通过患者教育和基于价值的处方研究评估加强慢性病护理的结果 (ACCESS)
2024年3月19日 更新者：Braden Manns、University of Calgary
本研究的目的是确定两种新型干预措施的效果； (1) 一个基于价值的处方集，它消除了选定的高价值药物的共付额（被证明可以预防心脏病发作、中风和住院治疗）； (2) 旨在改变生活方式和优化药物使用的全面患者教育计划，结合药物使用信息的传递，以及不良临床结果（死亡率、心脏病发作、中风、需要冠状动脉血运重建和慢性病）的风险相关住院）对患有慢性病的低收入老年人进行为期三年的随访或直至 2021 年 3 月 31 日（以先到者为准）。
研究概览
详细说明
中风、心肌梗塞、高血压、糖尿病和慢性肾病等慢性病是全球医疗保健系统面临的主要挑战。 虽然药物和生活方式的改变可以改善这些患者的健康，但由于患者、提供者和/或卫生系统层面的障碍，许多人无法从这些治疗中受益，从而导致护理差距。 多重障碍可能导致观察到这些慢性病患者的护理差距——但之前的研究已经确定 1) 药物的自付费用（包括共同支付）； 2) 患者对治疗的潜在益处缺乏了解尤为重要。 尽管这些障碍显然会影响慢性病患者的治疗结果，但克服这些障碍和缩小护理差距的最佳方法尚不确定。
在 ACCESS 试验中，研究人员将研究两种新型干预措施对 4764 名慢性病患者的影响。 研究人员假设 (1) 取消高价值心脏保护药物的共付额和 (2) 关于最佳药物使用的全面患者教育计划，结合患者向其医疗保健提供者传递有关最佳药物使用的信息，将降低风险随访期间的不良临床结果。
方法和研究设计：平行、开放标签、因子随机对照试验，采用盲法终点评估评估两种干预措施的影响：1) 消除患者对选定药物的共付额，以及 2) 向参与者的医疗保健提供者传递信息的患者教育.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4764
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
>65 岁（拥有 Alberta Blue Cross 的药物保险，共付额为 30%）
有以下任何一项：
- 冠心病
- 既往中风
- 慢性肾病
- 心脏衰竭
或以下任何两项：
- 当前吸烟（每天 > 1/2 包）
- 糖尿病
- 高血压
- 高胆固醇血症
家庭总收入<$50,000
排除标准：
- 另一个保险计划的承保范围，不需要支付药物费用（即 共付额 <30%)
- 无法参加教育模块（例如 缺乏英语能力；认知障碍）。
- 护士或其他专业护理人员是否为他们提供了每一剂药物？
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：共付额消除和个性化教育
在这支队伍中，参与者将免除共付额（高血压、糖尿病和心血管疾病的预防性药物免费）并免费注册新的个性化教育计划，以帮助参与者管理他们的慢性病
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患者将免费获得针对其慢性病的预防性药物（没有老年人通常为药物支付的 30% 共付额）
量身定制的教育侧重于优化使用和遵守指南推荐的药物，以及适当的生活方式
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有源比较器：仅消除共付额
在这支队伍中，参与者将被随机分配到共付额消除组（高血压、糖尿病和心血管疾病的预防性药物免费）并接受一些关于他们慢性病的基本教育信息
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患者将免费获得针对其慢性病的预防性药物（没有老年人通常为药物支付的 30% 共付额）
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有源比较器：仅个性化教育
在这支队伍中，参与者将被随机分配到一个新的个性化教育计划中免费注册，以帮助患者管理他们的慢性病
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量身定制的教育侧重于优化使用和遵守指南推荐的药物，以及适当的生活方式
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无干预：无干预
在这支队伍中，参与者将可以访问有关其慢性病的一些基本在线教育信息。
这只手臂没有干预。
对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率、非致死性心肌梗死、非致死性中风、需要冠状动脉血运重建、因慢性病相关门诊护理敏感情况住院的综合发生率
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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有关此综合结果的各个组成部分的定义，请参见下文。
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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死（是/否）
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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非致死性心肌梗塞
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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基于管理数据的非致命性 MI（是/否）
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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非致命性中风
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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基于管理数据的非致命性中风（是/否）
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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需要冠状动脉血运重建
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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基于管理数据的冠状动脉血运重建（血管成形术或旁路手术）（是/否）
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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因慢性病相关门诊护理敏感情况而住院
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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基于行政数据的慢性病相关门诊护理敏感情况的住院率（是/否）
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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完全遵守他汀类药物
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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将使用覆盖天数的比例来衡量对他汀类药物的完全依从性，这是使用艾伯塔蓝十字数据通过“分配天数”/“处方更新之间的天数”估算的。
分配的他汀类药物供应至少覆盖观察到的治疗天数的 80% 的患者将被视为依从性 (Y/N)
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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通过 Euroqol EQ5D-5L 指数评分衡量的总体生活质量
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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指数得分范围从 0 到 1（完全健康）
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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整体医疗保健费用
大体时间：3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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所有费用（从研究数据中获取的干预费用，以及使用石斑鱼代码从艾伯塔省卫生行政数据中获取的所有医疗保健费用）将合并为加元。
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3 年或直到 2021 年 3 月 31 日（对于 2018 年 3 月 31 日之后入组的患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Braden Manns、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
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- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计的)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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