Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksykodonu PR i lewodopy w porównaniu z placebo na ośrodkowy ból neuropatyczny w chorobie Parkinsona (OXYDOPA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena działania przeciwbólowego oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu i lewodopy, w porównaniu z placebo, na ośrodkowy ból neuropatyczny w chorobie Parkinsona: badanie OXYDOPA

Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech równoległych grupach otrzymujących oksykodon, lewodopę lub placebo, podawane jako terapia dodatkowa, oprócz zwykłego leczenia przeciw parkinsonizmowi. Ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na przewlekłym ośrodkowym bólu neuropatycznym spowodowanym chorobą Parkinsona, efekty badanych terapii zostaną ocenione po 10-tygodniowym okresie leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia (11 tygodni) będzie podzielony na trzy okresy:

  1. Dwutygodniowa faza miareczkowania, podczas której dawki kuracji będą stopniowo zwiększane w trzech krokach:

    Poziom 1 (od D1 do D5):

    • Oksykodon: 10 mg PR/dzień dwa razy dziennie (5 mg PR/5 mg PR)
    • Lewodopa: 100 mg/dzień dwa razy dziennie (50 mg/50 mg)

    Poziom 2 (od D6 do D10):

    • Oksykodon: 20 mg PR/dzień trzy razy na dobę (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Lewodopa: 150 mg/dzień trzy razy na dobę (50 mg/50 mg/50 mg)

    Poziom 3 (od D11 do D15):

    • Oksykodon: 40 mg PR/dzień trzy razy na dobę (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Lewodopa: 200 mg/dzień trzy razy na dobę (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Okres ustalonej dawki: dawka poziomu 3 będzie utrzymywana przez 8 tygodni (od D16 do D71). Badany lek będzie podawany jako terapia dodatkowa, ze zwykłym leczeniem przeciw chorobie Parkinsona. Jeśli u pacjentów wystąpią działania niepożądane przy dawce poziomu 3, zostanie dopuszczony powrót do dawki poziomu 2.
  3. Okres karencji: Dawka badanego leku będzie stopniowo zmniejszana przez okres ośmiu dni:

Dla pacjentów leczonych dawką poziomu 3 przez 8 tygodni: zmniejszyć dawkę do poziomu 2 przez pierwsze 3 dni (od D72 do D74); następnie zmniejszać dawkę do poziomu 1 przez następne 3 dni (od D75 do D77). Zabieg zostanie całkowicie zatrzymany na D78. Ostatnia wizyta odbędzie się w dniu D79, 2 dni po zakończeniu leczenia.

Dla pacjentów leczonych dawką poziomu 2: zmniejszyć dawkę do poziomu 1 przez pierwsze 3 dni (od D72 do D74), z przerwaniem leczenia w dniu 75. Ostatnia wizyta odbędzie się w D79, 5 dni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francja
        • University hospital of Nancy
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Francja
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami UKPDSBB (Bank mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona).
  • Pacjenci cierpiący na ból przewlekły (utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci cierpiący na ośrodkowy ból neuropatyczny spowodowany chorobą Parkinsona,
  • Pacjenci z ośrodkowym bólem neuropatycznym związanym z ChP wynoszącym co najmniej 3 punkty w skali VAS (średnie nasilenie w ciągu ostatniego miesiąca),
  • Pacjenci z obydwoma rodzajami bólu (neuropatyczny i nocyceptywny) zostaną włączeni, jeśli dominuje ból neuropatyczny
  • Pacjenci leczeni stabilnym schematem leków dopaminergicznych (lewodopy i/lub agonistów dopaminy) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i przez cały okres badania
  • Pacjenci ze stabilnym leczeniem przeciwbólowym stopnia 1 (NLPZ, paracetamol) lub koanalgetycznym (leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inny zespół parkinsonowski
  • Pacjenci De Novo (pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni lekami dopaminergicznymi)
  • Pacjenci ze współistniejącym ostrym bólem
  • Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby powodujące ból (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, neuropatia cukrzycowa, nowotwory itp.)
  • Pacjenci leczeni neuroleptykami
  • Pacjenci z klinicznie wykrywalnymi zaburzeniami zachowania i uzależnieniami
  • Pacjenci z dyskinezami prowadzącymi do niepełnosprawności
  • Pacjenci z bolesnym zespołem niespokojnych nóg
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (MMS < 25) lub niezdolni do wypełnienia różnych skal stosowanych w badaniu
  • Nadwrażliwość na oksykodon, lewodopę, benserazyd lub połączenie tych leków
  • Pacjenci leczeni lekami opioidowymi (krok 2 i 3)
  • Pacjenci leczeni nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu krążenia i płuc
  • Uporczywe zaparcia, które już doprowadziły do ​​​​stanu podokluzyjnego
  • Pacjenci leczeni neuroleptykami przeciwwymiotnymi
  • Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania

Kryteria wykluczenia dotyczące MRI:

  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Pacjenci z aparatem słuchowym, protezą serca, rozrusznikiem serca, klipsem chirurgicznym
  • Pacjenci odmawiający poinformowania o nieprawidłowościach są wykrywani za pomocą rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon PR

Dwutygodniowa faza miareczkowania, składająca się z trzech etapów:

Poziom 1 (od D1 do D5):

  • Oksykodon: 10 mg PR/dzień dwa razy na dobę (5 mg PR/5 mg PR)
  • Lewodopa placebo 100 mg/dzień dwa razy na dobę (50 mg/50 mg)

Poziom 2 (od D6 do D10):

  • Oksykodon: 20 mg PR/dzień trzy razy na dobę (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Lewodopa placebo: 150 mg/dobę trzy razy na dobę (50 mg/50 mg/50 mg)

Poziom 3 (od D11 do D15):

  • Oksykodon: 40 mg PR/dzień trzy razy na dobę (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Lewodopa placebo: 200 mg/dobę trzy razy na dobę (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Okres ustalonej dawki: dawka poziomu 3 będzie utrzymywana przez 8 tygodni (od D16 do D71).
    • Okres karencji:
Lek: PR Oksykodon
PR Oksykodon
Inne nazwy:
  • PR Oksykontyna
Lek: Placebo z lewodopą
Aktywny komparator: lewodopa

Dwutygodniowa faza miareczkowania, składająca się z trzech etapów:

Poziom 1 (od D1 do D5):

  • Oksykodon placebo: 10 mg PR/dzień dwa razy na dobę (5 mg PR/5 mg PR)
  • Lewodopa 100 mg/dzień dwa razy na dobę (50 mg/50 mg)

Poziom 2 (od D6 do D10):

  • Oksykodon placebo: 20 mg PR/dzień trzy razy na dobę (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Lewodopa: 150 mg/dzień trzy razy na dobę (50 mg/50 mg/50 mg)

Poziom 3 (od D11 do D15):

  • Oksykodon placebo: 40 mg PR/dzień trzy razy na dobę (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Lewodopa: 200 mg/dzień trzy razy na dobę (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Okres ustalonej dawki: dawka poziomu 3 będzie utrzymywana przez 8 tygodni (od D16 do D71).
    • Okres karencji:
Lek: Lewodopa
Lewodopa
Inne nazwy:
  • Modopar
Lek: Oksykodon Placebo
Placebo PR Oxycodone
Komparator placebo: Placebo

Dwutygodniowa faza miareczkowania, składająca się z trzech etapów:

Poziom 1 (od D1 do D5):

  • Oksykodon placebo: 10 mg PR/dzień dwa razy na dobę (5 mg PR/5 mg PR)
  • Lewodopa placebo 100 mg/dzień dwa razy na dobę (50 mg/50 mg)

Poziom 2 (od D6 do D10):

  • Oksykodon placebo: 20 mg PR/dzień trzy razy na dobę (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Lewodopa placebo: 150 mg/dobę trzy razy na dobę (50 mg/50 mg/50 mg)

Poziom 3 (od D11 do D15):

  • Oksykodon placebo: 40 mg PR/dzień trzy razy na dobę (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Lewodopa placebo: 200 mg/dobę trzy razy na dobę (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Okres ustalonej dawki: dawka poziomu 3 będzie utrzymywana przez 8 tygodni (od D16 do D71).
    • Okres karencji:
Lek: Placebo z lewodopą
Lek: Oksykodon Placebo
Placebo PR Oxycodone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana średniego nasilenia bólu ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS) między wartością wyjściową i po 8 tygodniach
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana maksymalnego natężenia bólu w ciągu poprzedniego tygodnia oceniana na skali VAS
8 tygodni
Funkcjonalny wpływ bólu” w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Kwestionariusz bólu McGilla (SFMPQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Depresja i lęk: szpitalna skala depresji i lęku (HAD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Apatia: Skala Oceny Apatii Lille (LARS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Zmęczenie: skala zmęczenia Parkinsona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Sen: wskaźnik jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Ocena motoryczna i fluktuacje motoryczne: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society – UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Jakość życia: Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 pozycji (PDQ-39)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana punktacji między dniem 0 a dniem 71 (dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
8 tygodni
Spożycie acetaminofenu odnotowane w dzienniczku
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba pigułek lub kapsułek odnotowana w dzienniczku pacjenta
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 79
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą otwartego kwestionariusza
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 15, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 79
zmiany w sieci mózgowej w stanie spoczynku (3T fMRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 /Dzień 71 (Dzień 71 = 8 tygodni leczenia)
zmiany w sieciach mózgowych w stanie spoczynku między dniem 0 a dniem 71, jak oceniono za pomocą 3T fMRI.
Dzień 0 /Dzień 71 (Dzień 71 = 8 tygodni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Krzesło do nauki: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14 7440 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na PR Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj