Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af PR Oxycodon og Levodopa vs Placebo på centralneuropatisk smerte ved Parkinsons sygdom (OXYDOPA)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af de smertestillende virkninger af oxycodon med forlænget frigivelse og af Levodopa, versus placebo, på centralneuropatisk smerte ved Parkinsons sygdom: OXYDOPA-forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført i tre parallelle grupper, der får oxycodon, levodopa eller placebo, administreret som en tillægsbehandling, ud over den sædvanlige antiparkinsonbehandling. Da denne undersøgelse fokuserer på kronisk central neuropatisk smerte forårsaget af PD, vil virkningerne af undersøgelsesbehandlinger blive evalueret efter en 10-ugers behandlingsperiode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden (11 uger) vil blive opdelt i tre perioder:

  1. En titreringsfase på to uger, hvor af behandlingsdoserne gradvist øges i tre trin:

    Niveau 1 (fra D1 til D5):

    • Oxycodon: 10 mg PR/dag bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/dag bid (50 mg/50 mg)

    Niveau 2 (fra D6 til D10):

    • Oxycodon: 20 mg PR/dag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/dag tid (50 mg/50 mg/50 mg)

    Niveau 3 (fra D11 til D15):

    • Oxycodon: 40 mg PR/dag tid (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/dag tid (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. En fast dosisperiode: niveau 3-dosis bibeholdes i 8 uger (fra D16 til D71). Studiebehandlingen vil blive givet som en tillægsbehandling med sædvanlig antiparkinsonbehandling. Hvis patienter har bivirkninger ved niveau 3-dosis, vil en tilbagevenden til niveau 2-dosis blive godkendt.
  3. En tilbageholdelsesperiode: Dosis af undersøgelsesbehandlingen vil gradvist blive reduceret over en otte dages periode:

For patienter behandlet med niveau 3-dosis i 8 uger: nedsæt til niveau 2-dosis i løbet af de første 3 dage (fra D72 til D74); derefter et fald til niveau 1 dosis i løbet af de næste 3 dage (fra D75 til D77). Behandlingen stoppes helt på D78. Det sidste besøg finder sted på D79, 2 dage efter endt behandling.

For patienter behandlet med niveau 2-dosis: sænk til niveau 1-dosis i løbet af de første 3 dage (fra D72 til D74), med afbrydelse af behandlingen på D75. Det sidste besøg finder sted på D79, 5 dage efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrig
        • University hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB-kriterierne (United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank)
  • Patienter, der lider af kroniske smerter (varer i mere end 3 måneder)
  • Patienter, der lider af central neuropatisk smerte forårsaget af PD,
  • Patienter med en PD-relateret central neuropatisk smerteintensitet på mindst 3 point på VAS (gennemsnitlig intensitet over den sidste måned),
  • Patienter med begge typer smerter (neuropatiske og nociceptive) vil blive inkluderet, hvis de neuropatiske smerter dominerer
  • Patienter behandlet med et stabilt regime af dopaminerge lægemidler (levodopa og/eller dopaminagonister) i mindst 4 uger før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen
  • Patienter med en stabil trin 1 analgetisk (NSAIDS, acetaminophen) eller koanalgetisk (antidepressiv, antiepileptisk) behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af et andet parkinsonsyndrom
  • De Novo-patienter (patienter aldrig tidligere behandlet med dopaminerge lægemidler)
  • Patienter med interkurrente akutte smerter
  • Patienter, der lider af en kronisk sygdom, der forårsager smerte (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, diabetisk neuropati, cancer osv.)
  • Patienter behandlet med neuroleptika
  • Patienter med klinisk påviselige adfærdsforstyrrelser og afhængighed
  • Patienter med invaliderende dyskinesier
  • Patienter med smertefuldt rastløse ben-syndrom
  • Patienter med kognitiv svækkelse (MMS < 25) eller ude af stand til at gennemføre de forskellige skalaer, der er brugt i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for oxycodon, levodopa, benserazid eller en kombination af disse lægemidler
  • Patienter behandlet med opioidmedicin (trin 2 og 3)
  • Patienter behandlet med ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
  • Patienter med svær hepatocellulær insufficiens
  • Patienter med ukontrollerede kardiovaskulære og lungesygdomme
  • Vedvarende forstoppelse, der allerede har resulteret i en subokklusiv tilstand
  • Patienter behandlet med antiemetiske neuroleptika
  • Patienter med vinkel-lukkende glaukom

Eksklusionskriterier vedrørende MR:

  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter med høreapparat, hjerteprotese, pacemaker, kirurgisk klips
  • Patienter, der nægter at blive informeret om abnormiteter, opdages på MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PR oxycodon

En titreringsfase på to uger i tre trin:

Niveau 1 (fra D1 til D5):

  • Oxycodon: 10 mg PR/dag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/dag bid (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (fra D6 til D10):

  • Oxycodon: 20 mg PR/dag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/dag tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (fra D11 til D15):

  • Oxycodon: 40 mg PR/dag tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/dag tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • En fast dosisperiode: niveau 3-dosis bibeholdes i 8 uger (fra D16 til D71).
    • En fortrydelsesfrist:
Medicin: PR Oxycodon
PR Oxycodon
Andre navne:
  • PR Oxycontin
Medicin: Levodopa placebo
Aktiv komparator: levodopa

En titreringsfase på to uger i tre trin:

Niveau 1 (fra D1 til D5):

  • Oxycodon placebo: 10 mg PR/dag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/dag bid (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (fra D6 til D10):

  • Oxycodon placebo: 20 mg PR/dag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/dag tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (fra D11 til D15):

  • Oxycodon placebo: 40 mg PR/dag tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/dag tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • En fast dosisperiode: niveau 3-dosis bibeholdes i 8 uger (fra D16 til D71).
    • En fortrydelsesfrist:
Medicin: Levodopa
Levodopa
Andre navne:
  • Modopar
Medicin: Oxycodon placebo
Placebo af PR Oxycodon
Placebo komparator: Placebo

En titreringsfase på to uger i tre trin:

Niveau 1 (fra D1 til D5):

  • Oxycodon placebo: 10 mg PR/dag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/dag bid (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (fra D6 til D10):

  • Oxycodon placebo: 20 mg PR/dag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/dag tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (fra D11 til D15):

  • Oxycodon placebo: 40 mg PR/dag tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/dag tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • En fast dosisperiode: niveau 3-dosis bibeholdes i 8 uger (fra D16 til D71).
    • En fortrydelsesfrist:
Medicin: Levodopa placebo
Medicin: Oxycodon placebo
Placebo af PR Oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i gennemsnitlig smerte vurderet på visuel analog skala (VAS) intensitet mellem baseline og efter 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring af maksimal smerteintensitet i løbet af den foregående uge vurderet på VAS
8 uger
Funktionel påvirkning af smerte" i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Neuropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
McGill smerte spørgeskema (SFMPQ)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Depression og angst: Hospital Depression and Anxiety (HAD) skalaen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Apathy: Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Træthed: Parkinson træthedsskalaen
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Søvn: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Motorisk vurdering og motoriske udsving: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Livskvalitet: Parkinsons sygdom spørgeskema 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i score mellem dag 0 og dag 71 (dag 71 = 8 ugers behandling)
8 uger
Acetaminophen forbrug rapporteret i dagbog
Tidsramme: 8 uger
antal piller eller kapsler rapporteret i patientens dagbog
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 15, Dag 43, Dag 71, Dag 79
Bivirkninger, evalueret med et åbent spørgeskema
Dag 5, Dag 10, Dag 15, Dag 43, Dag 71, Dag 79
ændringer i hviletilstands hjernenetværk (3T fMRI)
Tidsramme: Dag 0/dag 71 (dag 71= 8 ugers behandling)
ændringer i cerebrale netværk i hviletilstand mellem dag 0 og dag 71, vurderet ved 3T fMRI.
Dag 0/dag 71 (dag 71= 8 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Studiestol: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14 7440 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PR Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner