Avaliação dos resultados do tratamento aprimorado de doenças crônicas por meio da educação do paciente e de um estudo de formulário baseado em valor (ACCESS)
19 de março de 2024 atualizado por: Braden Manns, University of Calgary
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de duas novas intervenções; (1) um formulário baseado em valor que elimina o copagamento para medicamentos selecionados de alto valor (que comprovadamente previnem ataques cardíacos, derrames e hospitalizações); e (2) um programa abrangente de educação do paciente voltado para modificação do estilo de vida e uso otimizado de medicamentos, combinado com retransmissão de informações sobre o uso de medicamentos, sobre o risco de resultados clínicos adversos (mortalidade, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização coronária e doença crônica hospitalizações relacionadas) em idosos de baixa renda com condições crônicas ao longo de três anos de acompanhamento ou até 31 de março de 2021 (o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças crônicas, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, hipertensão, diabetes e doença renal crônica, são o maior desafio enfrentado pelos sistemas de saúde em todo o mundo. Embora medicamentos e mudanças no estilo de vida possam melhorar a saúde desses pacientes, muitos não se beneficiam desses tratamentos devido a barreiras no nível do paciente, provedor e/ou sistema de saúde, resultando em uma lacuna no cuidado. Múltiplas barreiras podem contribuir para a lacuna de atendimento observada para pacientes com essas doenças crônicas, mas pesquisas anteriores identificaram que 1) despesas diretas com medicamentos (incluindo co-pagamentos); e 2) a falta de conhecimento do paciente sobre os potenciais benefícios do tratamento são particularmente importantes. Embora essas barreiras comprometam claramente os resultados entre pessoas com doenças crônicas, a melhor maneira de superá-las e fechar a lacuna de cuidado é incerta.
No estudo ACCESS, os pesquisadores estudarão o efeito de duas novas intervenções em 4.764 participantes com doenças crônicas. Os investigadores levantam a hipótese de que (1) eliminar os copagamentos para medicamentos cardioprotetores de alto valor e (2) um programa abrangente de educação do paciente sobre o uso ideal de medicamentos, combinado com a retransmissão de informações sobre o uso ideal de medicamentos pelo paciente para o médico, diminuirá o risco de resultados clínicos adversos durante o período de seguimento.
Métodos e desenho do estudo: Ensaio paralelo, aberto, randomizado controlado fatorial com avaliação cega do desfecho avaliando o impacto de duas intervenções: 1) eliminação do copagamento do paciente para medicamentos selecionados e 2) educação do paciente com transmissão de informações ao profissional de saúde do participante .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4764
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
>65 anos de idade (tenha seguro de medicamentos da Alberta Blue Cross com copagamento de 30%)
Ter qualquer um dos seguintes:
- doença cardíaca
- golpe anterior
- doença renal crônica
- insuficiência cardíaca
OU quaisquer dois dos seguintes:
- tabagismo atual (>1/2 maço por dia)
- diabetes melito
- hipertensão
- hipercolesterolemia
Ter renda familiar total <$ 50.000
Critério de exclusão:
- Cobertura por outro plano de seguro onde nenhum pagamento de medicamentos é exigido (ou seja, copagamento <30%)
- Incapacidade de participar de módulos de educação (por exemplo, falta de proficiência em inglês; comprometimento cognitivo).
- Todas as doses de seus medicamentos foram fornecidas a eles por uma enfermeira ou outro cuidador profissional?
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eliminação de copagamento e educação personalizada
Neste braço, os participantes teriam eliminação de copagamento (sem custo de medicamentos preventivos para hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares) e inscrição gratuita em um novo programa de educação personalizada para ajudar os participantes a gerenciar suas condições crônicas
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Os pacientes receberão gratuitamente medicamentos preventivos para suas condições crônicas (sem o copagamento de 30% que os idosos normalmente pagam por seus medicamentos)
Educação personalizada com foco na otimização do uso e adesão aos medicamentos recomendados pelas diretrizes, bem como estilo de vida adequado
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Comparador Ativo: Somente Eliminação de Copagamento
Neste braço, os participantes seriam randomizados para Eliminação de Copagamento (sem custo para medicamentos preventivos para hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares) e receberiam algumas informações educacionais básicas sobre sua doença crônica
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Os pacientes receberão gratuitamente medicamentos preventivos para suas condições crônicas (sem o copagamento de 30% que os idosos normalmente pagam por seus medicamentos)
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Comparador Ativo: Somente Educação Personalizada
Neste braço, os participantes seriam randomizados para inscrição gratuita em um novo programa de educação personalizada para ajudar os pacientes a gerenciar suas condições crônicas
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Educação personalizada com foco na otimização do uso e adesão aos medicamentos recomendados pelas diretrizes, bem como estilo de vida adequado
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Sem intervenção: Sem intervenção
Neste braço, os participantes terão acesso a algumas informações educacionais básicas on-line sobre sua doença crônica.
Não há intervenção neste braço.
O grupo comparativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa composta de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, necessidade de revascularização coronária, hospitalizações por doenças crônicas relacionadas a condições sensíveis a cuidados ambulatoriais
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Veja abaixo as definições de componentes individuais para este resultado composto.
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Morrer (s/n)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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IM não fatal com base em dados administrativos (s/n)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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AVC não fatal
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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AVC não fatal com base em dados administrativos (s/n)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Necessidade de revascularização coronária
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Revascularização coronária (angioplastia ou bypass) com base em dados administrativos (s/n)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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internações por doenças crônicas relacionadas a condições sensíveis à atenção ambulatorial
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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internações por doenças crônicas relacionadas a condições sensíveis à atenção ambulatorial com base em dados administrativos (s/n)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Adesão total às estatinas
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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A adesão total às estatinas será medida usando a proporção de dias cobertos, que é estimada pelo "número de dias dispensados" / "número de dias entre renovações de prescrições" usando dados da Alberta Blue Cross.
Os pacientes que tiverem um suprimento dispensado de estatinas para cobrir pelo menos 80% dos dias de tratamento observados serão considerados aderentes (S/N)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Qualidade de vida geral medida pela pontuação do índice Euroqol EQ5D-5L
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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A pontuação do índice varia de 0 a 1 (saúde total)
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Custos gerais de saúde
Prazo: 3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Todos os custos (custo das intervenções retirados dos dados do estudo e custos de todos os atendimentos de saúde retirados dos dados administrativos da Alberta Health usando códigos de garoupa) serão combinados em dólares canadenses.
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3 anos ou até 31 de março de 2021 (para pacientes inscritos após 31 de março de 2018)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Braden Manns, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doença cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Hipercolesterolemia
Outros números de identificação do estudo
- REB13-1241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos