Etude par Imagerie par Résonance Magnétique dans les Formes Progressives de Sclérose en Plaques (VASOSEP)
14 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Etude par Imagerie par Résonance Magnétique des Modifications de la Vasoréactivité et de la Connectivité Cérébrale dans les Formes Progressives de Sclérose en Plaques
L'objectif de cette étude est de montrer les différences de modèle de vasoréactivité et de connectivité entre la sclérose en plaques progressive et la sclérose en plaques récurrente-rémittente, en utilisant des méthodes d'IRM cérébrale avancées et l'imagerie du tenseur de diffusion, et de corréler ces différences avec les résultats de l'incapacité clinique et des troubles cognitifs. .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de montrer les différences de modèle de vasoréactivité et de connectivité entre la sclérose en plaques progressive et la sclérose en plaques récurrente-rémittente, en utilisant des méthodes d'IRM cérébrale avancées, et de corréler ces différences avec les résultats de l'incapacité clinique et des troubles cognitifs.
Les modifications de l'Imagerie du Tenseur de Diffusion sont bien connues dans ces deux groupes, ainsi que leur lien avec la survenue de troubles moteurs et cognitifs.
L'étude de la vasoréactivité en IRM vise à confronter nos résultats aux sources de données disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Pour les patients et les volontaires sains :
- Limites d'âge ≥ 30 et ≤ 50 ans
- Sujet capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude.
- Recueil du consentement éclairé
- Affiliation ou allocataire au régime de sécurité sociale.
- Pour les malades :
- Souffrant de sclérose en plaques progressive (formes progressives primaires ou formes progressives secondaires) OU
- Souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Critère d'exclusion :
- Pour les patients et les volontaires sains :
- Pathologie systémique avec manifestations neurologiques
- Antécédent de troubles psychiatriques dont psychose (Sauf trouble dépressif anxieux)
- Sujet présentant des contre-indications en IRM (Corps étrangers ferromagnétiques, stimulateur cardiaque)
- Claustrophobie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personne majeure protégée par la loi (tutelle, tutelle ou sous sauvegarde de justice).
- Sujet incapable de comprendre la nature et le but de l'étude et/ou difficultés de communication avec l'investigateur
- Antécédent de traumatisme crânien grave (selon classification) d'AVC ischémique ou d'hématome intracrânien.
- Pour les malades :
- Antécédent de traumatisme crânien grave (selon classification), maladie neurologique antérieure ou évolutive autre que la sclérose en plaques
- Rechute récente de la sclérose en plaques
- Pour les volontaires sains :
- Antécédent de traumatisme crânien grave (selon classification), maladie neurologique antérieure ou évolutive
- Antécédent de maladie neurologique
- En période d'exclusion relative à un autre protocole ou dont le montant annuel des indemnités maximum de 4500 € a été atteint.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sclérose en plaques progressive
22 patients atteints de sclérose en plaques progressive seront inclus et ils recevront une évaluation neuropsychologique, une consultation neurologique et des IRM (avec test de vasoréactivité)
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Un bilan neuropsychologique est réalisé
Une consultation neurologique est effectuée
Une IRM (avec test de vasoréactivité) est effectuée
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Expérimental: Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
22 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente seront inclus et ils bénéficieront d'une évaluation neuropsychologique, d'une consultation neurologique et d'IRM (avec test de vasoréactivité)
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Un bilan neuropsychologique est réalisé
Une consultation neurologique est effectuée
Une IRM (avec test de vasoréactivité) est effectuée
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Expérimental: Volontaires sains (22 patients)
22 volontaires sains seront inclus et ils recevront une évaluation neuropsychologique et des IRM (avec test de vasoréactivité)
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Un bilan neuropsychologique est réalisé
Une IRM (avec test de vasoréactivité) est effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vasoréactivité cérébrale mesurée par imagerie de diffusion IRM (variable quantitative) : paramètre permettant d'estimer l'organisation des voies de la substance blanche
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des cartes connectives fonctionnelles à l'état de repos
Délai: 2 mois
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réseau somatomoteur et réseau en mode par défaut
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2 mois
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Troubles cognitifs
Délai: 2 mois
|
Résultats des tests neuropsychologiques (variable quantitative et quantitative)
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
Autres numéros d'identification d'étude
- 9090
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