšířené péče o chronická onemocnění prostřednictvím vzdělávání pacientů a hodnotově založené formulační studie (ACCESS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění, jako je mrtvice, infarkt myokardu, hypertenze, cukrovka a chronické onemocnění ledvin, jsou hlavní výzvou, které čelí systémy zdravotní péče na celém světě. Ačkoli léky a změny životního stylu mohou zlepšit zdraví těchto pacientů, mnozí z těchto léčebných postupů nemají prospěch kvůli překážkám na úrovni pacienta, poskytovatele a/nebo zdravotního systému, což vede k rozdílům v péči. K pozorované propasti v péči o pacienty s těmito chronickými nemocemi může přispět mnoho překážek – ale předchozí výzkum zjistil, že 1) hotové náklady na léky (včetně spoluúčasti); a 2) nedostatek znalostí pacientů o potenciálních přínosech léčby je zvláště důležitý. Ačkoli tyto překážky jasně ohrožují výsledky u lidí s chronickými chorobami, nejlepší způsob, jak je překonat a překlenout mezeru v péči, je nejistý.
Ve studii ACCESS budou výzkumníci studovat účinek dvou nových intervencí u 4764 účastníků s chronickým onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že (1) odstranění spoluúčasti za vysoce hodnotné kardioprotektivní léky a (2) komplexní program vzdělávání pacientů o optimálním užívání léků v kombinaci s předáváním informací o optimálním užívání léků pacientem jejich poskytovateli zdravotní péče sníží riziko. nežádoucích klinických výsledků během období sledování.
Metody a design studie: Paralelní, otevřená, faktorová randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů hodnotících dopad dvou intervencí: 1) eliminace doplatku pacienta za vybrané léky a 2) edukace pacienta s předáním informací poskytovateli zdravotní péče účastníka .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
>65 let (mejte drogové pojištění od Alberta Blue Cross s 30% spoluúčastí)
Máte některou z následujících možností:
- koronární onemocnění
- předchozí mrtvice
- chronické onemocnění ledvin
- srdeční selhání
NEBO libovolné dva z následujících:
- současné kouření cigaret (>1/2 krabičky denně)
- diabetes mellitus
- hypertenze
- hypercholesterolémie
Mít celkový rodinný příjem < 50 000 $
Kritéria vyloučení:
- Pokrytí jiným pojistným plánem, kde není vyžadována platba za léky (tj. spoluúčast <30%)
- Neschopnost zúčastnit se vzdělávacích modulů (např. neznalost angličtiny; kognitivní porucha).
- Poskytla jim každá dávka jejich léků sestra nebo jiný profesionální pečovatel?
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Eliminace spoluúčasti a personalizované vzdělávání
V této větvi by účastníci měli eliminaci spoluúčasti (žádné náklady na preventivní léky na hypertenzi, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění) a bezplatný zápis do nového personalizovaného vzdělávacího programu, který účastníkům pomůže zvládnout jejich chronické stavy.
|
Pacienti dostanou zdarma preventivní léky na své chronické stavy (bez 30% doplatku za léky běžně platí senioři)
Vzdělávání na míru se zaměřením na optimalizaci užívání a dodržování doporučených léků a vhodného životního stylu
|
Aktivní komparátor: Pouze odstranění spoluúčasti
V této větvi budou účastníci randomizováni do skupiny Copayment Elimination (bez nákladů na preventivní léky na hypertenzi, cukrovku a kardiovaskulární onemocnění) a získají základní vzdělávací informace o svém chronickém onemocnění.
|
Pacienti dostanou zdarma preventivní léky na své chronické stavy (bez 30% doplatku za léky běžně platí senioři)
|
Aktivní komparátor: Pouze personalizované vzdělávání
V této větvi budou účastníci randomizováni k bezplatnému zápisu do nového personalizovaného vzdělávacího programu, který pacientům pomůže zvládnout jejich chronické stavy.
|
Vzdělávání na míru se zaměřením na optimalizaci užívání a dodržování doporučených léků a vhodného životního stylu
|
Žádný zásah: Žádný zásah
V této části budou mít účastníci přístup k některým základním online vzdělávacím informacím o svém chronickém onemocnění.
V tomto rameni není žádný zásah.
Srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená míra úmrtnosti ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, potřeba koronární revaskularizace, hospitalizace pro citlivé stavy související s chronickým onemocněním ambulantní péče
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Níže jsou uvedeny definice jednotlivých složek tohoto složeného výsledku.
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Zemřít (y/n)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Nefatální IM na základě administrativních údajů (ano/ne)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Nefatální mozková příhoda na základě administrativních údajů (ano/ne)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Potřeba koronární revaskularizace
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Koronární revaskularizace (angioplastika nebo bypass) na základě administrativních údajů (ano/ne)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
hospitalizace pro citlivé stavy související s chronickým onemocněním ambulantní péče
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
hospitalizace pro ambulantní péči související s chronickým onemocněním na základě administrativních údajů (ano/ne)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Plná adherence ke statinům
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Úplná adherence ke statinům bude měřena pomocí podílu pokrytých dnů, který se odhaduje jako „počet vydaných dní“ / „počet dní mezi obnovením předpisu“ pomocí dat Alberta Blue Cross.
Pacienti, kteří mají vydanou zásobu statinů na pokrytí alespoň 80 % pozorovaných dnů léčby, budou považováni za adherentní (A/N)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Celková kvalita života měřená indexem Euroqol EQ5D-5L
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Indexové skóre se pohybuje od 0 do 1 (plné zdraví)
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Všechny náklady (náklady na intervence převzaté z údajů studie a náklady na všechna setkání se zdravotní péčí převzaté z administrativních údajů Alberta Health pomocí skupinových kódů) budou sloučeny do kanadských dolarů.
|
3 roky nebo do 31. března 2021 (pro pacienty zapsané po 31. březnu 2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braden Manns, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Koronární onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Hypercholesterolémie
Další identifikační čísla studie
- REB13-1241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Eliminace spoluúčasti
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová porucha