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Effets de l'oxycodone PR et de la lévodopa, vs placebo, sur la douleur neuropathique centrale dans la maladie de Parkinson (OXYDOPA)

28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation des effets analgésiques de l'oxycodone à libération prolongée et de la lévodopa, versus placebo, sur la douleur neuropathique centrale dans la maladie de Parkinson : essai OXYDOPA

Cette étude sera menée en trois groupes parallèles recevant de l'oxycodone, de la lévodopa ou un placebo, administrés en traitement d'appoint, en plus du traitement antiparkinsonien habituel. Comme cette étude se concentre sur la douleur neuropathique centrale chronique causée par la MP, les effets des traitements à l'étude seront évalués après une période de traitement de 10 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement (11 semaines) sera divisée en trois périodes :

  1. Une phase de titration de deux semaines, durant laquelle des doses des traitements seront progressivement augmentées en trois étapes :

    Niveau 1 (du D1 au D5) :

    • Oxycodone : 10 mg PR/jour bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Lévodopa : 100 mg/jour bid (50 mg/50 mg)

    Niveau 2 (du D6 au D10) :

    • Oxycodone : 20 mg PR/jour tid (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Lévodopa : 150 mg/jour tid (50 mg/50 mg/50 mg)

    Niveau 3 (du D11 au D15) :

    • Oxycodone : 40 mg PR/jour tid (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Lévodopa : 200 mg/jour tid (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Une période à dose fixe : la dose de niveau 3 sera maintenue pendant 8 semaines (de J16 à J71). Le traitement à l'étude sera administré en tant que thérapie d'appoint, avec le traitement antiparkinsonien habituel. Si les patients ont des effets indésirables à la dose palier 3, un retour à la dose palier 2 sera autorisé.
  3. Un temps d'attente : la dose du traitement à l'étude sera progressivement réduite, sur une période de huit jours :

Pour les patients traités à la dose palier 3 pendant 8 semaines : diminution à la dose palier 2 sur les 3 premiers jours (de J72 à J74) ; puis une diminution à la dose palier 1 sur les 3 jours suivants (de J75 à J77). Le traitement sera arrêté complètement à J78. La dernière visite aura lieu à J79, 2 jours après la fin du traitement.

Pour les patients traités à la dose palier 2 : diminution à la dose palier 1 sur les 3 premiers jours (de J72 à J74), avec arrêt du traitement à J75. La dernière visite aura lieu à J79, 5 jours après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, France, 33076
        • University hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, France, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, France
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, France, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, France
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, France
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, France
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, France, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, France, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Strasbourg, France, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson selon les critères UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  • Patients souffrant de douleurs chroniques (durée depuis plus de 3 mois)
  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques centrales causées par la MP,
  • Patients ayant une intensité de douleur neuropathique centrale liée à la MP d'au moins 3 points sur l'EVA (intensité moyenne sur le dernier mois),
  • Les patients souffrant des deux types de douleur (neuropathique et nociceptive) seront inclus si la douleur neuropathique prédomine
  • Patients traités avec un régime stable de médicaments dopaminergiques (lévodopa et/ou agonistes de la dopamine) pendant au moins 4 semaines avant l'étude et tout au long de l'étude
  • - Patients avec un traitement antalgique stable de palier 1 (AINS, acétaminophène) ou coanalgésique (antidépresseurs, antiépileptiques) pendant au moins 4 semaines avant l'étude et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'un autre syndrome parkinsonien
  • Patients De Novo (patients jamais traités auparavant avec des médicaments dopaminergiques)
  • Patients souffrant de douleur aiguë intercurrente
  • Les patients souffrant d'une maladie chronique à l'origine de douleurs (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, neuropathie diabétique, cancer, etc.)
  • Patients traités avec des neuroleptiques
  • Patients présentant des troubles du comportement et une dépendance cliniquement détectables
  • Patients atteints de dyskinésies invalidantes
  • Patients atteints du syndrome douloureux des jambes sans repos
  • Patients présentant des troubles cognitifs (MMS < 25) ou incapables de remplir les différentes échelles utilisées dans l'étude
  • Hypersensibilité à l'oxycodone, à la lévodopa, au bensérazide ou à une association de ces médicaments
  • Patients traités avec des médicaments opioïdes (étapes 2 et 3)
  • Patients traités par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Patients présentant une insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires et pulmonaires non contrôlées
  • Constipation persistante ayant déjà entraîné un état subocclusif
  • Patients traités avec des neuroleptiques antiémétiques
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé

Critères d'exclusion relatifs à l'IRM :

  • Patients souffrant de claustrophobie
  • Patients porteurs d'une prothèse auditive, d'une prothèse cardiaque, d'un stimulateur cardiaque, d'un clip chirurgical
  • Les patients refusant d'être informés des anomalies sont détectés à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone PR

Une phase de titration de deux semaines, en trois étapes :

Niveau 1 (du D1 au D5) :

  • Oxycodone : 10 mg PR/jour bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Lévodopa placebo 100 mg/jour bid (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (du D6 au D10) :

  • Oxycodone : 20 mg PR/jour tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Placebo lévodopa : 150 mg/jour tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (du D11 au D15) :

  • Oxycodone : 40 mg PR/jour tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Placebo lévodopa : 200 mg/jour tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Une période à dose fixe : la dose de niveau 3 sera maintenue pendant 8 semaines (de J16 à J71).
    • Un délai de rétractation :
Médicament: PR Oxycodone
PR Oxycodone
Autres noms:
  • PR Oxycontin
Médicament: Placebo lévodopa
Comparateur actif: lévodopa

Une phase de titration de deux semaines, en trois étapes :

Niveau 1 (du D1 au D5) :

  • Oxycodone placebo : 10 mg PR/jour bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Lévodopa 100 mg/jour bid (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (du D6 au D10) :

  • Placebo oxycodone : 20 mg PR/jour tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Lévodopa : 150 mg/jour tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (du D11 au D15) :

  • Placebo oxycodone : 40 mg PR/jour tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Lévodopa : 200 mg/jour tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Une période à dose fixe : la dose de niveau 3 sera maintenue pendant 8 semaines (de J16 à J71).
    • Un délai de rétractation :
Médicament: Lévodopa
Lévodopa
Autres noms:
  • Modopar
Médicament: Oxycodone Placebo
Placebo de PR Oxycodone
Comparateur placebo: Placebo

Une phase de titration de deux semaines, en trois étapes :

Niveau 1 (du D1 au D5) :

  • Oxycodone placebo : 10 mg PR/jour bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Lévodopa placebo 100 mg/jour bid (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (du D6 au D10) :

  • Placebo oxycodone : 20 mg PR/jour tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Placebo lévodopa : 150 mg/jour tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (du D11 au D15) :

  • Placebo oxycodone : 40 mg PR/jour tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Placebo lévodopa : 200 mg/jour tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Une période à dose fixe : la dose de niveau 3 sera maintenue pendant 8 semaines (de J16 à J71).
    • Un délai de rétractation :
Médicament: Placebo lévodopa
Médicament: Oxycodone Placebo
Placebo de PR Oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur
Délai: 8 semaines
Changement de l'intensité de la douleur moyenne évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et après 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité maximale de la douleur
Délai: 8 semaines
Changement de l'intensité maximale de la douleur au cours de la semaine précédente évalué sur l'EVA
8 semaines
Impact fonctionnel de la douleur" du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Questionnaire McGill sur la douleur (SFMPQ)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Dépression et anxiété : l'échelle HAD (Hospital Depression and Anxiety)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Apathie : l'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille (LARS)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Fatigue : l'échelle de fatigue de Parkinson
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Sommeil : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Évaluation motrice et fluctuations motrices : MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Qualité de vie : Parkinson's Disease Questionnaire 39 items (PDQ-39)
Délai: 8 semaines
Changement des scores entre le jour 0 et le jour 71 (jour 71 = 8 semaines de traitement)
8 semaines
Consommation d'acétaminophène signalée dans le journal
Délai: 8 semaines
nombre de pilules ou de gélules signalées dans le journal du patient
8 semaines
Événements indésirables
Délai: Jour 5, Jour 10, Jour 15, Jour 43, Jour 71, Jour 79
Evénements indésirables, évalués par un questionnaire ouvert
Jour 5, Jour 10, Jour 15, Jour 43, Jour 71, Jour 79
modifications du réseau cérébral au repos (IRMf 3T)
Délai: Jour 0 /Jour 71 (Jour 71 = 8 semaines de traitement)
changements dans les réseaux cérébraux à l'état de repos entre le jour 0 et le jour 71, tels qu'évalués par l'IRMf 3T.
Jour 0 /Jour 71 (Jour 71 = 8 semaines de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Chaise d'étude: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimé)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14 7440 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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