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Estudo por Ressonância Magnética nas Formas Progressivas da Esclerose Múltipla (VASOSEP)

14 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo por Ressonância Magnética das Modificações da Vasorreatividade e Conectividade Cerebral nas Formas Progressivas da Esclerose Múltipla

O objetivo deste estudo é mostrar as diferenças de padrão de vasorreatividade e conectividade entre a Esclerose Múltipla Progressiva e a Esclerose Múltipla Remitente Recidivante, por meio do uso de métodos de ressonância magnética cerebral avançada e do Diffusion Tensor Imaging, e correlacionar essas diferenças com resultados de incapacidade clínica e distúrbio cognitivo .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é mostrar diferenças de padrão de vasorreatividade e conectividade entre Esclerose Múltipla Progressiva e Esclerose Múltipla Remitente Recorrente, pelo uso de métodos de ressonância magnética cerebral avançada, e correlacionar essas diferenças com incapacidade clínica e resultados de distúrbios cognitivos. As modificações do Tensor de Difusão são bem conhecidas nestes dois grupos, bem como sua ligação com a ocorrência de movimento e distúrbio cognitivo. O estudo da vasorreatividade durante a RM visa confrontar nossos resultados com as fontes de dados disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Tanto para pacientes quanto para voluntários saudáveis:
  • Limites de idade ≥ 30 et ≤ 50 anos
  • Sujeito capaz de compreender a natureza, o objetivo e a metodologia do estudo.
  • Coleta do consentimento informado
  • Afiliação ou beneficiário da modalidade de segurança social.
  • Para os pacientes:
  • Sofrendo de esclerose múltipla progressiva (formas progressivas primárias ou formas progressivas secundárias) OU
  • Sofrendo de esclerose múltipla recorrente-remitente

Critério de exclusão :

  • Tanto para pacientes quanto para voluntários saudáveis:
  • Patologia sistêmica com manifestações neurológicas
  • Antecedente de transtornos psiquiátricos, incluindo psicose (exceto transtorno depressivo ansioso)
  • Indivíduo apresentando contra-indicações em ressonância magnética (corpos estranhos ferromagnéticos, marca-passo)
  • Claustrofobia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Maioridade protegida por lei (fiscalização, tutela ou tutela de justiça).
  • Sujeito incapaz de entender a natureza e o objetivo do estudo e/ou dificuldades de comunicação com o investigador
  • Antecedente de trauma craniano grave (segundo a classificação) de acidente vascular cerebral isquêmico ou hematoma intracraniano.
  • Para os pacientes:
  • Antecedente de trauma craniano grave (de acordo com a classificação), doença neurológica anterior ou evolutiva que não seja esclerose múltipla
  • Recaída recente de esclerose múltipla
  • Para os voluntários saudáveis:
  • Antecedente de traumatismo craniano grave (segundo classificação), doença neurológica anterior ou evolutiva
  • Antecedente de doença neurológica
  • Em período de exclusão relativo a outro protocolo ou em que tenha sido atingido o valor anual dos subsídios máximo de 4500€.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esclerose Múltipla Progressiva
Serão incluídos 22 pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva e eles farão uma avaliação Neuropsicológica, uma consulta Neurológica e ressonância magnética (com teste de vasorreatividade)
Outro: Avaliação neuropsicológica
É feita uma avaliação neuropsicológica
Outro: Consulta neurológica
Uma consulta neurológica é feita
Outro: Ressonâncias magnéticas (com teste de vasorreatividade)
Ressonância magnética (com teste de vasorreatividade) é feita
Experimental: Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Serão incluídos 22 pacientes com Esclerose Múltipla, Recidivante-Remitente e eles farão uma avaliação Neuropsicológica, uma consulta Neurológica e ressonância magnética (com teste de vasorreatividade)
Outro: Avaliação neuropsicológica
É feita uma avaliação neuropsicológica
Outro: Consulta neurológica
Uma consulta neurológica é feita
Outro: Ressonâncias magnéticas (com teste de vasorreatividade)
Ressonância magnética (com teste de vasorreatividade) é feita
Experimental: Voluntários saudáveis ​​(22 pacientes)
22 voluntários saudáveis ​​serão incluídos e eles farão uma avaliação neuropsicológica e ressonância magnética (com teste de vasorreatividade)
Outro: Avaliação neuropsicológica
É feita uma avaliação neuropsicológica
Outro: Ressonâncias magnéticas (com teste de vasorreatividade)
Ressonância magnética (com teste de vasorreatividade) é feita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vasorreatividade cerebral medida por imagem de difusão MRI (variável quantitativa): parâmetro que nos permite estimar a organização dos tratos de substância branca
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de cartões conectivos funcionais no estado de repouso
Prazo: 2 meses
rede somatomotora e rede de modo padrão
2 meses
Distúrbios cognitivos
Prazo: 2 meses
Resultados de testes neuropsicológicos (variável quantitativa e quantitativa)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9090

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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