Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pomocí magnetické rezonance u progresivních forem roztroušené sklerózy (VASOSEP)

14. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Studium změn vazoreaktivity a cerebrální konektivity u progresivních forem roztroušené sklerózy magnetickou rezonancí

Cílem této studie je ukázat rozdíly ve vazoreaktivitě a konektivitě mezi progresivní roztroušenou sklerózou a relapsující remitující roztroušenou sklerózou pomocí metod pokročilého MRI mozku a zobrazení difuzního tenzoru a uvést tyto rozdíly do vzájemného vztahu s výsledky klinického postižení a kognitivních poruch. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pomocí metod pokročilé MRI mozku ukázat rozdíly ve vazoreaktivitě a konektivitě mezi progresivní roztroušenou sklerózou a relapsující remitující roztroušenou sklerózou a uvést tyto rozdíly do vzájemného vztahu s výsledky klinického postižení a kognitivních poruch. U těchto dvou skupin jsou dobře známé modifikace difúzního tenzorového zobrazení, stejně jako jejich souvislost s výskytem pohybových a kognitivních poruch. Cílem studie vazoreaktivity během MRI je konfrontovat naše výsledky s dostupnými zdroji dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pro pacienty i zdravé dobrovolníky:
  • Věkové hranice ≥ 30 a ≤ 50 let
  • Subjekt schopen porozumět podstatě, cíli a metodice studia.
  • Sběr informovaného souhlasu
  • Příslušnost nebo příjemce ke způsobu sociálního zabezpečení.
  • Pro pacienty:
  • Trpící progresivní roztroušenou sklerózou (primární progresivní formy nebo sekundární progresivní formy) NEBO
  • Trpí relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty i zdravé dobrovolníky:
  • Systémová patologie s neurologickými projevy
  • Předchůdce psychiatrických poruch včetně psychózy (kromě úzkostné depresivní poruchy)
  • Subjekt vykazující kontraindikace v MRI (feromagnetická cizí tělesa, kardiostimulátor)
  • Klaustrofobie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoba ve věku plnoletosti chráněná zákonem (dohled, poručenství nebo pod ochranou spravedlnosti).
  • Subjekt není schopen porozumět povaze a cíli studie a/nebo komunikačním potížím s výzkumníkem
  • Předchůdce závažného kraniálního traumatu (podle klasifikace) ischemické cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního hematomu.
  • Pro pacienty:
  • Předchůdce vážného kraniálního traumatu (podle klasifikace), přední nebo evoluční neurologické choroby jiné než roztroušená skleróza
  • Nedávný relaps roztroušené sklerózy
  • Pro zdravé dobrovolníky:
  • Předchůdce vážného kraniálního traumatu (podle klasifikace), předního nebo evolučního neurologického onemocnění
  • Předchůdce neurologického onemocnění
  • V období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu nebo kdy bylo dosaženo roční výše povolenek maximálně 4500 EUR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní roztroušená skleróza
Bude zahrnuto 22 pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou, kteří získají neuropsychologické vyšetření, neurologickou konzultaci a MRI (s testováním vazoreaktivity)
Jiný: Neuropsychologické vyšetření
Provádí se neuropsychologické vyšetření
Jiný: Neurologická konzultace
Probíhá neurologická konzultace
Jiný: MRI (s testováním vazoreaktivity)
Provádí se MRI (s testováním vazoreaktivity).
Experimentální: Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
Bude zahrnuto 22 pacientů s roztroušenou sklerózou, recidivující-remitující, kteří získají neuropsychologické vyšetření, neurologickou konzultaci a MRI (s testováním vazoreaktivity)
Jiný: Neuropsychologické vyšetření
Provádí se neuropsychologické vyšetření
Jiný: Neurologická konzultace
Probíhá neurologická konzultace
Jiný: MRI (s testováním vazoreaktivity)
Provádí se MRI (s testováním vazoreaktivity).
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (22 pacientů)
Bude zahrnuto 22 zdravých dobrovolníků, kteří dostanou neuropsychologické vyšetření a MRI (s testováním vazoreaktivity)
Jiný: Neuropsychologické vyšetření
Provádí se neuropsychologické vyšetření
Jiný: MRI (s testováním vazoreaktivity)
Provádí se MRI (s testováním vazoreaktivity).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cerebrální vazoreaktivita měřená difúzním zobrazením MRI (kvantitativní proměnná): parametr, který nám umožňuje odhadnout organizaci drah bílé hmoty
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání funkčních spojovacích karet v klidovém stavu
Časové okno: 2 měsíce
somatomotorická síť a síť ve výchozím režimu
2 měsíce
Kognitivní poruchy
Časové okno: 2 měsíce
Výsledky neuropsychologických testů (kvantitativní a kvantitativní proměnná)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit