PR Oxycodone과 Levodopa, 위약 대 파킨슨병의 중추신경병증성 통증에 미치는 영향 (OXYDOPA)
2022년 2월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
파킨슨병 환자의 중추신경병증성 통증에 대한 서방형 옥시코돈과 레보도파의 위약 대비 진통 효과 평가: OXYDOPA 시험
이 연구는 일반적인 항파킨슨병 치료에 더해 추가 요법으로 투여되는 옥시코돈, 레보도파 또는 위약을 받는 3개의 병렬 그룹에서 수행될 것입니다.
이 연구는 PD로 인한 만성 중추신경병증 통증에 초점을 맞추고 있으므로 연구 치료의 효과는 10주 치료 기간 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 기간(11주)은 세 기간으로 나뉩니다.
2주의 적정 단계로, 치료 용량이 3단계로 점진적으로 증가합니다.
레벨 1(D1에서 D5까지):
- 옥시코돈: 10mg PR/일 입찰(5mg PR/5mg PR)
- 레보도파: 100mg/일 1일 2회(50mg/50mg)
레벨 2(D6에서 D10까지):
- 옥시코돈: 20mg PR/day tid(10mg/0mg/10mg)
- 레보도파: 150mg/일 tid(50mg/50mg/50mg)
레벨 3(D11에서 D15까지):
- 옥시코돈: 40 mg PR/day tid(20 mg/0 mg/20 mg)
- 레보도파: 1일 200mg(100mg/50mg/50mg)
- 고정 용량 기간: 레벨 3 용량은 8주간(D16에서 D71까지) 유지됩니다. 연구 치료제는 일반적인 항파킨슨병 치료제와 함께 추가 치료제로 투여될 것입니다. 환자가 3단계 용량에서 부작용이 있는 경우 2단계 용량으로의 복귀가 승인됩니다.
- 중단 기간: 연구 치료제의 용량은 8일 동안 점진적으로 감소합니다.
8주 동안 3단계 용량으로 치료받은 환자의 경우: 처음 3일 동안 2단계 용량으로 감량(D72에서 D74로); 그런 다음 다음 3일 동안 레벨 1 용량으로 감소합니다(D75에서 D77로). 치료는 D78에 완전히 중단됩니다. 마지막 방문은 치료 종료 2일 후인 D79에 이루어집니다.
레벨 2 용량으로 치료받은 환자의 경우: 처음 3일 동안(D72에서 D74까지) 레벨 1 용량으로 감량하고 D75에 치료를 중단합니다. 마지막 방문은 치료 종료 5일 후인 D79에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
- Hospital of Aix-en-Provence
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- University Hospital of Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital of Lille
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Limoges, 프랑스, 87042
- University Hospital of Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hospital Pierre Wertheimer
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Marseille, 프랑스, 13385
- University Hospital of Marseille
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Nancy, 프랑스
- University Hospital Of Nancy
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Nantes, 프랑스
- University Hospital of Nantes
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Nîmes, 프랑스
- University Hospital of Nîmes - Caremeau
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Paris, 프랑스, 75651
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- University Hospital of Rennes
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Hospital of Rouen
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UKPDSBB(영국 파킨슨병학회 뇌은행) 기준에 따른 파킨슨병 환자
- 만성통증 환자(3개월 이상 지속)
- 파킨슨병으로 인한 중추신경병성 통증을 앓고 있는 환자,
- VAS(지난 달 평균 강도)에서 PD 관련 중추신경병성 통증 강도가 3점 이상인 환자,
- 신경병성 통증이 우세한 경우 두 가지 유형의 통증(신경병성 및 통각수용성)이 있는 환자가 포함됩니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 연구 기간 동안 도파민성 약물(레보도파 및/또는 도파민 작용제)의 안정적인 요법으로 치료받은 환자
- 연구 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 1단계 진통제(NSAIDS, 아세트아미노펜) 또는 보조진통제(항우울제, 항간질제) 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 다른 파킨슨 증후군을 앓고 있는 환자
- De Novo 환자(이전에 도파민성 약물로 치료를 받은 적이 없는 환자)
- 간헐적인 급성 통증이 있는 환자
- 통증을 유발하는 만성질환자(류마티스관절염, 강직성척추염, 당뇨병성신경병증, 암 등)
- 신경이완제로 치료받는 환자
- 임상적으로 감지 가능한 행동 장애 및 중독 환자
- 장애가 있는 운동 장애가 있는 환자
- 고통스러운 하지 불안 증후군 환자
- 인지 장애(MMS < 25)가 있거나 연구에 사용된 다양한 척도를 완료할 수 없는 환자
- 옥시코돈, 레보도파, 벤세라지드 또는 이들 약물의 조합에 대한 과민증
- 오피오이드 약물 치료를 받는 환자(2단계 및 3단계)
- 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료받은 환자
- 심한 간세포 기능 부전 환자
- 조절되지 않는 심혈관 및 폐질환 환자
- 이미 폐색 상태가 된 지속적인 변비
- 진토제 신경이완제로 치료받은 환자
- 폐쇄각 녹내장 환자
MRI와 관련된 제외 기준:
- 밀실 공포증 환자
- 보청기, 심장 보철물, 심박조율기, 외과용 클립을 착용한 환자
- 자기공명영상(MRI)에서 이상을 알리기를 거부하는 환자 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PR 옥시코돈
세 단계로 이루어진 2주의 적정 단계: 레벨 1(D1에서 D5까지):
레벨 2(D6에서 D10까지):
레벨 3(D11에서 D15까지):
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PR 옥시코돈
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보도파
세 단계로 이루어진 2주의 적정 단계: 레벨 1(D1에서 D5까지):
레벨 2(D6에서 D10까지):
레벨 3(D11에서 D15까지):
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레보도파
다른 이름들:
PR 옥시코돈의 위약
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위약 비교기: 위약
세 단계로 이루어진 2주의 적정 단계: 레벨 1(D1에서 D5까지):
레벨 2(D6에서 D10까지):
레벨 3(D11에서 D15까지):
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PR 옥시코돈의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 8주
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기준선과 8주 후 시각 아날로그 척도(VAS) 강도로 평가된 평균 통증의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 통증 강도
기간: 8주
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VAS에서 평가된 지난 주 동안 최대 통증 강도의 변화
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8주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 "통증의 기능적 영향"
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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McGill 통증 설문지(SFMPQ)
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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우울증 및 불안: 병원 우울증 및 불안(HAD) 척도
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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무관심: Lille Apathy Rating Scale(LARS)
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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피로: 파킨슨 피로 척도
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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수면 : 피츠버그 수면 질 지수
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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운동 평가 및 운동 변동: MDS UPDRS(MDS 운동 장애 학회 - UPDRS 통합 파킨슨병 평가 척도)
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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삶의 질: 파킨슨병 설문지 39항목(PDQ-39)
기간: 8주
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0일과 71일 사이의 점수 변화(71일 = 치료 8주)
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8주
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일기에 보고된 아세트아미노펜 소비
기간: 8주
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환자의 일기에 보고된 알약 또는 캡슐의 수
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8주
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부작용
기간: 5일차, 10일차, 15일차, 43일차, 71일차, 79일차
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개방형 설문지로 평가된 부작용
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5일차, 10일차, 15일차, 43일차, 71일차, 79일차
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휴식 상태 뇌 네트워크의 변화(3T fMRI)
기간: Day 0 /Day 71(Day 71 = 치료 8주)
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3T fMRI로 평가한 0일과 71일 사이의 휴식 상태 대뇌 네트워크의 변화.
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Day 0 /Day 71(Day 71 = 치료 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine BREFEL-COURBON, MD, CHU Toulouse
- 연구 의자: Claire THALAMAS, MD, CHU Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 7440 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PR 옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of Toronto완전한
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia완전한
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University Hospital, Brest모병