- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00543608
Efficacité clinique de l'Iclaprim intraveineux par rapport à la vancomycine dans le traitement de la pneumonie nosocomiale, associée à la ventilation ou associée aux soins de santé
12 février 2009 mis à jour par: Arpida AG
Étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Iclaprim par voie intraveineuse par rapport à la vancomycine dans le traitement des pneumonies nosocomiales, associées à la ventilation assistée ou associées aux soins de santé suspectées ou confirmées d'être dues à des agents pathogènes à Gram positif
Le but de cette étude est de comparer les taux de guérison clinique de deux schémas posologiques d'iclaprim et de vancomycine (toutes les 12 heures [q12h]) dans le traitement de patients atteints de pneumonie nosocomiale (PNA), de pneumonie associée à la ventilation (PAV), ou pneumonie associée aux soins de santé (HCAP) suspectée ou confirmée comme étant due à des agents pathogènes à Gram positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
135
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pneumonie bactérienne aiguë suspectée ou confirmée due à des agents pathogènes à Gram positif dans l'un des sous-groupes suivants :
- la pneumonie nosocomiale (PNH), c'est-à-dire une pneumonie qui survient 48 heures ou plus après l'admission, qui n'était pas en incubation au moment de l'admission ; ou
- la pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV), c'est-à-dire une pneumonie qui survient plus de 48 heures après l'intubation endotrachéale ; ou
pneumonie liée aux soins de santé (HCAP), c'est-à-dire une pneumonie diagnostiquée dans les 48 heures suivant l'hospitalisation, chez un patient qui remplit au moins un des critères suivants :
- hospitalisation d'au moins deux jours dans les 90 jours suivant l'infection actuelle,
- résidence dans une maison de repos ou un établissement de soins de longue durée,
- receveur d'une antibiothérapie intraveineuse, d'une chimiothérapie ou d'un soin des plaies dans les 30 jours suivant l'infection actuelle
Critère d'exclusion:
- Score Acute Physiology and Chronic Health Inquiry (APACHE) II < 8 ou ≥ 25.
- Pneumonie ne nécessitant pas de traitement empirique ou ciblé efficace contre les pathogènes à Gram positif.
- Infection pulmonaire due à des organismes Gram-positifs connus pour être résistants à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
1 dose d'iclaprim
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Expérimental: 2
Dose 2
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Comparateur actif: 3
vancomycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité
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Efficacité : taux de guérison clinique - comparaison des deux schémas posologiques d'iclaprim par rapport à la vancomycine
Délai: lors de la visite de test de guérison (TOC)
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lors de la visite de test de guérison (TOC)
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Efficacité : Taux de guérison clinique d'Iclaprim
Délai: au TOC et à la fin du traitement (EOT)
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au TOC et à la fin du traitement (EOT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Willms, MD, Sharp Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2007
Première publication (Estimation)
15 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Antagonistes de l'acide folique
- Vancomycine
- Iclaprim®
Autres numéros d'identification d'étude
- ICLA-20-PNE1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .