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Wirkungen von PR Oxycodon und Levodopa im Vergleich zu Placebo auf zentrale neuropathische Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit (OXYDOPA)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der analgetischen Wirkung von Oxycodon mit verzögerter Freisetzung und von Levodopa im Vergleich zu Placebo auf zentrale neuropathische Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit: OXYDOPA-Studie

Diese Studie wird in drei parallelen Gruppen durchgeführt, die Oxycodon, Levodopa oder Placebo als Zusatztherapie zusätzlich zur üblichen Antiparkinson-Behandlung erhalten. Da sich diese Studie auf chronische zentrale neuropathische Schmerzen konzentriert, die durch PD verursacht werden, werden die Wirkungen der Studienbehandlungen nach einer 10-wöchigen Behandlungsphase bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum (11 Wochen) wird in drei Zeiträume unterteilt:

  1. Eine Titrationsphase von zwei Wochen, in der die Dosierungen der Behandlungen schrittweise in drei Schritten erhöht werden:

    Stufe 1 (von D1 bis D5):

    • Oxycodon: 10 mg PR/Tag bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/Tag zweimal täglich (50 mg/50 mg)

    Stufe 2 (von D6 bis D10):

    • Oxycodon: 20 mg PR/Tag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/Tag dreimal täglich (50 mg/50 mg/50 mg)

    Stufe 3 (von D11 bis D15):

    • Oxycodon: 40 mg PR/Tag tid (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/Tag dreimal täglich (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Ein fester Dosiszeitraum: Die Dosis der Stufe 3 wird 8 Wochen lang beibehalten (von Tag 16 bis Tag 71). Die Studienbehandlung wird als Zusatztherapie zusammen mit der üblichen Antiparkinson-Behandlung verabreicht. Wenn Patienten bei der Stufe 3-Dosis Nebenwirkungen haben, wird eine Rückkehr zur Stufe 2-Dosis genehmigt.
  3. Eine Wartezeit: Die Dosis des Studienmedikaments wird schrittweise über einen Zeitraum von acht Tagen reduziert:

Bei Patienten, die 8 Wochen lang mit der Dosis der Stufe 3 behandelt wurden: Verringerung auf die Dosis der Stufe 2 in den ersten 3 Tagen (von Tag 72 bis Tag 74); dann eine Verringerung auf die Dosis der Stufe 1 über die nächsten 3 Tage (von Tag 75 bis Tag 77). Die Behandlung wird am D78 vollständig beendet. Der letzte Besuch findet am D79, 2 Tage nach Behandlungsende statt.

Für Patienten, die mit der Dosis der Stufe 2 behandelt werden: Verringerung auf die Dosis der Stufe 1 in den ersten 3 Tagen (von Tag 72 bis Tag 74), mit Beendigung der Behandlung an Tag 75. Der letzte Besuch findet am D79, 5 Tage nach Behandlungsende statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankreich
        • University hospital of Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit gemäß den UKPDSBB-Kriterien (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank).
  • Patienten mit chronischen Schmerzen (länger als 3 Monate)
  • Patienten, die an zentralen neuropathischen Schmerzen leiden, die durch PD verursacht werden,
  • Patienten mit einer PD-bedingten zentralen neuropathischen Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten auf der VAS (durchschnittliche Intensität über den letzten Monat),
  • Patienten mit beiden Schmerzarten (neuropathische und nozizeptive) werden eingeschlossen, wenn die neuropathischen Schmerzen überwiegen
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie mit einem stabilen Regime von dopaminergen Arzneimitteln (Levodopa und/oder Dopaminagonisten) behandelt wurden
  • Patienten mit einer stabilen analgetischen (NSAIDS, Paracetamol) oder koanalgetischen (Antidepressiva, Antiepileptika) Behandlung der Stufe 1 für mindestens 4 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem anderen Parkinson-Syndrom leiden
  • De-novo-Patienten (Patienten, die noch nie zuvor mit dopaminergen Arzneimitteln behandelt wurden)
  • Patienten mit interkurrenten akuten Schmerzen
  • Patienten, die an einer chronischen Krankheit leiden, die Schmerzen verursacht (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, diabetische Neuropathie, Krebs usw.)
  • Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden
  • Patienten mit klinisch nachweisbaren Verhaltensstörungen und Sucht
  • Patienten mit behindernden Dyskinesien
  • Patienten mit schmerzhaftem Restless-Legs-Syndrom
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (MMS < 25) oder Patienten, die nicht in der Lage sind, die verschiedenen in der Studie verwendeten Skalen zu vervollständigen
  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Levodopa, Benserazid oder eine Kombination dieser Arzneimittel
  • Mit Opioiden behandelte Patienten (Stufe 2 und 3)
  • Patienten, die mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer hepatozellulärer Insuffizienz
  • Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
  • Anhaltende Verstopfung, die bereits zu einem subokklusiven Zustand geführt hat
  • Patienten, die mit antiemetischen Neuroleptika behandelt werden
  • Patienten mit Engwinkelglaukom

Ausschlusskriterien bezüglich MRT:

  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten mit Hörgerät, Herzprothese, Herzschrittmacher, OP-Clip
  • Patienten, die sich weigern, über Anomalien informiert zu werden, werden im MRT erkannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PR Oxycodon

Titrationsphase von zwei Wochen in drei Schritten:

Stufe 1 (von D1 bis D5):

  • Oxycodon: 10 mg PR/Tag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa Placebo 100 mg/Tag 2-mal täglich (50 mg/50 mg)

Stufe 2 (von D6 bis D10):

  • Oxycodon: 20 mg PR/Tag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa-Placebo: 150 mg/Tag dreimal täglich (50 mg/50 mg/50 mg)

Stufe 3 (von D11 bis D15):

  • Oxycodon: 40 mg PR/Tag tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa-Placebo: 200 mg/Tag dreimal täglich (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Ein fester Dosiszeitraum: Die Dosis der Stufe 3 wird 8 Wochen lang beibehalten (von Tag 16 bis Tag 71).
    • Eine Widerrufsfrist:
Arzneimittel: PR Oxycodon
PR Oxycodon
Andere Namen:
  • PR Oxycontin
Arzneimittel: Levodopa-Placebo
Aktiver Komparator: Levodopa

Titrationsphase von zwei Wochen in drei Schritten:

Stufe 1 (von D1 bis D5):

  • Oxycodon-Placebo: 10 mg PR/Tag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/Tag 2-mal täglich (50 mg/50 mg)

Stufe 2 (von D6 bis D10):

  • Oxycodon-Placebo: 20 mg PR/Tag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/Tag dreimal täglich (50 mg/50 mg/50 mg)

Stufe 3 (von D11 bis D15):

  • Oxycodon-Placebo: 40 mg PR/Tag tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/Tag dreimal täglich (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Ein fester Dosiszeitraum: Die Dosis der Stufe 3 wird 8 Wochen lang beibehalten (von Tag 16 bis Tag 71).
    • Eine Widerrufsfrist:
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa
Andere Namen:
  • Modopar
Arzneimittel: Oxycodon Placebo
Placebo von PR Oxycodon
Placebo-Komparator: Placebo

Titrationsphase von zwei Wochen in drei Schritten:

Stufe 1 (von D1 bis D5):

  • Oxycodon-Placebo: 10 mg PR/Tag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa Placebo 100 mg/Tag 2-mal täglich (50 mg/50 mg)

Stufe 2 (von D6 bis D10):

  • Oxycodon-Placebo: 20 mg PR/Tag tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa-Placebo: 150 mg/Tag dreimal täglich (50 mg/50 mg/50 mg)

Stufe 3 (von D11 bis D15):

  • Oxycodon-Placebo: 40 mg PR/Tag tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa-Placebo: 200 mg/Tag dreimal täglich (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Ein fester Dosiszeitraum: Die Dosis der Stufe 3 wird 8 Wochen lang beibehalten (von Tag 16 bis Tag 71).
    • Eine Widerrufsfrist:
Arzneimittel: Levodopa-Placebo
Arzneimittel: Oxycodon Placebo
Placebo von PR Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes, gemessen an der Intensität der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der maximalen Schmerzintensität in der vorangegangenen Woche bewertet auf der VAS
8 Wochen
Funktionelle Wirkung von Schmerz“ des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Verzeichnis neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen (SFMPQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Depression und Angst: die Krankenhaus-Depressions- und Angstskala (HAD).
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Apathie: die Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Müdigkeit: Die Parkinson-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Schlaf: Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Motorische Beurteilung und motorische Fluktuationen: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Lebensqualität: Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 Punkte (PDQ-39)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Ergebnisse zwischen Tag 0 und Tag 71 (Tag 71 = 8 Behandlungswochen)
8 Wochen
Paracetamol-Konsum im Tagebuch angegeben
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Pillen oder Kapseln, die im Patiententagebuch angegeben sind
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 15, Tag 43, Tag 71, Tag 79
Unerwünschte Ereignisse, bewertet mit einem offenen Fragebogen
Tag 5, Tag 10, Tag 15, Tag 43, Tag 71, Tag 79
Veränderungen im Gehirnnetzwerk im Ruhezustand (3T fMRI)
Zeitfenster: Tag 0/Tag 71 (Tag 71 = 8 Wochen Behandlung)
Veränderungen in zerebralen Netzwerken im Ruhezustand zwischen Tag 0 und Tag 71, wie durch 3T fMRI beurteilt.
Tag 0/Tag 71 (Tag 71 = 8 Wochen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Studienstuhl: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 7440 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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