- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02579655
Kroonisten sairauksien tehostetun hoidon tulosten arviointi potilaskoulutuksen ja arvopohjaisen kaavatutkimuksen avulla (ACCESS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sairaudet, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, verenpainetauti, diabetes ja krooninen munuaissairaus, ovat terveydenhuoltojärjestelmien suurin haaste maailmanlaajuisesti. Vaikka lääkkeet ja elämäntapamuutokset voivat parantaa näiden potilaiden terveyttä, monet eivät hyödy näistä hoidoista potilaan, palveluntarjoajan ja/tai terveydenhuoltojärjestelmän tason esteiden vuoksi, mikä johtaa hoitovajeeseen. Useat esteet voivat vaikuttaa näiden kroonisten sairauksien potilaiden havaittuun hoitovajeeseen, mutta aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 1) lääkkeiden omat kustannukset (mukaan lukien omavastuu); ja 2) potilaiden tiedon puute hoidon mahdollisista hyödyistä on erityisen tärkeää. Vaikka nämä esteet selvästi vaarantavat tuloksia kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa, paras tapa voittaa ne ja kaventaa hoitovaje on epävarma.
ACCESS-tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden uuden toimenpiteen vaikutusta 4764 kroonista sairautta sairastavaan osallistujaan. Tutkijat olettavat, että riskiä pienenee (1) arvokkaiden sydäntä suojaavien lääkkeiden maksujen poistaminen ja (2) kattava potilaskoulutusohjelma optimaalisesta lääkkeiden käytöstä yhdistettynä tiedon välittämiseen potilaan optimaalisesta lääkkeen käytöstä terveydenhuollon tarjoajalle. haittavaikutuksista seurantajakson aikana.
Menetelmät ja tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkainen, avoin, tekijällinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi, jossa arvioidaan kahden intervention vaikutusta: 1) potilasmaksun eliminointi valituista lääkkeistä ja 2) potilaskoulutus, jossa tiedot välitetään osallistujan terveydenhuollon tarjoajalle .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>65-vuotias (sinulla on Alberta Blue Crossin lääkevakuutus 30 %:n omavastuulla)
Onko sinulla jokin seuraavista:
- sepelvaltimotauti
- aikaisempi aivohalvaus
- krooninen munuaissairaus
- sydämen vajaatoiminta
TAI mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- nykyinen tupakointi (> 1/2 askia päivässä)
- diabetes mellitus
- verenpainetauti
- hyperkolesterolemia
Perheen kokonaistulot alle 50 000 dollaria
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen vakuutussopimuksen kattavuus, jossa lääkemaksua ei vaadita (esim. omavastuu <30 %)
- Kyvyttömyys osallistua koulutusmoduuleihin (esim. englannin kielen taidon puute; kognitiivinen rajoite).
- Onko sairaanhoitaja tai muu ammattimainen omaishoitaja toimittanut heille jokaisen annoksen heidän lääkkeitään?
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Omavastuumaksujen poistaminen ja henkilökohtainen koulutus
Tässä ryhmässä osallistujilla on omavastuuosuus (ilman verenpaineen, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäiseviä lääkkeitä) ja ilmainen ilmoittautuminen uuteen henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan, joka auttaa osallistujia hallitsemaan kroonisia sairauksiaan.
|
Potilaat saavat kroonisiin sairauksiinsa ennaltaehkäisevät lääkkeet ilmaiseksi (ilman 30 % omavastuuta eläkeläiset maksavat normaalisti lääkkeistään)
Räätälöity koulutus, joka keskittyy käytön optimointiin ja suositeltujen lääkkeiden noudattamiseen sekä sopivaan elämäntapaan
|
Active Comparator: Vain omavastuuosuuden eliminointi
Tässä ryhmässä osallistujat satunnaistettaisiin Copayment Elimination -ryhmään (ilman kustannuksia verenpaineen, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisevistä lääkkeistä) ja he saavat perusopetusta kroonisesta sairaudestaan.
|
Potilaat saavat kroonisiin sairauksiinsa ennaltaehkäisevät lääkkeet ilmaiseksi (ilman 30 % omavastuuta eläkeläiset maksavat normaalisti lääkkeistään)
|
Active Comparator: Vain henkilökohtainen koulutus
Tässä ryhmässä osallistujat satunnaistettaisiin ilmaiseen ilmoittautumiseen uuteen henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan, joka auttaa potilaita hallitsemaan kroonisia sairauksiaan
|
Räätälöity koulutus, joka keskittyy käytön optimointiin ja suositeltujen lääkkeiden noudattamiseen sekä sopivaan elämäntapaan
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tässä osassa osallistujilla on pääsy online-perustietoihin kroonisesta sairaudestaan.
Tässä kädessä ei ole interventiota.
Vertailuryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskuolleisuuden, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, sepelvaltimoiden revaskularisoinnin tarve, sairaalahoidot kroonisiin sairauksiin liittyvien avohoitoon liittyvien herkkien tilojen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Katso alta tämän yhdistetyn tuloksen yksittäisten komponenttien määritelmät.
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Kuole (y/n)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Ei-kuolematon MI perustuu hallinnollisiin tietoihin (y/n)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Ei-kuolematon aivohalvaus hallinnollisten tietojen perusteella (y/n)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Sepelvaltimon revaskularisaatio (angioplastia tai ohitusleikkaus) hallinnollisten tietojen perusteella (y/n)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
sairaalahoidot kroonisiin sairauksiin liittyvien avohoidon herkkien tilojen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
sairaalahoidot kroonisiin sairauksiin liittyvien avohoitoon liittyvien arkaluonteisten tilojen vuoksi hallinnollisten tietojen perusteella (y/n)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Täysi sitoutuminen statiineihin
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Täysi sitoutuminen statiineihin mitataan käyttämällä katettujen päivien osuutta, joka on arvioitu "annosteltujen päivien lukumäärällä" / "reseptin uusimisen välisten päivien lukumäärällä" käyttämällä Alberta Blue Crossin tietoja.
Potilaiden, joilla on jaettu statiineja vähintään 80 % havaituista hoitopäivistä kattamaan, pidetään hoitoon sitoutuneina (K/E)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Kokonaiselämänlaatu mitattuna Euroqol EQ5D-5L -indeksipisteillä
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Indeksipisteet vaihtelevat 0-1 (täysi kunto)
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Kaikki kustannukset (tutkimustiedoista otettujen interventioiden kustannukset ja Alberta Healthin hallinnollisista tiedoista ryhmittelykoodeja käyttäen otettujen terveydenhuollon kohtaamisten kustannukset) yhdistetään Kanadan dollareiksi.
|
3 vuotta tai 31.3.2021 asti (potilaille, jotka on ilmoittautunut 31.3.2018 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Braden Manns, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Hyperkolesterolemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB13-1241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)