Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Iclaprim par rapport à la vancomycine pour les ABSSSI : REVIVE-2 (REVIVE-2)
10 juillet 2018 mis à jour par: Motif Bio
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'iclaprim intraveineux par rapport à la vancomycine dans le traitement de l'ABSSSI : REVIVE-2
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité d'iclaprim par rapport à la vancomycine pour le traitement des infections de la peau et des annexes cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité de l'iclaprim IV par rapport à la vancomycine IV.
Les patients recevront soit de l'iclaprim, soit de la vancomycine pendant 5 à 14 jours.
Les patients seront évalués quotidiennement jusqu'au début du traitement (ETP), puis toutes les 48 à 72 heures jusqu'à la fin du traitement.
Les patients seront également évalués lors de la visite de test de guérison (TOC) (7 à 14 jours après l'EOT) et auront une visite de suivi tardif (LFU) (28 à 32 jours après la première dose).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
613
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1430BKC
- Argentina
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425DQK
- Argentina
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Brussels, Belgique, 1000
- Belgium
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Brussels, Belgique, 1070
- Belgium
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Slavonski Brod, Croatie, 35000
- Croatia
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Zadar, Croatie, 23000
- Croatia
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Zagreb, Croatie, 10000
- Croatia
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Kohtla-Jarve, Estonie, 31025
- Estonia
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Tallinn, Estonie, 13419
- Estonia
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Tallinn, Estonie, 31419
- Estonia
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Tartu, Estonie, 51014
- Estonia
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Voru, Estonie, 65526
- Estonia
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Budapest, Hongrie, 1085
- Hungary
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Hungary
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Szeged, Hongrie, 6720
- Hungary
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Hungary
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Hungary
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Portugal
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Portugal
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Portugal
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Santarem, Le Portugal, 2005-177
- Portugal
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Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
- Portugal
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Arad, Roumanie, 310037
- Romania
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Bucharest, Roumanie, 20475
- Romania
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Bucharest, Roumanie, 41914
- Romania
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Bucuresti, Roumanie, 42122
- Romania
-
Bucuresti, Roumanie, 50098
- Romania
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
- Romania
-
Craiova, Roumanie, 200642
- Romania
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Romania
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Czech Republic
-
Ostrava, Tchéquie, 70852
- Czech Republic
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Pribram, Tchéquie, 261 01
- Czech Republic
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 400 11
- Czech Republic
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Aydin, Turquie, 9100
- Turkey
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Istanbul, Turquie, 34098
- Turkey
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Trabzon, Turquie, 61080
- Turkey
-
-
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- California
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- St. Mary Medical Center ER
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130-2433
- Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Georgia
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Montana
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Nevada
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- New Jersey
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Ohio
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Ohio
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Tennessee
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167-6826
- Tennessee
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Washington
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Richland, Washington, États-Unis, 99352
- Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit;
- ≥18 ans ;
- une infection bactérienne de la peau avec une surface de lésion d'au moins 75 cm2;
- un abcès cutané majeur, une cellulite/érysipèle et/ou des infections de plaies ;
- la présence de drainage purulent ou séropurulent ou d'au moins trois signes et symptômes d'infection (écoulement, érythème, gonflement, chaleur ou douleur).
Critère d'exclusion:
- un apport sanguin artériel sévèrement altéré, de sorte que l'amputation du site anatomique infecté est probable ;
- ulcères du pied diabétique infectés;
- ulcères de décubitus infectés;
- fasciite nécrosante ou gangrène;
- infection non compliquée de la peau ou des structures cutanées ;
- les infections associées à une prothèse ;
- ostéomyélite suspectée ou confirmée ;
- conditions nécessitant un traitement antimicrobien systémique, une prophylaxie ou une thérapie de suppression.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iclaprim
iclaprim 80 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures
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Traitement expérimental
Autres noms:
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Comparateur actif: vancomycine
vancomycine 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 12, 24 ou 48 heures selon la clairance de la créatinine
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Comparateur actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 20 % de la taille de la lésion entre 48 et 72 heures par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et 48 à 72 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Réduction ≥ 20 % de la taille de la lésion à 48 à 72 heures (Early Time Point [ETP]) par rapport à la valeur initiale chez tous les patients randomisés (ITT).
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Au départ et 48 à 72 heures après la première dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec résolution ou quasi-résolution de la lésion lors de la visite de test de guérison
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement
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Résolution ou quasi-résolution de la lésion lors de la visite de test de guérison (TOC).
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7 à 14 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Noviello, MD, Motif Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Holland TL, O'Riordan W, McManus A, Shin E, Borghei A, File TM Jr, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Lodise T, Oguri T, Corey GR, McLeroth P, Shukla R, Huang DB. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study To Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim versus Vancomycin for Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed To Be Due to Gram-Positive Pathogens (REVIVE-2 Study). Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e02580-17. doi: 10.1128/AAC.02580-17. Print 2018 May.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICL-24-ABSSSI2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .