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Valutazione dei risultati di una migliore cura delle malattie croniche attraverso l'educazione del paziente e uno studio formulario basato sul valore (ACCESS)

19 marzo 2024 aggiornato da: Braden Manns, University of Calgary
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di due nuovi interventi; (1) un formulario basato sul valore che elimina il pagamento per determinati farmaci di alto valore (dimostrato di prevenire infarti, ictus e ricoveri); e (2) un programma completo di educazione del paziente mirato alla modifica dello stile di vita e all'uso ottimale dei farmaci, combinato con la trasmissione di informazioni sull'uso di farmaci, sul rischio di esiti clinici avversi (mortalità, infarto, ictus, necessità di rivascolarizzazione coronarica e malattie croniche ricoveri correlati) negli anziani a basso reddito con patologie croniche oltre tre anni di follow-up o fino al 31 marzo 2021 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche, come l'ictus, l'infarto miocardico, l'ipertensione, il diabete e le malattie renali croniche, rappresentano la principale sfida per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Sebbene i farmaci e i cambiamenti dello stile di vita possano migliorare la salute di questi pazienti, molti non traggono beneficio da questi trattamenti a causa di barriere a livello del paziente, del fornitore e/o del sistema sanitario, con conseguente divario di assistenza. Molteplici barriere possono contribuire al divario di assistenza osservato per i pazienti con queste malattie croniche, ma ricerche precedenti hanno identificato che 1) costi vivi per i farmaci (compresi i pagamenti); e 2) la mancanza di conoscenza da parte del paziente dei potenziali benefici del trattamento è particolarmente importante. Sebbene queste barriere compromettano chiaramente i risultati tra le persone con malattie croniche, il modo migliore per superarle e colmare il divario di assistenza è incerto.

Nello studio ACCESS, i ricercatori studieranno l'effetto di due nuovi interventi su 4764 partecipanti con malattia cronica. I ricercatori ipotizzano che (1) l'eliminazione dei pagamenti per farmaci cardioprotettivi di alto valore e (2) un programma completo di educazione del paziente sull'uso ottimale dei farmaci, combinato con la trasmissione di informazioni sull'uso ottimale dei farmaci da parte del paziente al proprio medico, ridurrà il rischio di esiti clinici avversi durante il periodo di follow-up.

Metodi e disegno dello studio: Studio controllato, randomizzato fattoriale, parallelo, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco che valuta l'impatto di due interventi: 1) eliminazione del compenso del paziente per farmaci selezionati e 2) educazione del paziente con trasmissione di informazioni al fornitore di assistenza sanitaria del partecipante .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4764

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 65 anni di età (avere un'assicurazione sulla droga da Alberta Blue Cross con un ticket del 30%)

Avere uno dei seguenti:

  • malattia coronarica
  • ictus precedente
  • malattia renale cronica
  • insufficienza cardiaca

OPPURE due dei seguenti:

  • fumo attuale di sigaretta (>1/2 pacchetto al giorno)
  • diabete mellito
  • ipertensione
  • ipercolesterolemia

Avere un reddito familiare totale <$ 50.000

Criteri di esclusione:

  • Copertura da parte di un altro piano assicurativo in cui non è richiesto il pagamento del farmaco (ad es. partecipazione al pagamento <30%)
  • Incapacità di partecipare a moduli educativi (ad es. mancanza di conoscenza della lingua inglese; decadimento cognitivo).
  • Ogni dose del loro farmaco è stata fornita loro da un'infermiera o da un altro assistente professionale?
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eliminazione del ticket e istruzione personalizzata
In questo braccio, i partecipanti avrebbero l'eliminazione del pagamento (nessun costo per i farmaci preventivi per ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari) e l'iscrizione gratuita a un nuovo programma educativo personalizzato per aiutare i partecipanti a gestire le loro condizioni croniche
I pazienti riceveranno farmaci preventivi per le loro condizioni croniche gratuitamente (senza il ticket del 30% che normalmente gli anziani pagano per i loro farmaci)
Istruzione su misura incentrata sull'ottimizzazione dell'uso e dell'aderenza ai farmaci raccomandati dalle linee guida, nonché su uno stile di vita appropriato
Comparatore attivo: Solo eliminazione del pagamento anticipato
In questo braccio, i partecipanti verrebbero randomizzati all'eliminazione del pagamento (nessun costo per farmaci preventivi per ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari) e riceverebbero alcune informazioni educative di base sulla loro malattia cronica
I pazienti riceveranno farmaci preventivi per le loro condizioni croniche gratuitamente (senza il ticket del 30% che normalmente gli anziani pagano per i loro farmaci)
Comparatore attivo: Solo istruzione personalizzata
In questo braccio, i partecipanti verrebbero randomizzati per l'iscrizione gratuita a un nuovo programma educativo personalizzato per aiutare i pazienti a gestire le loro condizioni croniche
Istruzione su misura incentrata sull'ottimizzazione dell'uso e dell'aderenza ai farmaci raccomandati dalle linee guida, nonché su uno stile di vita appropriato
Nessun intervento: Nessun intervento
In questo braccio, i partecipanti avranno accesso ad alcune informazioni educative online di base sulla loro malattia cronica. Non c'è intervento in questo braccio. Il gruppo comparativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, necessità di rivascolarizzazione coronarica, ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali correlate a malattie croniche
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Vedi sotto per le definizioni dei singoli componenti per questo risultato composito.
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Muori (sì/no)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
IM non fatale basato su dati amministrativi (sì/no)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Ictus non fatale basato su dati amministrativi (sì/no)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Necessità di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Rivascolarizzazione coronarica (angioplastica o intervento di bypass) basata su dati amministrativi (sì/no)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali correlate a malattie croniche
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
ricoveri per condizioni sensibili alle cure ambulatoriali correlate a malattie croniche sulla base di dati amministrativi (sì/no)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Piena aderenza alle statine
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
La piena aderenza alle statine sarà misurata utilizzando la proporzione di giorni coperti, che è stimata dal "numero di giorni dispensati" / "numero di giorni tra i rinnovi della prescrizione" utilizzando i dati dell'Alberta Blue Cross. I pazienti che hanno una fornitura di statine erogata per coprire almeno l'80% dei giorni di trattamento osservati saranno considerati aderenti (S/N)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Qualità complessiva della vita misurata dal punteggio dell'indice Euroqol EQ5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Il punteggio dell'indice varia da 0 a 1 (salute completa)
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Costi sanitari complessivi
Lasso di tempo: 3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)
Tutti i costi (costo degli interventi tratti dai dati dello studio e costi di tutti gli incontri di assistenza sanitaria tratti dai dati amministrativi dell'Alberta Health utilizzando i codici di cernia) saranno combinati in dollari canadesi.
3 anni o fino al 31 marzo 2021 (per i pazienti arruolati dopo il 31 marzo 2018)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Braden Manns, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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