Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van PR Oxycodon en van Levodopa, versus Placebo, op centrale neuropathische pijn bij de ziekte van Parkinson (OXYDOPA)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van de analgetische effecten van oxycodon met verlengde afgifte en van levodopa, versus placebo, op centrale neuropathische pijn bij de ziekte van Parkinson: OXYDOPA-onderzoek

Deze studie zal worden uitgevoerd in drie parallelle groepen die oxycodon, levodopa of placebo krijgen, toegediend als aanvullende therapie, naast de gebruikelijke antiparkinsonbehandeling. Aangezien deze studie zich richt op chronische centrale neuropathische pijn veroorzaakt door PD, zullen de effecten van studiebehandelingen na een behandelingsperiode van 10 weken worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelperiode (11 weken) wordt opgedeeld in drie perioden:

  1. Een titratiefase van twee weken, waarin de doses van de behandelingen geleidelijk worden verhoogd in drie stappen:

    Niveau 1 (van D1 tot D5):

    • Oxycodon: 10 mg PR/dag bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/dag bid (50 mg/50 mg)

    Niveau 2 (van D6 tot D10):

    • Oxycodon: 20 mg PR/dag driemaal daags (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/dag driemaal daags (50 mg/50 mg/50 mg)

    Niveau 3 (van D11 tot D15):

    • Oxycodon: 40 mg PR/dag driemaal daags (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/dag driemaal daags (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Een vaste dosisperiode: de niveau 3-dosis wordt gedurende 8 weken aangehouden (van D16 tot D71). De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend als aanvullende therapie, met de gebruikelijke antiparkinsonbehandeling. Als patiënten bijwerkingen hebben bij de dosis van niveau 3, wordt een terugkeer naar de dosis van niveau 2 toegestaan.
  3. Een wachttijd: De dosis van de onderzoeksbehandeling zal geleidelijk worden verlaagd, over een periode van acht dagen:

Voor patiënten behandeld met dosis niveau 3 gedurende 8 weken: afbouwen naar dosis niveau 2 gedurende de eerste 3 dagen (van D72 tot D74); vervolgens een verlaging naar dosis 1 gedurende de volgende 3 dagen (van D75 tot D77). Op D78 wordt de behandeling volledig stopgezet. Het laatste bezoek vindt plaats op D79, 2 dagen na het einde van de behandeling.

Voor patiënten behandeld met dosis niveau 2: verlaag de dosis naar niveau 1 gedurende de eerste 3 dagen (van D72 tot D74), met stopzetting van de behandeling op D75. Het laatste bezoek vindt plaats op D79, 5 dagen na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • University hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrijk
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Frankrijk
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson volgens de UKPDSBB-criteria (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank).
  • Patiënten die lijden aan chronische pijn (langer dan 3 maanden)
  • Patiënten die lijden aan centrale neuropathische pijn veroorzaakt door PD,
  • Patiënten met een PD-gerelateerde centrale neuropathische pijnintensiteit van ten minste 3 punten op de VAS (gemiddelde intensiteit over de afgelopen maand),
  • Patiënten met beide soorten pijn (neuropathische en nociceptieve) zullen worden opgenomen als de neuropathische pijn overheerst
  • Patiënten behandeld met een stabiel regime van dopaminerge geneesmiddelen (levodopa en/of dopamine-agonisten) gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek en gedurende het hele onderzoek
  • Patiënten met een stabiele stap 1 analgetische (NSAIDS, paracetamol) of co-analgetische (antidepressiva, anti-epileptica) behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een ander parkinsonsyndroom
  • De Novo-patiënten (patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld met dopaminerge geneesmiddelen)
  • Patiënten met bijkomende acute pijn
  • Patiënten die lijden aan een chronische ziekte die pijn veroorzaakt (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, diabetische neuropathie, kanker enz.)
  • Patiënten behandeld met neuroleptica
  • Patiënten met klinisch waarneembare gedragsstoornissen en verslaving
  • Patiënten met invaliderende dyskinesieën
  • Patiënten met het pijnlijke rustelozebenensyndroom
  • Patiënten met cognitieve stoornissen (MMS < 25) of niet in staat om de verschillende schalen die in het onderzoek zijn gebruikt in te vullen
  • Overgevoeligheid voor oxycodon, levodopa, benserazide of een combinatie van deze geneesmiddelen
  • Patiënten behandeld met opioïden (stap 2 en 3)
  • Patiënten behandeld met niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI)
  • Patiënten met ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
  • Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire en longziekten
  • Aanhoudende constipatie die al heeft geleid tot een subocclusieve toestand
  • Patiënten behandeld met anti-emetische neuroleptica
  • Patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom

Uitsluitingscriteria m.b.t. MRI:

  • Patiënten met claustrofobie
  • Patiënten met een gehoorapparaat, hartprothese, pacemaker, chirurgische clip
  • Patiënten die weigeren geïnformeerd te worden over afwijkingen worden gedetecteerd op MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PR-oxycodon

Een titratiefase van twee weken, in drie stappen:

Niveau 1 (van D1 tot D5):

  • Oxycodon: 10 mg PR/dag bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/dag tweemaal daags (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (van D6 tot D10):

  • Oxycodon: 20 mg PR/dag driemaal daags (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/dag driemaal daags (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (van D11 tot D15):

  • Oxycodon: 40 mg PR/dag driemaal daags (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/dag driemaal daags (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Een vaste dosisperiode: de niveau 3-dosis wordt gedurende 8 weken aangehouden (van D16 tot D71).
    • Een bedenktijd:
Geneesmiddel: PR Oxycodon
PR Oxycodon
Andere namen:
  • PR Oxycontin
Geneesmiddel: Levodopa-placebo
Actieve vergelijker: levodopa

Een titratiefase van twee weken, in drie stappen:

Niveau 1 (van D1 tot D5):

  • Oxycodon-placebo: 10 mg PR/dag tweemaal daags (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/dag tweemaal daags (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (van D6 tot D10):

  • Oxycodon-placebo: 20 mg PR/dag driemaal daags (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/dag driemaal daags (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (van D11 tot D15):

  • Oxycodon-placebo: 40 mg PR/dag driemaal daags (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/dag driemaal daags (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Een vaste dosisperiode: de niveau 3-dosis wordt gedurende 8 weken aangehouden (van D16 tot D71).
    • Een bedenktijd:
Geneesmiddel: Levodopa
Levodopa
Andere namen:
  • Modopar
Geneesmiddel: Oxycodon Placebo
Placebo van PR Oxycodon
Placebo-vergelijker: Placebo

Een titratiefase van twee weken, in drie stappen:

Niveau 1 (van D1 tot D5):

  • Oxycodon-placebo: 10 mg PR/dag tweemaal daags (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/dag tweemaal daags (50 mg/50 mg)

Niveau 2 (van D6 tot D10):

  • Oxycodon-placebo: 20 mg PR/dag driemaal daags (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/dag driemaal daags (50 mg/50 mg/50 mg)

Niveau 3 (van D11 tot D15):

  • Oxycodon-placebo: 40 mg PR/dag driemaal daags (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/dag driemaal daags (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Een vaste dosisperiode: de niveau 3-dosis wordt gedurende 8 weken aangehouden (van D16 tot D71).
    • Een bedenktijd:
Geneesmiddel: Levodopa-placebo
Geneesmiddel: Oxycodon Placebo
Placebo van PR Oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in gemiddelde pijn beoordeeld op visuele analoge schaal (VAS) intensiteit tussen baseline en na 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van maximale pijnintensiteit gedurende de voorgaande week beoordeeld op de VAS
8 weken
Functionele impact van pijn" van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
McGill pijnvragenlijst (SFMPQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Depressie en angst: de Hospital Depression and Anxiety (HAD)-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Apathie: de Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Vermoeidheid: de Parkinson-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Slaap: de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Motorische beoordeling en motorische fluctuaties: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Kwaliteit van leven: vragenlijst over de ziekte van Parkinson 39 items (PDQ-39)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in scores tussen dag 0 en dag 71 (dag 71 = 8 weken behandeling)
8 weken
Consumptie paracetamol gerapporteerd in dagboek
Tijdsspanne: 8 weken
aantal pillen of capsules vermeld in patiëntendagboek
8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 10, Dag 15, Dag 43, Dag 71, Dag 79
Bijwerkingen, geëvalueerd met een open vragenlijst
Dag 5, Dag 10, Dag 15, Dag 43, Dag 71, Dag 79
veranderingen in hersennetwerk in rusttoestand (3T fMRI)
Tijdsspanne: Dag 0 /Dag 71 (Dag 71= 8 weken behandeling)
veranderingen in cerebrale netwerken in rusttoestand tussen dag 0 en dag 71, zoals beoordeeld met 3T fMRI.
Dag 0 /Dag 71 (Dag 71= 8 weken behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Studie stoel: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14 7440 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren