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Efeitos da PR Oxicodona e da Levodopa, vs Placebo, na Dor Neuropática Central na Doença de Parkinson (OXYDOPA)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação dos Efeitos Analgésicos da Oxicodona de Liberação Prolongada e da Levodopa, Versus Placebo, na Dor Neuropática Central na Doença de Parkinson: OXYDOPA Trial

Este estudo será conduzido em três grupos paralelos recebendo oxicodona, levodopa ou placebo, administrados como terapia adjuvante, além do tratamento antiparkinsoniano usual. Como este estudo se concentra na dor neuropática central crônica causada pela DP, os efeitos dos tratamentos do estudo serão avaliados após um período de tratamento de 10 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de tratamento (11 semanas) será dividido em três períodos:

  1. Uma fase de titulação de duas semanas, durante a qual as doses dos tratamentos serão gradualmente aumentadas em três etapas:

    Nível 1 (de D1 a D5):

    • Oxicodona: 10 mg PR/dia duas vezes (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/dia duas vezes (50 mg/50 mg)

    Nível 2 (de D6 a D10):

    • Oxicodona: 20 mg PR/dia três vezes (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/dia três vezes (50 mg/50 mg/50 mg)

    Nível 3 (de D11 a D15):

    • Oxicodona: 40 mg PR/dia três vezes (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/dia três vezes (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Um período de dose fixa: a dose de nível 3 será mantida por 8 semanas (de D16 a D71). O tratamento do estudo será administrado como uma terapia complementar, com o tratamento antiparkinsoniano usual. Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais na dose de nível 3, será autorizado o retorno à dose de nível 2.
  3. Um período de abstinência: A dose do tratamento do estudo será gradualmente reduzida, durante um período de oito dias:

Para pacientes tratados com a dose de nível 3 por 8 semanas: diminuir para a dose de nível 2 nos primeiros 3 dias (de D72 a D74); em seguida, uma diminuição para a dose de nível 1 nos próximos 3 dias (de D75 a D77). O tratamento será interrompido completamente em D78. A última visita terá lugar no D79, 2 dias após o fim do tratamento.

Para pacientes tratados com dose nível 2: diminuir para dose nível 1 nos primeiros 3 dias (de D72 a D74), com interrupção do tratamento em D75. A última consulta será no D79, 5 dias após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, França, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, França, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, França
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, França, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, França
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, França
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, França
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, França, 75651
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, França, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, França, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, França, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, França, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson de acordo com os critérios do UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  • Pacientes que sofrem de dor crônica (com duração superior a 3 meses)
  • Pacientes que sofrem de dor neuropática central causada por DP,
  • Pacientes com intensidade de dor neuropática central relacionada à DP de pelo menos 3 pontos na EVA (intensidade média no último mês),
  • Pacientes com ambos os tipos de dor (neuropática e nociceptiva) serão incluídos se a dor neuropática predominar
  • Pacientes tratados com um regime estável de drogas dopaminérgicas (levodopa e/ou agonistas da dopamina) por pelo menos 4 semanas antes do estudo e durante todo o estudo
  • Pacientes com tratamento analgésico estável de etapa 1 (AINEs, acetaminofeno) ou coanalgésico (antidepressivos, antiepilépticos) por pelo menos 4 semanas antes do estudo e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de outra síndrome parkinsoniana
  • Pacientes De Novo (pacientes nunca antes tratados com drogas dopaminérgicas)
  • Pacientes com dor aguda intercorrente
  • Pacientes que sofrem de uma doença crônica que causa dor (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, neuropatia diabética, câncer etc.)
  • Pacientes tratados com neurolépticos
  • Pacientes com distúrbios comportamentais e dependência clinicamente detectáveis
  • Pacientes com discinesias incapacitantes
  • Pacientes com síndrome das pernas inquietas dolorosas
  • Pacientes com comprometimento cognitivo (MMS < 25) ou incapazes de completar as várias escalas utilizadas no estudo
  • Hipersensibilidade à oxicodona, levodopa, benserazida ou uma combinação dessas drogas
  • Pacientes tratados com drogas opioides (etapas 2 e 3)
  • Pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO)
  • Pacientes com insuficiência hepatocelular grave
  • Pacientes com doenças cardiovasculares e pulmonares não controladas
  • Constipação persistente que já resultou em um estado suboclusivo
  • Pacientes tratados com neurolépticos antieméticos
  • Pacientes com glaucoma de ângulo fechado

Critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética:

  • Pacientes com claustrofobia
  • Pacientes com aparelho auditivo, prótese cardíaca, marca-passo, clipe cirúrgico
  • Pacientes que se recusam a ser informados sobre anormalidades são detectados na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PR oxicodona

Uma fase de titulação de duas semanas, em três etapas:

Nível 1 (de D1 a D5):

  • Oxicodona: 10 mg PR/dia duas vezes (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/dia duas vezes (50 mg/50 mg)

Nível 2 (de D6 a D10):

  • Oxicodona: 20 mg PR/dia três vezes (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/dia três vezes (50 mg/50 mg/50 mg)

Nível 3 (de D11 a D15):

  • Oxicodona: 40 mg PR/dia três vezes (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/dia três vezes (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Um período de dose fixa: a dose de nível 3 será mantida por 8 semanas (de D16 a D71).
    • Um período de abstinência:
Medicamento: PR Oxicodona
PR Oxicodona
Outros nomes:
  • PR Oxycontin
Medicamento: Levodopa placebo
Comparador Ativo: levodopa

Uma fase de titulação de duas semanas, em três etapas:

Nível 1 (de D1 a D5):

  • Placebo de oxicodona: 10 mg PR/dia duas vezes (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/dia duas vezes (50 mg/50 mg)

Nível 2 (de D6 a D10):

  • Placebo de oxicodona: 20 mg PR/dia três vezes (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/dia três vezes (50 mg/50 mg/50 mg)

Nível 3 (de D11 a D15):

  • Placebo de oxicodona: 40 mg PR/dia três vezes (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/dia três vezes (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Um período de dose fixa: a dose de nível 3 será mantida por 8 semanas (de D16 a D71).
    • Um período de abstinência:
Medicamento: Levodopa
Levodopa
Outros nomes:
  • Modopar
Medicamento: Placebo de oxicodona
Placebo de PR Oxicodona
Comparador de Placebo: Placebo

Uma fase de titulação de duas semanas, em três etapas:

Nível 1 (de D1 a D5):

  • Placebo de oxicodona: 10 mg PR/dia duas vezes (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/dia duas vezes (50 mg/50 mg)

Nível 2 (de D6 a D10):

  • Placebo de oxicodona: 20 mg PR/dia três vezes (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/dia três vezes (50 mg/50 mg/50 mg)

Nível 3 (de D11 a D15):

  • Placebo de oxicodona: 40 mg PR/dia três vezes (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/dia três vezes (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Um período de dose fixa: a dose de nível 3 será mantida por 8 semanas (de D16 a D71).
    • Um período de abstinência:
Medicamento: Levodopa placebo
Medicamento: Placebo de oxicodona
Placebo de PR Oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor
Prazo: 8 semanas
Mudança na intensidade média da dor avaliada na escala visual analógica (VAS) entre a linha de base e após 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade máxima da dor
Prazo: 8 semanas
Alteração da intensidade máxima da dor na semana anterior classificada na EVA
8 semanas
Impacto funcional da dor" do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Questionário de dor McGill (SFMPQ)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Depressão e ansiedade: a escala Hospital Depression and Anxiety (HAD)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Apatia: a Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Fadiga: a escala de fadiga de Parkinson
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Sono: o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Avaliação motora e flutuações motoras: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Qualidade de vida: Questionário de Doença de Parkinson 39 itens (PDQ-39)
Prazo: 8 semanas
Alteração nas pontuações entre o Dia 0 e o Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
8 semanas
Consumo de paracetamol relatado no diário
Prazo: 8 semanas
número de comprimidos ou cápsulas relatados no diário do paciente
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 15, Dia 43, Dia 71, Dia 79
Eventos adversos, avaliados com um questionário aberto
Dia 5, Dia 10, Dia 15, Dia 43, Dia 71, Dia 79
alterações na rede cerebral em estado de repouso (3T fMRI)
Prazo: Dia 0/Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)
alterações nas redes cerebrais em estado de repouso entre o dia 0 e o dia 71, avaliadas por 3T fMRI.
Dia 0/Dia 71 (Dia 71 = 8 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christine BREFEL-COURBON, MD, CHU Toulouse
  • Cadeira de estudo: Claire THALAMAS, MD, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14 7440 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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