PR 羟考酮和左旋多巴与安慰剂相比对帕金森病中枢神经性疼痛的影响 (OXYDOPA)
2022年2月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
缓释羟考酮和左旋多巴与安慰剂相比对帕金森病中枢神经性疼痛的镇痛作用的评价：氧多巴试验
这项研究将在三个平行组中进行，接受羟考酮、左旋多巴或安慰剂，作为附加疗法，除了通常的抗帕金森病治疗外。
由于本研究的重点是 PD 引起的慢性中枢神经性疼痛，因此将在 10 周的治疗期后评估研究治疗的效果
研究概览
详细说明
治疗期（11周）将分为三个时期：
两周的滴定阶段，在此期间，治疗剂量将分三个步骤逐渐增加：
级别 1（从 D1 到 D5）：
- 羟考酮：10 毫克 PR/天 bid（5 毫克 PR/5 毫克 PR）
- 左旋多巴：100 毫克/天，每天两次（50 毫克/50 毫克）
2 级（从 D6 到 D10）：
- 羟考酮：20 mg PR/天 tid (10 mg/0 mg/10 mg)
- 左旋多巴：150 毫克/天 tid（50 毫克/50 毫克/50 毫克）
级别 3（从 D11 到 D15）：
- 羟考酮：40 毫克 PR/天 tid（20 毫克/0 毫克/20 毫克）
- 左旋多巴：200 毫克/天 tid（100 毫克/50 毫克/50 毫克）
- 固定剂量期：第 3 级剂量将维持 8 周（从 D16 到 D71）。 研究治疗将作为附加疗法与通常的抗帕金森病治疗一起进行。 如果患者在 3 级剂量下出现副作用，将被授权恢复到 2 级剂量。
- 停药期：研究治疗的剂量将在八天的时间内逐渐减少：
对于接受 3 级剂量治疗 8 周的患者：在前 3 天内减少至 2 级剂量（从 D72 到 D74）；然后在接下来的 3 天内减少到 1 级剂量（从 D75 到 D77）。 治疗将在 D78 时完全停止。 最后一次访问将在治疗结束后 2 天的 D79 进行。
对于接受 2 级剂量治疗的患者：在前 3 天（从 D72 到 D74）减少至 1 级剂量，并在 D75 停止治疗。 最后一次访问将在治疗结束后 5 天的 D79 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13616
- Hospital of Aix-en-Provence
-
Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Bordeaux、法国、33076
- University Hospital of Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Créteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
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Lille、法国、59037
- University Hospital of Lille
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Limoges、法国、87042
- University Hospital of Limoges
-
Lyon、法国
- Hospital Pierre Wertheimer
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Marseille、法国、13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy、法国
- University Hospital Of Nancy
-
Nantes、法国
- University Hospital of Nantes
-
Nîmes、法国
- University Hospital of Nîmes - Caremeau
-
Paris、法国、75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes、法国、35033
- University Hospital of Rennes
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Rouen、法国、76031
- University Hospital of Rouen
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Strasbourg、法国、67098
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 UKPDSBB（英国帕金森病学会脑库）标准的帕金森病患者
- 患有慢性疼痛（持续3个月以上）的患者
- 患有PD引起的中枢神经性疼痛的患者，
- VAS 上 PD 相关中枢神经性疼痛强度至少为 3 分（上个月的平均强度）的患者，
- 如果神经性疼痛占主导地位，则将包括患有两种类型疼痛（神经性疼痛和伤害性疼痛）的患者
- 在研究前至少 4 周和整个研究期间接受多巴胺能药物（左旋多巴和/或多巴胺激动剂）稳定方案治疗的患者
- 在研究前至少 4 周和整个研究期间接受稳定的第 1 步镇痛药（NSAIDS、对乙酰氨基酚）或联合镇痛药（抗抑郁药、抗癫痫药）治疗的患者
排除标准：
- 患有另一种帕金森综合症的患者
- De Novo 患者（以前从未接受过多巴胺能药物治疗的患者）
- 并发急性疼痛的患者
- 患有引起疼痛的慢性疾病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、糖尿病神经病变、癌症等）的患者
- 接受精神安定药治疗的患者
- 患有临床可检测到的行为障碍和成瘾的患者
- 患有致残性运动障碍的患者
- 疼痛不安腿综合征患者
- 患有认知障碍（MMS < 25）或无法完成研究中使用的各种量表的患者
- 对羟考酮、左旋多巴、苄丝肼或这些药物的组合过敏
- 接受阿片类药物治疗的患者（第 2 步和第 3 步）
- 接受非选择性单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的患者
- 严重肝细胞功能不全患者
- 患有不受控制的心血管和肺部疾病的患者
- 已经导致半闭塞状态的持续性便秘
- 接受止吐精神安定药治疗的患者
- 闭角型青光眼患者
与 MRI 相关的排除标准：
- 幽闭恐惧症患者
- 带助听器、心脏假体、起搏器、手术夹的患者
- 拒绝被告知异常的患者在 MRI 上检测到
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟考酮
一个为期两周的滴定阶段，分为三个步骤： 级别 1（从 D1 到 D5）：
2 级（从 D6 到 D10）：
级别 3（从 D11 到 D15）：
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PR 羟考酮
其他名称：
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有源比较器：左旋多巴
一个为期两周的滴定阶段，分为三个步骤： 级别 1（从 D1 到 D5）：
2 级（从 D6 到 D10）：
级别 3（从 D11 到 D15）：
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左旋多巴
其他名称：
PR 羟考酮的安慰剂
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|
安慰剂比较：安慰剂
一个为期两周的滴定阶段，分为三个步骤： 级别 1（从 D1 到 D5）：
2 级（从 D6 到 D10）：
级别 3（从 D11 到 D15）：
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PR 羟考酮的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛强度
大体时间：8周
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基线和 8 周后根据视觉模拟量表 (VAS) 强度评定的平均疼痛变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大疼痛强度
大体时间：8周
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VAS 评定的前一周最大疼痛强度的变化
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8周
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简明疼痛量表 (BPI) 的“疼痛对功能的影响”
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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McGill 疼痛问卷 (SFMPQ)
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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抑郁和焦虑：医院抑郁和焦虑 (HAD) 量表
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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冷漠：里尔冷漠评定量表 (LARS)
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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疲劳：帕金森疲劳量表
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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睡眠：匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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运动评估和运动波动：MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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生活质量：帕金森病问卷 39 项 (PDQ-39)
大体时间：8周
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第 0 天和第 71 天之间的分数变化（第 71 天 = 治疗 8 周）
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8周
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日记中报告的对乙酰氨基酚消耗量
大体时间：8周
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患者日记中报告的药片或胶囊数量
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8周
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不良事件
大体时间：第 5 天、第 10 天、第 15 天、第 43 天、第 71 天、第 79 天
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不良事件，使用开放式问卷进行评估
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第 5 天、第 10 天、第 15 天、第 43 天、第 71 天、第 79 天
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静息态脑网络 (3T fMRI) 的变化
大体时间：第 0 天/第 71 天（第 71 天= 8 周的治疗）
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通过 3T fMRI 评估的第 0 天和第 71 天之间静息状态大脑网络的变化。
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第 0 天/第 71 天（第 71 天= 8 周的治疗）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine BREFEL-COURBON, MD、CHU Toulouse
- 学习椅：Claire THALAMAS, MD、CHU Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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PR 羟考酮的临床试验
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Amgen完全的外周T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 成人鼻型结外 NK/T 细胞淋巴瘤 | 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤美国
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