Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PR oxikodon és a levodopa hatása a placebóval szemben a központi neuropátiás fájdalomra Parkinson-kórban (OXYDOPA)

2022. február 28. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az elnyújtott felszabadulású oxikodon és a levodopa fájdalomcsillapító hatásának értékelése a placebóval szemben a központi neuropátiás fájdalomra Parkinson-kórban: OXYDOPA-vizsgálat

Ezt a vizsgálatot három párhuzamos csoportban végzik el, akik oxikodont, levodopát vagy placebót kapnak, kiegészítő terápiaként a szokásos antiparkinson kezelés mellett. Mivel ez a tanulmány a PD által okozott krónikus központi neuropátiás fájdalomra összpontosít, a vizsgálati kezelések hatásait 10 hetes kezelési időszak után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelési időszak (11 hét) három időszakra oszlik:

  1. Kéthetes titrálási szakasz, mely során a kezelések adagját fokozatosan, három lépésben emelik:

    1. szint (D1-től D5-ig):

    • Oxikodon: 10 mg PR/nap kétszer (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: napi kétszer 100 mg (50 mg/50 mg)

    2. szint (D6-tól D10-ig):

    • Oxikodon: 20 mg PR/nap háromszor (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/nap háromszor (50 mg/50 mg/50 mg)

    3. szint (D11-től D15-ig):

    • Oxikodon: 40 mg PR/nap háromszor (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/nap háromszor (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Rögzített adagolási periódus: a 3. szintű adagot 8 hétig fenntartják (16-tól 71-ig). A vizsgálati kezelést kiegészítő terápiaként adják, a szokásos antiparkinson kezeléssel. Ha a betegeknél a 3. szintű adagnál mellékhatások jelentkeznek, a 2. szintű dózishoz való visszatérés engedélyezett.
  3. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: A vizsgálati kezelés adagja fokozatosan csökken, nyolc napos időszak alatt:

8 héten keresztül a 3. szintű adaggal kezelt betegek esetében: csökkentse a 2. szintű adagot az első 3 nap során (D72-ről D74-re); majd a következő 3 nap során az 1. szintű adagra csökkenteni (D75-ről D77-re). A kezelést a 78. napon teljesen leállítják. Az utolsó látogatásra a 79. napon kerül sor, 2 nappal a kezelés befejezése után.

A 2. szintű adaggal kezelt betegek esetében: az első 3 nap során csökkentse az 1. szintű adagot (D72-ről D74-re), a kezelés leállításával a 75. napon. Az utolsó látogatásra a 79. napon kerül sor, 5 nappal a kezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Franciaország, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Franciaország
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Franciaország
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Franciaország
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő betegek az UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank) kritériumai szerint
  • Krónikus (3 hónapnál tovább tartó) fájdalomban szenvedő betegek
  • PD okozta centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek,
  • Azok a betegek, akiknél a PD-vel összefüggő központi neuropátiás fájdalom intenzitása legalább 3 pont a VAS-on (átlagos intenzitás az elmúlt hónapban),
  • Mindkét fájdalomtípusban (neuropatikus és nociceptív) szenvedő betegek szerepelnek, ha a neuropátiás fájdalom dominál.
  • Azok a betegek, akiket stabil dopaminerg gyógyszerekkel (levodopa és/vagy dopamin agonisták) kezeltek legalább 4 hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálat során
  • Stabil 1. lépésű fájdalomcsillapító (NSAID, acetaminofen) vagy fájdalomcsillapító (antidepresszánsok, antiepileptikum) kezelésben részesülő betegek a vizsgálat előtt legalább 4 hétig és a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Más parkinson szindrómában szenvedő betegek
  • De Novo betegek (dopaminerg gyógyszerekkel korábban soha nem kezelt betegek)
  • Interkurrens akut fájdalomban szenvedő betegek
  • Fájdalmat okozó krónikus betegségben szenvedő betegek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, diabéteszes neuropátia, rák stb.)
  • Neuroleptikumokkal kezelt betegek
  • Klinikailag kimutatható viselkedési zavarokkal és szenvedélybetegséggel küzdő betegek
  • Fogyatékosságot okozó diszkinéziában szenvedő betegek
  • Fájdalmas, nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek (MMS < 25), vagy akik nem tudják kitölteni a vizsgálatban használt különböző skálákat
  • oxikodonnal, levodopával, benszeraziddal vagy ezen gyógyszerek kombinációjával szembeni túlérzékenység
  • Opioid gyógyszerekkel kezelt betegek (2. és 3. lépés)
  • Nem szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kezelt betegek
  • Súlyos hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Állandó székrekedés, amely már szubokkluzív állapotot eredményezett
  • Antiemetikus neuroleptikumokkal kezelt betegek
  • Zárt szögű glaukómában szenvedő betegek

Az MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbiában szenvedő betegek
  • Hallókészülékkel, szívprotézissel, pacemakerrel, műtéti klipszel rendelkező betegek
  • Azokat a betegeket, akik nem hajlandóak tájékoztatást kapni a rendellenességekről, MRI-vel észlelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PR oxikodon

Kéthetes titrálási szakasz, három lépésben:

1. szint (D1-től D5-ig):

  • Oxikodon: 10 mg PR/nap kétszer (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/nap (50 mg/50 mg)

2. szint (D6-tól D10-ig):

  • Oxikodon: 20 mg PR/nap háromszor (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/nap háromszor (50 mg/50 mg/50 mg)

3. szint (D11-től D15-ig):

  • Oxikodon: 40 mg PR/nap háromszor (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/nap háromszor (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Rögzített adagolási periódus: a 3. szintű adagot 8 hétig fenntartják (16-tól 71-ig).
    • Elállási időszak:
Drog: PR Oxikodon
PR Oxikodon
Más nevek:
  • PR Oxycontin
Drog: Levodopa placebo
Aktív összehasonlító: levodopa

Kéthetes titrálási szakasz, három lépésben:

1. szint (D1-től D5-ig):

  • Oxikodon placebo: 10 mg PR/nap kétszer (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/nap kétszer (50 mg/50 mg)

2. szint (D6-tól D10-ig):

  • Oxikodon placebo: 20 mg PR/nap háromszor (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/nap háromszor (50 mg/50 mg/50 mg)

3. szint (D11-től D15-ig):

  • Oxikodon placebo: 40 mg PR/nap háromszor (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/nap háromszor (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Rögzített adagolási periódus: a 3. szintű adagot 8 hétig fenntartják (16-tól 71-ig).
    • Elállási időszak:
Drog: Levodopa
Levodopa
Más nevek:
  • Modopar
Drog: Oxikodon Placebo
A PR Oxikodon placebója
Placebo Comparator: Placebo

Kéthetes titrálási szakasz, három lépésben:

1. szint (D1-től D5-ig):

  • Oxikodon placebo: 10 mg PR/nap kétszer (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/nap (50 mg/50 mg)

2. szint (D6-tól D10-ig):

  • Oxikodon placebo: 20 mg PR/nap háromszor (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/nap háromszor (50 mg/50 mg/50 mg)

3. szint (D11-től D15-ig):

  • Oxikodon placebo: 40 mg PR/nap háromszor (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/nap háromszor (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Rögzített adagolási periódus: a 3. szintű adagot 8 hétig fenntartják (16-tól 71-ig).
    • Elállási időszak:
Drog: Levodopa placebo
Drog: Oxikodon Placebo
A PR Oxikodon placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom intenzitás
Időkeret: 8 hét
Az átlagos fájdalom változása vizuális analóg skála (VAS) intenzitása alapján az alapvonal és 8 hét után
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalom intenzitás
Időkeret: 8 hét
A maximális fájdalom intenzitás változása az előző héthez képest a VAS alapján
8 hét
A fájdalom funkcionális hatása" a Brief Pain Inventory (BPI)
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI)
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
McGill fájdalom kérdőív (SFMPQ)
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Depresszió és szorongás: a Hospital Depression and Anxiety (HAD) skála
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Apátia: a Lille-i apátia értékelési skála (LARS)
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Fáradtság: a Parkinson-féle fáradtság skála
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Alvás: a pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Motoros értékelés és motoros ingadozások: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society – UPDRS Egységes Parkinson-kór értékelési skála)
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
Életminőség: Parkinson-kór kérdőív 39 tétel (PDQ-39)
Időkeret: 8 hét
A pontszámok változása a 0. és a 71. nap között (71. nap = 8 hetes kezelés)
8 hét
A naplóban közölt acetaminofen fogyasztás
Időkeret: 8 hét
a betegnaplóban közölt tabletták vagy kapszulák száma
8 hét
Mellékhatások
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 15. nap, 43. nap, 71. nap, 79. nap
Nemkívánatos események, nyílt végű kérdőívvel értékelve
5. nap, 10. nap, 15. nap, 43. nap, 71. nap, 79. nap
változások a nyugalmi állapotú agyhálózatban (3T fMRI)
Időkeret: 0. nap /71. nap (71. nap = 8 hetes kezelés)
változások a nyugalmi állapotú agyi hálózatokban a 0. nap és a 71. nap között, 3T fMRI-vel értékelve.
0. nap /71. nap (71. nap = 8 hetes kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine BREFEL-COURBON, MD, CHU Toulouse
  • Tanulmányi szék: Claire THALAMAS, MD, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14 7440 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PR Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel