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Studio mediante Risonanza Magnetica nelle Forme Progressive di Sclerosi Multipla (VASOSEP)

14 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio mediante Risonanza Magnetica delle Modificazioni della Vasoreattività e della Connettività Cerebrale nelle Forme Progressive di Sclerosi Multipla

L'obiettivo di questo studio è mostrare le differenze di pattern di vasoreattività e connettività tra la sclerosi multipla progressiva e la sclerosi multipla recidivante-remittente, mediante l'uso di metodi di risonanza magnetica cerebrale avanzata e l'imaging del tensore di diffusione, e correlare queste differenze con i risultati della disabilità clinica e del disturbo cognitivo .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è mostrare le differenze di pattern di vasoreattività e connettività tra la sclerosi multipla progressiva e la sclerosi multipla recidivante-remittente, mediante l'uso di metodi di risonanza magnetica cerebrale avanzata, e correlare queste differenze con i risultati della disabilità clinica e del disturbo cognitivo. Le modificazioni del Diffusion Tensor Imaging sono ben note in questi due gruppi, così come il loro legame con l'insorgenza di disturbi motori e cognitivi. Lo studio della vasoreattività durante la risonanza magnetica mira a confrontare i nostri risultati con le fonti di dati disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Sia per i pazienti che per i volontari sani:
  • Limiti di età ≥ 30 et ≤ 50 anni
  • Soggetto in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio.
  • Raccolta del consenso informato
  • Affiliazione o destinatario con la modalità di previdenza sociale.
  • Per i pazienti:
  • Soffre di sclerosi multipla progressiva (forme progressive primarie o forme progressive secondarie) OPPURE
  • Soffre di sclerosi multipla recidivante-remittente

Criteri di esclusione :

  • Sia per i pazienti che per i volontari sani:
  • Patologia sistemica con manifestazioni neurologiche
  • Antecedente di disturbi psichiatrici inclusa la psicosi (eccetto il disturbo ansioso depressivo)
  • Soggetto che presenta controindicazioni alla risonanza magnetica (Corpi estranei ferromagnetici, pace-maker)
  • Claustrofobia
  • Donne incinte o che allattano
  • Persona maggiorenne tutelata dalla legge (vigilanza, amministrazione fiduciaria o tutela della giustizia).
  • Soggetto incapace di comprendere la natura e lo scopo dello studio e/o difficoltà di comunicazione con lo sperimentatore
  • Antecedente di grave trauma cranico (secondo la classificazione) di ictus ischemico o ematoma intracranico.
  • Per i pazienti:
  • Antecedente di grave trauma cranico (secondo la classificazione), malattia neurologica anteriore o evolutiva diversa dalla sclerosi multipla
  • Recente recidiva di sclerosi multipla
  • Per i volontari sani:
  • Antecedente di grave trauma cranico (secondo la classificazione), malattia neurologica anteriore o evolutiva
  • Antecedente di malattia neurologica
  • In periodo di esclusione relativo ad altro protocollo o in cui sia stato raggiunto l'importo annuo delle quote massimo di 4500 €.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sclerosi multipla progressiva
Saranno inclusi 22 pazienti con Sclerosi Multipla Progressiva che riceveranno una valutazione Neuropsicologica, una Consultazione Neurologica e una Risonanza Magnetica (con test di vasoreattività)
Altro: Valutazione neuropsicologica
Viene eseguita una valutazione neuropsicologica
Altro: Consultazione neurologica
Viene effettuata una visita neurologica
Altro: Risonanza magnetica (con test di vasoreattività)
Viene eseguita la risonanza magnetica (con test di vasoreattività).
Sperimentale: Sclerosi multipla, recidivante-remittente
Verranno inclusi 22 pazienti con Sclerosi Multipla, Recidivante-Remittente che riceveranno una valutazione Neuropsicologica, una Consultazione Neurologica e una risonanza magnetica (con test di vasoreattività)
Altro: Valutazione neuropsicologica
Viene eseguita una valutazione neuropsicologica
Altro: Consultazione neurologica
Viene effettuata una visita neurologica
Altro: Risonanza magnetica (con test di vasoreattività)
Viene eseguita la risonanza magnetica (con test di vasoreattività).
Sperimentale: Volontari sani (22 pazienti)
Verranno inclusi 22 volontari sani che riceveranno una valutazione neuropsicologica e una risonanza magnetica (con test di vasoreattività)
Altro: Valutazione neuropsicologica
Viene eseguita una valutazione neuropsicologica
Altro: Risonanza magnetica (con test di vasoreattività)
Viene eseguita la risonanza magnetica (con test di vasoreattività).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vasoreattività cerebrale misurata mediante imaging di diffusione MRI (variabile quantitativa): parametro che consente di stimare l'organizzazione dei tratti di sostanza bianca
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di carte connettive funzionali allo stato di riposo
Lasso di tempo: Due mesi
rete somatomotoria e rete in modalità predefinita
Due mesi
Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Due mesi
Risultati dei test neuropsicologici (variabile quantitativa e quantitativa)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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