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Studie mittels Magnetresonanztomographie bei progressiven Formen der Multiplen Sklerose (VASOSEP)

14. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Studie mittels Magnetresonanztomographie der Veränderungen der Vasoreaktivität und der zerebralen Konnektivität bei den progressiven Formen der Multiplen Sklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, Musterunterschiede in der Vasoreaktivität und Konnektivität zwischen progressiver Multipler Sklerose und schubförmig remittierender Multipler Sklerose aufzuzeigen, indem Methoden der fortgeschrittenen Hirn-MRT und der Diffusion Tensor Imaging eingesetzt werden, und diese Unterschiede mit den Ergebnissen klinischer Behinderungen und kognitiver Störungen zu korrelieren .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Musterunterschiede der Vasoreaktivität und Konnektivität zwischen progressiver Multipler Sklerose und schubförmig remittierender Multipler Sklerose aufzuzeigen, indem Methoden fortgeschrittener Gehirn-MRTs verwendet werden, und diese Unterschiede mit den Ergebnissen klinischer Behinderungen und kognitiver Störungen zu korrelieren. Die Modifikation des Diffusion Tensor Imaging ist in diesen beiden Gruppen gut bekannt, ebenso wie ihr Zusammenhang mit dem Auftreten von Bewegungs- und kognitiven Störungen. Die Untersuchung der Vasoreaktivität während der MRT zielt darauf ab, unsere Ergebnisse mit den verfügbaren Datenquellen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Für Patienten und gesunde Freiwillige:
  • Altersgrenzen ≥ 30 und ≤ 50 Jahre
  • Der Proband ist in der Lage, die Art, das Ziel und die Methodik der Studie zu verstehen.
  • Einholung der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit oder Empfänger zum Sozialversicherungsträger.
  • Für die Patienten:
  • Leiden an progressiver Multipler Sklerose (primär progressive Formen oder sekundär progressive Formen) ODER
  • Leiden Sie an schubförmig verlaufender Multipler Sklerose

Ausschlusskriterien :

  • Für Patienten und gesunde Freiwillige:
  • Systemische Pathologie mit neurologischen Manifestationen
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen einschließlich Psychosen (außer ängstlich-depressive Störung)
  • Proband mit Kontraindikationen im MRT (ferromagnetische Fremdkörper, Herzschrittmacher)
  • Klaustrophobie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Volljährige Person, die durch das Gesetz geschützt ist (Aufsicht, Treuhänderschaft oder unter dem Schutz der Justiz).
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen und/oder hat Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Prüfer
  • Vorgeschichte eines schweren Schädeltraumas (je nach Klassifizierung), eines ischämischen Schlaganfalls oder eines intrakraniellen Hämatoms.
  • Für die Patienten:
  • Vorgeschichte eines schweren Schädeltraumas (je nach Klassifizierung), einer vorderen oder sich entwickelnden neurologischen Erkrankung außer Multipler Sklerose
  • Jüngster Rückfall von Multipler Sklerose
  • Für die gesunden Freiwilligen:
  • Vorgeschichte eines schweren Schädeltraumas (je nach Klassifizierung), einer anterioren oder evolutionären neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Im Zeitraum des Ausschlusses aufgrund eines anderen Protokolls oder wenn der jährliche Höchstbetrag der Zulagen von 4500 € erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Multiple Sklerose
22 Patienten mit progressiver Multipler Sklerose werden eingeschlossen und erhalten eine neuropsychologische Untersuchung, eine neurologische Beratung und MRTs (mit Vasoreaktivitätstests).
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Es erfolgt eine neuropsychologische Begutachtung
Sonstiges: Neurologische Beratung
Es erfolgt eine neurologische Beratung
Sonstiges: MRTs (mit Vasoreaktivitätstest)
MRTs (mit Vasoreaktivitätstest) werden durchgeführt
Experimental: Multiple Sklerose, schubförmig-remittierend
22 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose werden eingeschlossen und erhalten eine neuropsychologische Untersuchung, eine neurologische Beratung und MRTs (mit Vasoreaktivitätstests).
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Es erfolgt eine neuropsychologische Begutachtung
Sonstiges: Neurologische Beratung
Es erfolgt eine neurologische Beratung
Sonstiges: MRTs (mit Vasoreaktivitätstest)
MRTs (mit Vasoreaktivitätstest) werden durchgeführt
Experimental: Gesunde Freiwillige (22 Patienten)
22 gesunde Freiwillige werden eingeschlossen und erhalten eine neuropsychologische Untersuchung und MRTs (mit Vasoreaktivitätstest).
Sonstiges: Neuropsychologische Beurteilung
Es erfolgt eine neuropsychologische Begutachtung
Sonstiges: MRTs (mit Vasoreaktivitätstest)
MRTs (mit Vasoreaktivitätstest) werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrale Vasoreaktivität, gemessen durch Diffusionsbildgebungs-MRT (quantitative Variable): Parameter, der es uns ermöglicht, die Organisation der Bahnen der weißen Substanz abzuschätzen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich funktionaler Konnektivitätskarten im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Monate
somatomotorisches Netzwerk und Standardmodusnetzwerk
2 Monate
Kognitive Störungen
Zeitfenster: 2 Monate
Neuropsychologische Testergebnisse (quantitativ und quantitative Variable)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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