Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PR-oksikodonin ja levodopan vaikutukset plaseboon verrattuna Parkinsonin taudin keskusneuropaattiseen kipuun (OXYDOPA)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Pitkävaikutteisen oksikodonin ja levodopan kipua lievittävien vaikutusten arviointi plaseboon verrattuna Parkinsonin taudin keskusneuropaattiseen kipuun: OXYDOPA-tutkimus

Tämä tutkimus tehdään kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä, jotka saavat oksikodonia, levodopaa tai lumelääkettä lisähoitona tavanomaisen Parkinsonin taudin vastaisen hoidon lisäksi. Koska tämä tutkimus keskittyy PD:n aiheuttamaan krooniseen sentraaliseen neuropaattiseen kipuun, tutkimushoitojen vaikutukset arvioidaan 10 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso (11 viikkoa) jaetaan kolmeen jaksoon:

  1. Kahden viikon mittainen titrausvaihe, jonka aikana hoitoannoksia nostetaan asteittain kolmessa vaiheessa:

    Taso 1 (D1–D5):

    • Oksikodoni: 10 mg PR/vrk kahdesti (5 mg PR / 5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/vrk kahdesti (50 mg/50 mg)

    Taso 2 (D6–D10):

    • Oksikodoni: 20 mg PR/päivä tid (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/vrk tid (50 mg/50 mg/50 mg)

    Taso 3 (D11–D15):

    • Oksikodoni: 40 mg PR/päivä tid (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/vrk tid (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Kiinteä annosjakso: tason 3 annosta ylläpidetään 8 viikon ajan (päivä 16–71). Tutkimushoitoa annetaan lisähoitona tavanomaisella Parkinsonin taudin vastaisella hoidolla. Jos potilailla on sivuvaikutuksia tason 3 annoksella, paluu tason 2 annokseen sallitaan.
  3. Varoaika: Tutkimushoidon annosta pienennetään asteittain kahdeksan päivän aikana:

Potilaat, joita hoidetaan tason 3 annoksella 8 viikon ajan: pienennä tason 2 annokseen kolmen ensimmäisen päivän aikana (päivä 72 päivä 74); sitten pienennetään tason 1 annosta seuraavien 3 päivän aikana (päivä 75 päivä 77). Hoito lopetetaan kokonaan D78. Viimeinen käynti on D79, 2 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Potilaat, joita hoidetaan tason 2 annoksella: pienennä tason 1 annokseen ensimmäisten 3 päivän aikana (päivä 72 päivä 74), ja hoito lopetetaan päivänä 75. Viimeinen käynti on D79, 5 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Ranska, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Ranska
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Ranska
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Ranska
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Ranska, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat UKPDSBB:n (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta (kesto yli 3 kuukautta)
  • Potilaat, jotka kärsivät PD:n aiheuttamasta sentraalisesta neuropaattisesta kivusta,
  • Potilaat, joiden PD:hen liittyvä keskusneuropaattisen kivun voimakkuus on vähintään 3 pistettä VAS:ssa (keskimääräinen intensiteetti viimeisen kuukauden aikana),
  • Potilaat, joilla on molempia kiputyyppejä (neuropaattinen ja nosiseptiivinen), otetaan mukaan, jos neuropaattinen kipu on hallitseva.
  • Potilaat, joita hoidettiin vakaalla dopaminergisten lääkkeiden (levodopa ja/tai dopamiiniagonistien) hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia vaiheen 1 analgeettista (NSAID, asetaminofeeni) tai koanalgeettista (masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet) hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät toisesta parkinsonin oireyhtymästä
  • De Novo -potilaat (potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu dopaminergisillä lääkkeillä)
  • Potilaat, joilla on väliaikainen akuutti kipu
  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kipua aiheuttavasta sairaudesta (nivelreuma, selkärankareuma, diabeettinen neuropatia, syöpä jne.)
  • Potilaat, joita hoidetaan neurolepteillä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti havaittavia käyttäytymishäiriöitä ja riippuvuutta
  • Potilaat, joilla on vammaisia ​​dyskinesioita
  • Potilaat, joilla on kivulias levottomat jalat -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MMS < 25) tai potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksessa käytettyjä eri asteikkoja
  • Yliherkkyys oksikodonille, levodopalle, benseratsidille tai näiden lääkkeiden yhdistelmälle
  • Potilaat, joita hoidetaan opioidilääkkeillä (vaiheet 2 ja 3)
  • Potilaat, joita hoidetaan ei-selektiivisillä monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI)
  • Potilaat, joilla on vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia ja keuhkosairauksia
  • Jatkuva ummetus, joka on jo johtanut subokklusiiviseen tilaan
  • Potilaat, joita hoidetaan antiemeettisillä neurolepteillä
  • Potilaat, joilla on sulkukulmaglaukooma

MRI:n poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on klaustrofobia
  • Potilaat, joilla on kuulokoje, sydänproteesi, sydämentahdistin, leikkausklipsi
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta tietoa poikkeavuuksista, havaitaan magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PR-oksikodoni

Kahden viikon titrausvaihe kolmessa vaiheessa:

Taso 1 (D1–D5):

  • Oksikodoni: 10 mg PR/vrk kahdesti (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa lumelääke 100 mg/vrk (50 mg/50 mg)

Taso 2 (D6–D10):

  • Oksikodoni: 20 mg PR/päivä tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa lumelääke: 150 mg/vrk tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Taso 3 (D11–D15):

  • Oksikodoni: 40 mg PR/päivä tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa lumelääke: 200 mg/vrk tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Kiinteä annosjakso: tason 3 annosta ylläpidetään 8 viikon ajan (päivä 16–71).
    • Peruuttamisaika:
Lääke: PR Oksikodoni
PR Oksikodoni
Muut nimet:
  • PR Oxycontin
Lääke: Levodopa lumelääke
Active Comparator: levodopa

Kahden viikon titrausvaihe kolmessa vaiheessa:

Taso 1 (D1–D5):

  • Oksikodoni lumelääke: 10 mg PR/vrk kahdesti (5 mg PR / 5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/vrk kahdesti (50 mg/50 mg)

Taso 2 (D6–D10):

  • Oksikodoni lumelääke: 20 mg PR/päivä tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/vrk tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Taso 3 (D11–D15):

  • Oksikodoni lumelääke: 40 mg PR/päivä tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/vrk tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Kiinteä annosjakso: tason 3 annosta ylläpidetään 8 viikon ajan (päivä 16–71).
    • Peruuttamisaika:
Lääke: Levodopa
Levodopa
Muut nimet:
  • Modopar
Lääke: Oksikodoni Placebo
PR Oxycodonen lumelääke
Placebo Comparator: Plasebo

Kahden viikon titrausvaihe kolmessa vaiheessa:

Taso 1 (D1–D5):

  • Oksikodoni lumelääke: 10 mg PR/vrk kahdesti (5 mg PR / 5 mg PR)
  • Levodopa lumelääke 100 mg/vrk (50 mg/50 mg)

Taso 2 (D6–D10):

  • Oksikodoni lumelääke: 20 mg PR/päivä tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa lumelääke: 150 mg/vrk tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Taso 3 (D11–D15):

  • Oksikodoni lumelääke: 40 mg PR/päivä tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa lumelääke: 200 mg/vrk tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Kiinteä annosjakso: tason 3 annosta ylläpidetään 8 viikon ajan (päivä 16–71).
    • Peruuttamisaika:
Lääke: Levodopa lumelääke
Lääke: Oksikodoni Placebo
PR Oxycodonen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä kivussa, joka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) voimakkuudella lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kivun maksimivoimakkuuden muutos edellisen viikon aikana VAS:lla arvioituna
8 viikkoa
Kivun toiminnallinen vaikutus" Brief Pain Inventorysta (BPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Neuropaattisten kipujen oireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
McGill-kipukysely (SFMPQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Masennus ja ahdistus: Hospital Depression and Anxiety (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Apatia: Lillen apatialuokitusasteikko (LARS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Väsymys: Parkinsonin väsymysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Uni: Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Motorinen arviointi ja moottorin vaihtelut: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Elämänlaatu: Parkinsonin taudin kyselylomake 39 kohtaa (PDQ-39)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos pisteissä päivän 0 ja päivän 71 välillä (päivä 71 = 8 hoitoviikkoa)
8 viikkoa
Asetaminofeenin kulutus raportoitu päiväkirjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
potilaspäiväkirjassa ilmoitettujen pillereiden tai kapseleiden määrä
8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 15, päivä 43, päivä 71, päivä 79
Haittatapahtumat, arvioitu avoimella kyselylomakkeella
Päivä 5, päivä 10, päivä 15, päivä 43, päivä 71, päivä 79
muutokset lepotilan aivoverkossa (3T fMRI)
Aikaikkuna: Päivä 0 /Päivä 71 (Päivä 71 = 8 viikkoa hoitoa)
muutokset lepotilan aivoverkoissa päivän 0 ja 71 välillä 3T fMRI:llä arvioituna.
Päivä 0 /Päivä 71 (Päivä 71 = 8 viikkoa hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine BREFEL-COURBON, MD, CHU Toulouse
  • Opintojen puheenjohtaja: Claire THALAMAS, MD, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14 7440 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PR Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa