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Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité d'I.V. Iclaprim contre linézolide dans cSSSI (ASSIST-1)

2 avril 2008 mis à jour par: Arpida AG

Étude de phase 3, randomisée, à l'aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iclaprim par voie intraveineuse par rapport au linézolide dans les infections compliquées de la peau et des structures cutanées. (ASSIST-1)

Il s'agit d'une étude comparative de phase 3 multicentrique, à l'insu des investigateurs. Les patients recevront soit de l'iclaprim soit du linézolide pendant 10 à 14 jours. Les patients seront évalués quotidiennement pendant les quatre premiers jours du traitement à l'étude, puis tous les deux jours, jusqu'à 14 jours de la période de traitement, à la fin du traitement, la visite de test de guérison (7 à 14 jours après le traitement), et un Visite de suivi tardif (F/U) (7 à 14 jours après la visite TOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection compliquée de la peau et des structures cutanées

Intervention / Traitement

Médicament: iclaprim intraveineux ou linézolide intraveineux

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de guérison clinique de l'iclaprim et du linézolide lors de la visite de test de guérison (TOC) (7 à 14 jours après la fin du traitement).

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer l'iclaprim au linézolide concernant :

Efficacité clinique à la fin du traitement médicamenteux à l'étude ;
Délai de résolution des signes et symptômes systémiques et locaux d'infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI);
Résultat clinique dans la population microbiologiquement évaluable (ME) ;
Résultat bactériologique dans la population ME ;
Taux d'éradication bactériologique des agents pathogènes de base (BL) ;
Résultat clinique dans la population en intention de traiter modifiée (MITT) ;
Résultat bactériologique dans la population MITT ;
sensibilité de base in vitro des agents pathogènes isolés dans la population ME ; et
Sécurité et tolérance du traitement iclaprim.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - National City, California, États-Unis, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion -Diagnostic d'une infection compatible avec une infection compliquée de la peau et des structures cutanées due à un agent pathogène à Gram positif.

Critères d'exclusion : - Hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament à l'étude ou à tout autre médicament anti-infectieux apparenté - Toute affection connue ou suspectée ou traitement concomitant contre-indiqué par les informations de prescription - Inscription antérieure à cette étude - Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de guérison clinique (le rapport du nombre de patients cliniquement guéris au nombre total de patients dans la population) 7 à 14 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux d'éradication microbiologique à 7-14 jours après la fin du traitement.
Évaluations de sécurité réalisées au cours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arpida AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

ARPIDA AG corporate website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2006

Première publication (Estimation)

7 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Protocol No. ICLA-08-CSI1
ASSIST-1

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