Исследование методами магнитно-резонансной томографии при прогрессирующих формах рассеянного склероза (VASOSEP)
14 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Изучение с помощью магнитно-резонансной томографии модификаций вазореактивности и церебральной связности при прогрессирующих формах рассеянного склероза
Цель этого исследования — показать характерные различия в вазореактивности и связи между прогрессирующим рассеянным склерозом и рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с использованием методов усовершенствованной МРТ головного мозга и диффузионно-тензорной визуализации и сопоставить эти различия с результатами клинической инвалидности и когнитивного расстройства. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация различий в характере вазореактивности и связи между прогрессирующим рассеянным склерозом и рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом с использованием методов расширенной МРТ головного мозга и сопоставление этих различий с результатами клинической инвалидности и когнитивного расстройства.
Модификация диффузионно-тензорной визуализации хорошо известна в этих двух группах, а также их связь с возникновением двигательных и когнитивных расстройств.
Изучение вазореактивности при МРТ направлено на сопоставление наших результатов с доступными источниками данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Для пациентов и здоровых добровольцев:
- Возрастные ограничения ≥ 30 и ≤ 50 лет
- Субъект способен понять характер, цель и методологию исследования.
- Получение информированного согласия
- Принадлежность или получатель с режимом социального обеспечения.
- Для пациентов:
- Страдающие прогрессирующим рассеянным склерозом (первично-прогрессирующие формы или вторично-прогрессирующие формы) ИЛИ
- Страдает рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Критерий исключения :
- Для пациентов и здоровых добровольцев:
- Системная патология с неврологическими проявлениями
- Предшествующие психические расстройства, включая психоз (кроме тревожно-депрессивного расстройства)
- Субъект с противопоказаниями к МРТ (ферромагнитные инородные тела, кардиостимулятор)
- Клаустрофобия
- Женщины беременные или кормящие грудью
- Совершеннолетнее лицо, охраняемое законом (надзором, попечительством или под стражей правосудия).
- Субъект не может понять характер и цель исследования и/или трудности в общении с исследователем
- Предшествующая тяжелая черепно-мозговая травма (по классификации) ишемического инсульта или внутричерепная гематома.
- Для пациентов:
- Предшествующая серьезная черепно-мозговая травма (в соответствии с классификацией), переднее или эволюционное неврологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза
- Недавний рецидив рассеянного склероза
- Для здоровых добровольцев:
- Предшествующая серьезная черепно-мозговая травма (в соответствии с классификацией), переднее или эволюционное неврологическое заболевание
- Предшественник неврологического заболевания
- В период исключения по другому протоколу или в котором годовая сумма пособий не превышает 4500 €.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогрессирующий рассеянный склероз
Будут включены 22 пациента с прогрессирующим рассеянным склерозом, которые получат нейропсихологическую оценку, консультацию невролога и МРТ (с проверкой вазореактивности).
|
Проводится нейропсихологическое обследование
Консультация невролога проводится
МРТ (с проверкой вазореактивности) делается
|
|
Экспериментальный: Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
22 пациента с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом будут включены, и они получат нейропсихологическую оценку, консультацию невролога и МРТ (с тестированием вазореактивности)
|
Проводится нейропсихологическое обследование
Консультация невролога проводится
МРТ (с проверкой вазореактивности) делается
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы (22 пациента)
Будут включены 22 здоровых добровольца, которые пройдут нейропсихологическую оценку и МРТ (с проверкой вазореактивности).
|
Проводится нейропсихологическое обследование
МРТ (с проверкой вазореактивности) делается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Церебральная вазореактивность, измеренная с помощью диффузионной визуализации МРТ (количественная переменная): параметр, который позволяет нам оценить организацию трактов белого вещества.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение функциональных соединительных карт в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 месяца
|
соматомоторная сеть и сеть режима по умолчанию
|
2 месяца
|
|
Когнитивные расстройства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты нейропсихологического теста (количественная и количественная переменная)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 9090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .