Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PR оксикодона и леводопы по сравнению с плацебо на центральную нейропатическую боль при болезни Паркинсона (OXYDOPA)

28 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка обезболивающего действия оксикодона с пролонгированным высвобождением и леводопы по сравнению с плацебо на центральную нейропатическую боль при болезни Паркинсона: исследование OXYDOPA

Это исследование будет проводиться в трех параллельных группах, получающих оксикодон, леводопа или плацебо в качестве дополнительной терапии в дополнение к обычному противопаркинсоническому лечению. Поскольку это исследование сосредоточено на хронической центральной нейропатической боли, вызванной болезнью Паркинсона, эффекты исследуемого лечения будут оцениваться после 10-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период лечения (11 недель) будет разделен на три периода:

  1. Фаза титрования продолжительностью две недели, в течение которой дозы препаратов будут постепенно увеличиваться в три этапа:

    Уровень 1 (от D1 до D5):

    • Оксикодон: 10 мг PR/день два раза в день (5 мг PR/5 мг PR)
    • Леводопа: 100 мг/день 2 раза в день (50 мг/50 мг)

    Уровень 2 (от D6 до D10):

    • Оксикодон: 20 мг PR/день 3 раза в сутки (10 мг/0 мг/10 мг)
    • Леводопа: 150 мг/день 3 раза в сутки (50 мг/50 мг/50 мг)

    Уровень 3 (от D11 до D15):

    • Оксикодон: 40 мг PR/день 3 раза в сутки (20 мг/0 мг/20 мг)
    • Леводопа: 200 мг/день 3 раза в сутки (100 мг/50 мг/50 мг)
  2. Период фиксированной дозы: доза уровня 3 будет поддерживаться в течение 8 недель (с 16 по 71 день). Исследуемое лечение будет назначаться в качестве дополнительной терапии к обычному противопаркинсоническому лечению. Если у пациентов возникают побочные эффекты при дозе уровня 3, будет разрешен возврат к дозе уровня 2.
  3. Период отмены: доза исследуемого препарата будет постепенно снижаться в течение восьмидневного периода:

Для пациентов, получавших дозу уровня 3 в течение 8 недель: снижение дозы до уровня 2 в течение первых 3 дней (с дня 72 до дня 74); затем снижение дозы до уровня 1 в течение следующих 3 дней (с Д75 до Д77). Лечение будет полностью остановлено на D78. Последний визит состоится на 79-й день, через 2 дня после окончания лечения.

Для пациентов, получавших дозу 2-го уровня: снижение до дозы 1-го уровня в течение первых 3 дней (с 72-го по 74-й день) с прекращением лечения на 75-й день. Последний визит состоится на 79-й день, через 5 дней после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Франция, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Франция
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Франция, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Франция
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Франция
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Франция
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Франция, 75651
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Франция, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона по критериям UKPDSBB (United Kingdom Parkinson’s Disease Society Brain Bank)
  • Пациенты, страдающие хронической болью (длящейся более 3 месяцев)
  • Пациенты, страдающие центральной нейропатической болью, вызванной БП,
  • Пациенты с центральной нейропатической болью, связанной с БП, интенсивностью не менее 3 баллов по ВАШ (средняя интенсивность за последний месяц),
  • Пациенты с обоими типами боли (нейропатической и ноцицептивной) будут включены, если преобладает невропатическая боль.
  • Пациенты, получавшие стабильный режим приема дофаминергических препаратов (леводопа и/или агонисты дофамина) в течение как минимум 4 недель до исследования и на протяжении всего исследования
  • Пациенты со стабильной стадией 1 анальгетиков (НПВП, ацетаминофен) или коанальгетиков (антидепрессанты, противоэпилептические) в течение как минимум 4 недель до исследования и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другим паркинсоническим синдромом
  • Пациенты De Novo (пациенты, никогда ранее не получавшие дофаминергические препараты)
  • Пациенты с интеркуррентной острой болью
  • Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями, вызывающими боль (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, диабетическая невропатия, рак и др.)
  • Пациенты, получавшие нейролептики
  • Пациенты с клинически выявляемыми поведенческими расстройствами и зависимостью
  • Больные с инвалидизирующими дискинезиями
  • Пациенты с болезненным синдромом беспокойных ног
  • Пациенты с когнитивными нарушениями (MMS < 25) или неспособные заполнить различные шкалы, использованные в исследовании.
  • Повышенная чувствительность к оксикодону, леводопе, бенсеразиду или комбинации этих препаратов.
  • Пациенты, получавшие опиоидные препараты (этап 2 и 3)
  • Пациенты, получающие лечение неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
  • Пациенты с тяжелой печеночно-клеточной недостаточностью
  • Пациенты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями
  • Стойкий запор, который уже привел к субокклюзионному состоянию
  • Пациенты, получавшие противорвотные нейролептики
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой

Критерии исключения, относящиеся к МРТ:

  • Больные клаустрофобией
  • Пациенты со слуховым аппаратом, сердечным протезом, кардиостимулятором, хирургическим зажимом
  • Пациенты, отказывающиеся информироваться об отклонениях, выявляются на МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PR оксикодон

Фаза титрования продолжительностью две недели в три этапа:

Уровень 1 (от D1 до D5):

  • Оксикодон: 10 мг PR/день два раза в день (5 мг PR/5 мг PR)
  • Леводопа плацебо 100 мг/день 2 раза в день (50 мг/50 мг)

Уровень 2 (от D6 до D10):

  • Оксикодон: 20 мг PR/день три раза в день (10 мг/0 мг/10 мг)
  • Леводопа плацебо: 150 мг/день 3 раза в сутки (50 мг/50 мг/50 мг)

Уровень 3 (от D11 до D15):

  • Оксикодон: 40 мг PR/день 3 раза в сутки (20 мг/0 мг/20 мг)

  • Леводопа плацебо: 200 мг/день 3 раза в сутки (100 мг/50 мг/50 мг)

    • Период фиксированной дозы: доза уровня 3 будет поддерживаться в течение 8 недель (с 16 по 71 день).
    • Период вывода:
Лекарство: PR Оксикодон
PR Оксикодон
Другие имена:
  • PR Оксиконтин
Лекарство: Леводопа плацебо
Активный компаратор: леводопа

Фаза титрования продолжительностью две недели в три этапа:

Уровень 1 (от D1 до D5):

  • Оксикодон плацебо: 10 мг PR/день два раза в день (5 мг PR/5 мг PR)
  • Леводопа 100 мг/сут 2 раза в день (50 мг/50 мг)

Уровень 2 (от D6 до D10):

  • Оксикодон плацебо: 20 мг PR/день три раза в день (10 мг/0 мг/10 мг)
  • Леводопа: 150 мг/день 3 раза в сутки (50 мг/50 мг/50 мг)

Уровень 3 (от D11 до D15):

  • Оксикодон плацебо: 40 мг PR/день три раза в день (20 мг/0 мг/20 мг)

  • Леводопа: 200 мг/день 3 раза в сутки (100 мг/50 мг/50 мг)

    • Период фиксированной дозы: доза уровня 3 будет поддерживаться в течение 8 недель (с 16 по 71 день).
    • Период вывода:
Лекарство: Леводопа
Леводопа
Другие имена:
  • Модопар
Лекарство: Оксикодон Плацебо
Плацебо PR оксикодона
Плацебо Компаратор: Плацебо

Фаза титрования продолжительностью две недели в три этапа:

Уровень 1 (от D1 до D5):

  • Оксикодон плацебо: 10 мг PR/день два раза в день (5 мг PR/5 мг PR)
  • Леводопа плацебо 100 мг/день 2 раза в день (50 мг/50 мг)

Уровень 2 (от D6 до D10):

  • Оксикодон плацебо: 20 мг PR/день три раза в день (10 мг/0 мг/10 мг)
  • Леводопа плацебо: 150 мг/день 3 раза в сутки (50 мг/50 мг/50 мг)

Уровень 3 (от D11 до D15):

  • Оксикодон плацебо: 40 мг PR/день три раза в день (20 мг/0 мг/20 мг)

  • Леводопа плацебо: 200 мг/день 3 раза в сутки (100 мг/50 мг/50 мг)

    • Период фиксированной дозы: доза уровня 3 будет поддерживаться в течение 8 недель (с 16 по 71 день).
    • Период вывода:
Лекарство: Леводопа плацебо
Лекарство: Оксикодон Плацебо
Плацебо PR оксикодона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Изменение средней интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между исходным уровнем и через 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Изменение максимальной интенсивности боли за предыдущую неделю по ВАШ
8 недель
Функциональное влияние боли» Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Анкета боли McGill (SFMPQ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Депрессия и тревога: госпитальная шкала депрессии и тревоги (HAD)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Апатия: Лилльская шкала оценки апатии (LARS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Усталость: шкала усталости Паркинсона
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Сон: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Оценка моторики и двигательных флюктуаций: MDS UPDRS (Общество расстройств движений MDS — UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Качество жизни: опросник по болезни Паркинсона, 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателей между 0-м и 71-м днем ​​(71-й день = 8 недель лечения)
8 недель
Потребление ацетаминофена, зарегистрированное в дневнике
Временное ограничение: 8 недель
количество таблеток или капсул, зарегистрированных в дневнике пациента
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 5, День 10, День 15, День 43, День 71, День 79
Нежелательные явления, оцененные с помощью открытого опросника
День 5, День 10, День 15, День 43, День 71, День 79
изменения в сети мозга в состоянии покоя (3Т фМРТ)
Временное ограничение: День 0 / День 71 (День 71 = 8 недель лечения)
изменения в церебральных сетях в состоянии покоя между 0 и 71 днем, по оценке 3T фМРТ.
День 0 / День 71 (День 71 = 8 недель лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Christine BREFEL-COURBON, MD, CHU Toulouse
  • Учебный стул: Claire THALAMAS, MD, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14 7440 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PR Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться