- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02579655
Valutazione dei risultati di una migliore cura delle malattie croniche attraverso l'educazione del paziente e uno studio formulario basato sul valore (ACCESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche, come l'ictus, l'infarto miocardico, l'ipertensione, il diabete e le malattie renali croniche, rappresentano la principale sfida per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Sebbene i farmaci e i cambiamenti dello stile di vita possano migliorare la salute di questi pazienti, molti non traggono beneficio da questi trattamenti a causa di barriere a livello del paziente, del fornitore e/o del sistema sanitario, con conseguente divario di assistenza. Molteplici barriere possono contribuire al divario di assistenza osservato per i pazienti con queste malattie croniche, ma ricerche precedenti hanno identificato che 1) costi vivi per i farmaci (compresi i pagamenti); e 2) la mancanza di conoscenza da parte del paziente dei potenziali benefici del trattamento è particolarmente importante. Sebbene queste barriere compromettano chiaramente i risultati tra le persone con malattie croniche, il modo migliore per superarle e colmare il divario di assistenza è incerto.
Nello studio ACCESS, i ricercatori studieranno l'effetto di due nuovi interventi su 4764 partecipanti con malattia cronica. I ricercatori ipotizzano che (1) l'eliminazione dei pagamenti per farmaci cardioprotettivi di alto valore e (2) un programma completo di educazione del paziente sull'uso ottimale dei farmaci, combinato con la trasmissione di informazioni sull'uso ottimale dei farmaci da parte del paziente al proprio medico, ridurrà il rischio di esiti clinici avversi durante il periodo di follow-up.
Metodi e disegno dello studio: Studio controllato, randomizzato fattoriale, parallelo, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco che valuta l'impatto di due interventi: 1) eliminazione del compenso del paziente per farmaci selezionati e 2) educazione del paziente con trasmissione di informazioni al fornitore di assistenza sanitaria del partecipante .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
> 65 anni di età (avere un'assicurazione sulla droga da Alberta Blue Cross con un ticket del 30%)
Avere uno dei seguenti:
- malattia coronarica
- ictus precedente
- malattia renale cronica
- insufficienza cardiaca
OPPURE due dei seguenti:
- fumo attuale di sigaretta (>1/2 pacchetto al giorno)
- diabete mellito
- ipertensione
- ipercolesterolemia
Avere un reddito familiare totale <$ 50.000
Criteri di esclusione:
- Copertura da parte di un altro piano assicurativo in cui non è richiesto il pagamento del farmaco (ad es. partecipazione al pagamento <30%)
- Incapacità di partecipare a moduli educativi (ad es. mancanza di conoscenza della lingua inglese; decadimento cognitivo).
- Ogni dose del loro farmaco è stata fornita loro da un'infermiera o da un altro assistente professionale?
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eliminazione del ticket e istruzione personalizzata
In questo braccio, i partecipanti avrebbero l'eliminazione del pagamento (nessun costo per i farmaci preventivi per ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari) e l'iscrizione gratuita a un nuovo programma educativo personalizzato per aiutare i partecipanti a gestire le loro condizioni croniche
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I pazienti riceveranno farmaci preventivi per le loro condizioni croniche gratuitamente (senza il ticket del 30% che normalmente gli anziani pagano per i loro farmaci)
Istruzione su misura incentrata sull'ottimizzazione dell'uso e dell'aderenza ai farmaci raccomandati dalle linee guida, nonché su uno stile di vita appropriato
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Comparatore attivo: Solo eliminazione del pagamento anticipato
In questo braccio, i partecipanti verrebbero randomizzati all'eliminazione del pagamento (nessun costo per farmaci preventivi per ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari) e riceverebbero alcune informazioni educative di base sulla loro malattia cronica
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I pazienti riceveranno farmaci preventivi per le loro condizioni croniche gratuitamente (senza il ticket del 30% che normalmente gli anziani pagano per i loro farmaci)
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Comparatore attivo: Solo istruzione personalizzata
In questo braccio, i partecipanti verrebbero randomizzati per l'iscrizione gratuita a un nuovo programma educativo personalizzato per aiutare i pazienti a gestire le loro condizioni croniche
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Istruzione su misura incentrata sull'ottimizzazione dell'uso e dell'aderenza ai farmaci raccomandati dalle linee guida, nonché su uno stile di vita appropriato
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Nessun intervento: Nessun intervento
In questo braccio, i partecipanti avranno accesso ad alcune informazioni educative online di base sulla loro malattia cronica.
Non c'è intervento in questo braccio.
Il gruppo comparativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, necessità di rivascolarizzazione coronarica, ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali correlate a malattie croniche
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Vedi sotto per le definizioni dei singoli componenti per questo risultato composito.
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Muori (sì/no)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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IM non fatale basato su dati amministrativi (sì/no)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Ictus non fatale
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Ictus non fatale basato su dati amministrativi (sì/no)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Necessità di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Rivascolarizzazione coronarica (angioplastica o intervento di bypass) basata su dati amministrativi (sì/no)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali correlate a malattie croniche
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali correlate a malattie croniche sulla base di dati amministrativi (sì/no)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Piena aderenza alle statine
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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La piena aderenza alle statine sarà misurata utilizzando la proporzione di giorni coperti, che è stimata dal "numero di giorni dispensati" / "numero di giorni tra i rinnovi della prescrizione" utilizzando i dati dell'Alberta Blue Cross.
I pazienti che hanno una fornitura di statine erogata per coprire almeno l'80% dei giorni di trattamento osservati saranno considerati aderenti (S/N)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Qualità complessiva della vita misurata dal punteggio dell'indice Euroqol EQ5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Il punteggio dell'indice varia da 0 a 1 (salute completa)
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Costi sanitari complessivi
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Tutti i costi (costo degli interventi tratti dai dati dello studio e costi di tutti gli incontri di assistenza sanitaria tratti dai dati amministrativi dell'Alberta Health utilizzando i codici di cernia) saranno combinati in dollari canadesi.
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3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Braden Manns, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- Manns BJ, Tonelli M, Zhang J, Campbell DJ, Sargious P, Ayyalasomayajula B, Clement F, Johnson JA, Laupacis A, Lewanczuk R, McBrien K, Hemmelgarn BR. Enrolment in primary care networks: impact on outcomes and processes of care for patients with diabetes. CMAJ. 2012 Feb 7;184(2):E144-52. doi: 10.1503/cmaj.110755. Epub 2011 Dec 5.
- Campbell DJ, King-Shier K, Hemmelgarn BR, Sanmartin C, Ronksley PE, Weaver RG, Tonelli M, Hennessy D, Manns BJ. Self-reported financial barriers to care among patients with cardiovascular-related chronic conditions. Health Rep. 2014 May;25(5):3-12.
- Ronksley PE, Sanmartin C, Campbell DJ, Weaver RG, Allan GM, McBrien KA, Tonelli M, Manns BJ, Hennessy D, Hemmelgarn BR. Perceived barriers to primary care among western Canadians with chronic conditions. Health Rep. 2014 Apr;25(4):3-10.
- Mann BS, Barnieh L, Tang K, Campbell DJ, Clement F, Hemmelgarn B, Tonelli M, Lorenzetti D, Manns BJ. Association between drug insurance cost sharing strategies and outcomes in patients with chronic diseases: a systematic review. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e89168. doi: 10.1371/journal.pone.0089168. eCollection 2014.
- Ivers NM, Tricco AC, Taljaard M, Halperin I, Turner L, Moher D, Grimshaw JM. Quality improvement needed in quality improvement randomised trials: systematic review of interventions to improve care in diabetes. BMJ Open. 2013 Apr 9;3(4):e002727. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002727. Print 2013. Erratum In: BMJ Open. 2013 Apr 20;3(4):null.
- Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Soc Sci Med. 1985;21(10):1063-9. doi: 10.1016/0277-9536(85)90161-3.
- Keeler EB, Brook RH, Goldberg GA, Kamberg CJ, Newhouse JP. How free care reduced hypertension in the health insurance experiment. JAMA. 1985 Oct 11;254(14):1926-31.
- Tamblyn R, Laprise R, Hanley JA, Abrahamowicz M, Scott S, Mayo N, Hurley J, Grad R, Latimer E, Perreault R, McLeod P, Huang A, Larochelle P, Mallet L. Adverse events associated with prescription drug cost-sharing among poor and elderly persons. JAMA. 2001 Jan 24-31;285(4):421-9. doi: 10.1001/jama.285.4.421.
- Psaty BM, Lumley T, Furberg CD, Schellenbaum G, Pahor M, Alderman MH, Weiss NS. Health outcomes associated with various antihypertensive therapies used as first-line agents: a network meta-analysis. JAMA. 2003 May 21;289(19):2534-44. doi: 10.1001/jama.289.19.2534.
- Demers V, Melo M, Jackevicius C, Cox J, Kalavrouziotis D, Rinfret S, Humphries KH, Johansen H, Tu JV, Pilote L. Comparison of provincial prescription drug plans and the impact on patients' annual drug expenditures. CMAJ. 2008 Feb 12;178(4):405-9. doi: 10.1503/cmaj.070587.
- Daw JR, Morgan SG. Stitching the gaps in the Canadian public drug coverage patchwork?: a review of provincial pharmacare policy changes from 2000 to 2010. Health Policy. 2012 Jan;104(1):19-26. doi: 10.1016/j.healthpol.2011.08.015. Epub 2011 Oct 5.
- Fletcher JM, Saunders-Smith T, Manns BJ, Tsuyuki R, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Campbell DJT. Pharmacist and patient perspectives on recruitment strategies for randomized controlled trials: a qualitative analysis. BMC Med Res Methodol. 2020 Oct 31;20(1):270. doi: 10.1186/s12874-020-01140-6.
- Kakumanu S, Manns BJ, Tran S, Saunders-Smith T, Hemmelgarn BR, Tonelli M, Tsuyuki R, Ivers N, Southern D, Bakal J, Campbell DJT. Cost analysis and efficacy of recruitment strategies used in a large pragmatic community-based clinical trial targeting low-income seniors: a comparative descriptive analysis. Trials. 2019 Oct 7;20(1):577. doi: 10.1186/s13063-019-3652-5.
- Campbell DJ, Tonelli M, Hemmelgarn B, Mitchell C, Tsuyuki R, Ivers N, Campbell T, Pannu R, Verkerke E, Klarenbach S, King-Shier K, Faris P, Exner D, Chaubey V, Manns B; Interdisciplinary Chronic Disease Collaboration. Assessing outcomes of enhanced chronic disease care through patient education and a value-based formulary study (ACCESS)-study protocol for a 2x2 factorial randomized trial. Implement Sci. 2016 Sep 26;11(1):131. doi: 10.1186/s13012-016-0491-6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattia coronarica
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Ipercolesterolemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB13-1241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
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