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進行性多発性硬化症における磁気共鳴画像法による研究 (VASOSEP)

2021年5月14日 更新者：University Hospital, Montpellier

多発性硬化症の進行性形態における血管反応性と脳結合性の変化に関する磁気共鳴画像法による研究

この研究の目的は、高度な脳 MRI と拡散テンソル イメージングの方法を使用して、進行性多発性硬化症と再発寛解型多発性硬化症の間の血管反応性と接続性のパターンの違いを示し、これらの違いを臨床障害および認知障害の結果と相関させることです。 。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高度な脳 MRI の方法を使用して、進行性多発性硬化症と再発寛解型多発性硬化症の間の血管反応性と接続性のパターンの違いを示し、これらの違いを臨床障害および認知障害の結果と相関させることです。 拡散テンソル イメージングの修正は、運動や認知障害の発生との関連だけでなく、これら 2 つのグループでもよく知られています。 MRI 中の血管反応性の研究は、私たちの結果を利用可能なデータ ソースと照合することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者と健康なボランティアの両方のために：
  • 年齢制限 30 歳以上 50 歳以下
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる被験者。
  • インフォームド・コンセントの収集
  • 社会保障の形態への所属または受給者。
  • 患者様向け：
  • 進行性多発性硬化症（一次進行型または二次進行型）を患っている、または
  • 再発寛解型多発性硬化症を患っている

除外基準:

  • 患者と健康なボランティアの両方のために：
  • 神経症状を伴う全身性病理
  • 精神病を含む精神疾患の先行者（不安性うつ病性障害を除く）
  • MRIで禁忌を示している被験者（強磁性異物、ペースメーカー）
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法律によって保護されている成人年齢の人（監督、信託、または正義の保護下にある）。
  • 被験者は研究の性質や目的を理解できない、および/または研究者とのコミュニケーションが困難である
  • 虚血性脳卒中または頭蓋内血腫による重篤な頭蓋外傷（分類による）の前歴。
  • 患者様向け：
  • 重篤な頭蓋外傷（分類による）、多発性硬化症以外の前方神経疾患または進行性神経疾患の前歴
  • 最近多発性硬化症が再発した
  • 健康なボランティアの場合:
  • 重篤な頭蓋外傷（分類による）、前部または進行性の神経疾患の前歴
  • 神経疾患の前歴
  • 別の議定書と比較して除外期間中、または年間手当の最大額が 4,500 ユーロに達した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性多発性硬化症
22人の進行性多発性硬化症患者が含まれ、神経心理学的評価、神経学的診察、およびMRI（血管反応性検査付き）を受けます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価が行われます
他の：神経内科の診察
神経内科の診察が行われます
他の：MRI（血管反応性検査付き）
MRI（血管反応性検査付き）が行われます
実験的：多発性硬化症、再発寛解型
多発性硬化症、再発寛解型の患者22名が含まれ、神経心理学的評価、神経学的診察、およびMRI（血管反応性検査付き）を受けます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価が行われます
他の：神経内科の診察
神経内科の診察が行われます
他の：MRI（血管反応性検査付き）
MRI（血管反応性検査付き）が行われます
実験的：健康ボランティア（患者22名）
22人の健康なボランティアが含まれ、神経心理学的評価とMRI（血管反応性検査付き）を受けます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価が行われます
他の：MRI（血管反応性検査付き）
MRI（血管反応性検査付き）が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡散イメージングMRIによって測定された脳血管反応性（定量的変数）：白質路の組織を推定できるパラメータ
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態での機能接続カードの比較
時間枠：2ヶ月
体性運動ネットワークとデフォルトモードネットワーク
2ヶ月
認知障害
時間枠：2ヶ月
神経心理学的検査結果（定量的および量的変数）
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Pierre LABAUGE, Professor、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月16日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2017年2月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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