Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten sairauksien tehostetun hoidon tulosten arviointi potilaskoulutuksen ja arvopohjaisen kaavatutkimuksen avulla (ACCESS)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Braden Manns, University of Calgary
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden uuden intervention vaikutus; (1) arvoon perustuva kaava, joka eliminoi omavastuun valituista arvokkaista lääkkeistä (joiden todistetusti ehkäisee sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja sairaalahoitoja); ja (2) kattava potilaskoulutusohjelma, jonka tavoitteena on elämäntapojen muuttaminen ja optimaalinen huumeiden käyttö yhdistettynä tiedon välittämiseen lääkkeiden käytöstä, haitallisten kliinisten tulosten riskeistä (kuolleisuus, sydänkohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatiotarve ja krooninen sairaus) liittyvät sairaalahoidot) pienituloisille eläkeläisille, joilla on krooninen sairaus kolmen vuoden seurannan aikana tai 31.3.2021 asti (sen mukaan kumpi tulee ensin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, verenpainetauti, diabetes ja krooninen munuaissairaus, ovat terveydenhuoltojärjestelmien suurin haaste maailmanlaajuisesti. Vaikka lääkkeet ja elämäntapamuutokset voivat parantaa näiden potilaiden terveyttä, monet eivät hyödy näistä hoidoista potilaan, palveluntarjoajan ja/tai terveydenhuoltojärjestelmän tason esteiden vuoksi, mikä johtaa hoitovajeeseen. Useat esteet voivat vaikuttaa näiden kroonisten sairauksien potilaiden havaittuun hoitovajeeseen, mutta aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 1) lääkkeiden omat kustannukset (mukaan lukien omavastuu); ja 2) potilaiden tiedon puute hoidon mahdollisista hyödyistä on erityisen tärkeää. Vaikka nämä esteet selvästi vaarantavat tuloksia kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa, paras tapa voittaa ne ja kaventaa hoitovaje on epävarma.

ACCESS-tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden uuden toimenpiteen vaikutusta 4764 kroonista sairautta sairastavaan osallistujaan. Tutkijat olettavat, että riskiä pienenee (1) arvokkaiden sydäntä suojaavien lääkkeiden maksujen poistaminen ja (2) kattava potilaskoulutusohjelma optimaalisesta lääkkeiden käytöstä yhdistettynä tiedon välittämiseen potilaan optimaalisesta lääkkeen käytöstä terveydenhuollon tarjoajalle. haittavaikutuksista seurantajakson aikana.

Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkainen, avoin, tekijällinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi, jossa arvioidaan kahden intervention vaikutusta: 1) potilasmaksun eliminointi valituista lääkkeistä ja 2) potilaskoulutus, jossa tiedot välitetään osallistujan terveydenhuollon tarjoajalle .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4764

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

>65-vuotias (sinulla on Alberta Blue Crossin lääkevakuutus 30 %:n omavastuulla)

Onko sinulla jokin seuraavista:

  • sepelvaltimotauti
  • aikaisempi aivohalvaus
  • krooninen munuaissairaus
  • sydämen vajaatoiminta

TAI mitkä tahansa kaksi seuraavista:

  • nykyinen tupakointi (> 1/2 askia päivässä)
  • diabetes mellitus
  • verenpainetauti
  • hyperkolesterolemia

Perheen kokonaistulot alle 50 000 dollaria

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen vakuutussopimuksen kattavuus, jossa lääkemaksua ei vaadita (esim. omavastuu <30 %)
  • Kyvyttömyys osallistua koulutusmoduuleihin (esim. englannin kielen taidon puute; kognitiivinen rajoite).
  • Onko sairaanhoitaja tai muu ammattimainen omaishoitaja toimittanut heille jokaisen annoksen heidän lääkkeitään?
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omavastuumaksujen poistaminen ja henkilökohtainen koulutus
Tässä ryhmässä osallistujilla on omavastuuosuus (ilman verenpaineen, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäiseviä lääkkeitä) ja ilmainen ilmoittautuminen uuteen henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan, joka auttaa osallistujia hallitsemaan kroonisia sairauksiaan.
Potilaat saavat kroonisiin sairauksiinsa ennaltaehkäisevät lääkkeet ilmaiseksi (ilman 30 % omavastuuta eläkeläiset maksavat normaalisti lääkkeistään)
Räätälöity koulutus, joka keskittyy käytön optimointiin ja suositeltujen lääkkeiden noudattamiseen sekä sopivaan elämäntapaan
Active Comparator: Vain omavastuuosuuden eliminointi
Tässä ryhmässä osallistujat satunnaistettaisiin Copayment Elimination -ryhmään (ilman kustannuksia verenpaineen, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisevistä lääkkeistä) ja he saavat perusopetusta kroonisesta sairaudestaan.
Potilaat saavat kroonisiin sairauksiinsa ennaltaehkäisevät lääkkeet ilmaiseksi (ilman 30 % omavastuuta eläkeläiset maksavat normaalisti lääkkeistään)
Active Comparator: Vain henkilökohtainen koulutus
Tässä ryhmässä osallistujat satunnaistettaisiin ilmaiseen ilmoittautumiseen uuteen henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan, joka auttaa potilaita hallitsemaan kroonisia sairauksiaan
Räätälöity koulutus, joka keskittyy käytön optimointiin ja suositeltujen lääkkeiden noudattamiseen sekä sopivaan elämäntapaan
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tässä osassa osallistujilla on pääsy online-perustietoihin kroonisesta sairaudestaan. Tässä kädessä ei ole interventiota. Vertailuryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, sepelvaltimoiden revaskularisoinnin tarve, sairaalahoidot kroonisiin sairauksiin liittyvien avohoitoon liittyvien herkkien tilojen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Katso alta tämän yhdistetyn tuloksen yksittäisten komponenttien määritelmät.
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Kuole (y/n)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Ei-kuolematon MI perustuu hallinnollisiin tietoihin (y/n)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Ei-kuolematon aivohalvaus hallinnollisten tietojen perusteella (y/n)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Sepelvaltimon revaskularisaatio (angioplastia tai ohitusleikkaus) hallinnollisten tietojen perusteella (y/n)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
sairaalahoidot kroonisiin sairauksiin liittyvien avohoidon herkkien tilojen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
sairaalahoidot kroonisiin sairauksiin liittyvien avohoitoon liittyvien arkaluonteisten tilojen vuoksi hallinnollisten tietojen perusteella (y/n)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Täysi sitoutuminen statiineihin
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Täysi sitoutuminen statiineihin mitataan käyttämällä katettujen päivien osuutta, joka on arvioitu "annosteltujen päivien lukumäärällä" / "reseptin uusimisen välisten päivien lukumäärällä" käyttämällä Alberta Blue Crossin tietoja. Potilaiden, joilla on jaettu statiineja vähintään 80 % havaituista hoitopäivistä kattamaan, pidetään hoitoon sitoutuneina (K/E)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Kokonaiselämänlaatu mitattuna Euroqol EQ5D-5L -indeksipisteillä
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Indeksipisteet vaihtelevat 0-1 (täysi kunto)
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
Kaikki kustannukset (tutkimustiedoista otettujen interventioiden kustannukset ja Alberta Healthin hallinnollisista tiedoista ryhmittelykoodeja käyttäen otettujen terveydenhuollon kohtaamisten kustannukset) yhdistetään Kanadan dollareiksi.
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Braden Manns, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa