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Estudio por Resonancia Magnética en las Formas Progresivas de la Esclerosis Múltiple (VASOSEP)

14 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio por Resonancia Magnética de las Modificaciones de la Vasorreactividad y Conectividad Cerebral en las Formas Progresivas de Esclerosis Múltiple

El objetivo de este estudio es mostrar diferencias en los patrones de vasorreactividad y conectividad entre la esclerosis múltiple progresiva y la esclerosis múltiple remitente recurrente, mediante el uso de métodos avanzados de resonancia magnética cerebral y de imágenes con tensor de difusión, y correlacionar estas diferencias con los resultados de discapacidad clínica y trastornos cognitivos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mostrar diferencias de patrón de vasorreactividad y conectividad entre la esclerosis múltiple progresiva y la esclerosis múltiple remitente recurrente, mediante el uso de métodos de resonancia magnética cerebral avanzada, y correlacionar estas diferencias con los resultados de discapacidad clínica y trastorno cognitivo. Son bien conocidas las modificaciones del Diffusion Tensor Imaging en estos dos grupos, así como su vínculo con la aparición de trastornos del movimiento y cognitivos. El estudio de la vasorreactividad durante la RM pretende confrontar nuestros resultados con las fuentes de datos disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Tanto para pacientes como para voluntarios sanos:
  • Límites de edad ≥ 30 y ≤ 50 años
  • Sujeto capaz de comprender la naturaleza, el objetivo y la metodología del estudio.
  • Recogida del consentimiento informado
  • Afiliación o beneficiario a la modalidad de seguridad social.
  • Para los pacientes:
  • Sufrir de esclerosis múltiple progresiva (formas progresivas primarias o formas progresivas secundarias) O
  • Sufrir de esclerosis múltiple recurrente-remitente

Criterio de exclusión :

  • Tanto para pacientes como para voluntarios sanos:
  • Patología sistémica con manifestaciones neurológicas
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos incluyendo psicosis (Excepto trastorno ansioso depresivo)
  • Sujeto que presenta contraindicaciones en resonancia magnética (cuerpos extraños ferromagnéticos, marcapasos)
  • Claustrofobia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Persona mayor de edad protegida por la ley (supervisión, tutela o tutela de justicia).
  • Sujeto incapaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio y/o dificultades de comunicación con el investigador
  • Antecedente de trauma craneal grave (según clasificación) de ictus isquémico o hematoma intracraneal.
  • Para los pacientes:
  • Antecedente de trauma craneal grave (según clasificación), enfermedad neurológica anterior o evolutiva diferente a la esclerosis múltiple
  • Recaída reciente de esclerosis múltiple
  • Para los voluntarios sanos:
  • Antecedente de trauma craneal grave (según clasificación), enfermedad neurológica anterior o evolutiva
  • Antecedente de enfermedad neurológica
  • En periodo de exclusión relativo a otro protocolo o en el que se haya alcanzado el importe anual de las dietas máximo de 4500 €.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esclerosis múltiple progresiva
Se incluirán 22 pacientes con Esclerosis Múltiple Progresiva y se les realizará una evaluación Neuropsicológica, una consulta Neurológica y resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Otro: Evaluación neuropsicológica
Se realiza una evaluación neuropsicológica.
Otro: Consulta neurologica
Se realiza una consulta neurológica.
Otro: Resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Se realizan resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Experimental: Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Se incluirán 22 pacientes con Esclerosis Múltiple, Recurrente-Remitente y se les realizará una evaluación Neuropsicológica, una consulta Neurológica y resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Otro: Evaluación neuropsicológica
Se realiza una evaluación neuropsicológica.
Otro: Consulta neurologica
Se realiza una consulta neurológica.
Otro: Resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Se realizan resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Experimental: Voluntarios sanos (22 pacientes)
Se incluirán 22 voluntarios sanos y se les realizará una evaluación neuropsicológica y resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Otro: Evaluación neuropsicológica
Se realiza una evaluación neuropsicológica.
Otro: Resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)
Se realizan resonancias magnéticas (con pruebas de vasorreactividad)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vasorreactividad cerebral medida por resonancia magnética de difusión (variable cuantitativa): parámetro que permite estimar la organización de los tractos de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tarjetas conectivas funcionales en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 meses
red somatomotora y red de modo predeterminado
2 meses
Trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 2 meses
Resultados de pruebas neuropsicológicas (variable cuantitativa y cuantitativa)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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