Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PR Oxykodonu a Levodopa vs. Placebo na centrální neuropatickou bolest u Parkinsonovy choroby (OXYDOPA)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení analgetických účinků oxykodonu s prodlouženým uvolňováním a levodopy oproti placebu na centrální neuropatickou bolest u Parkinsonovy choroby: studie OXYDOPA

Tato studie bude provedena ve třech paralelních skupinách, které budou dostávat oxykodon, levodopu nebo placebo, podávané jako přídavnou terapii, navíc k obvyklé antiparkinsonické léčbě. Vzhledem k tomu, že se tato studie zaměřuje na chronickou centrální neuropatickou bolest způsobenou PD, budou účinky studijní léčby hodnoceny po 10týdenním léčebném období

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné období (11 týdnů) bude rozděleno do tří období:

  1. Titrační fáze v délce dvou týdnů, během které se budou dávky léčiv postupně zvyšovat ve třech krocích:

    Úroveň 1 (od D1 do D5):

    • Oxykodon: 10 mg PR/den bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/den bid (50 mg/50 mg)

    Úroveň 2 (od D6 do D10):

    • Oxykodon: 20 mg PR/den třikrát denně (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/den třikrát denně (50 mg/50 mg/50 mg)

    Úroveň 3 (od D11 do D15):

    • Oxykodon: 40 mg PR/den třikrát denně (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/den třikrát denně (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Období fixní dávky: dávka úrovně 3 bude udržována po dobu 8 týdnů (od D16 do D71). Studovaná léčba bude podávána jako přídavná terapie s obvyklou antiparkinsonickou léčbou. Pokud mají pacienti vedlejší účinky při dávce 3, bude povolen návrat k dávce 2.
  3. Ochranná lhůta: Dávka zkoumané léčby bude postupně snižována během osmidenního období:

U pacientů léčených dávkou 3. úrovně po dobu 8 týdnů: snižte dávku na úroveň 2 během prvních 3 dnů (z D72 na D74); poté snížení na dávku 1 během následujících 3 dnů (z D75 na D77). Léčba bude zcela zastavena na D78. Poslední návštěva proběhne v D79, 2 dny po ukončení léčby.

U pacientů léčených dávkou 2. úrovně: snižte dávku na úroveň 1 během prvních 3 dnů (z D72 na D74), s ukončením léčby v D75. Poslední návštěva se uskuteční v D79, 5 dní po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francie
        • University hospital of Nancy
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Francie
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francie, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou podle kritérií UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  • Pacienti trpící chronickou bolestí (trvající déle než 3 měsíce)
  • Pacienti trpící centrální neuropatickou bolestí způsobenou PD,
  • Pacienti s intenzitou centrální neuropatické bolesti související s PD alespoň 3 body na VAS (průměrná intenzita za poslední měsíc),
  • Pacienti s oběma typy bolesti (neuropatickou a nociceptivní) budou zahrnuti, pokud převažuje neuropatická bolest
  • Pacienti léčení stabilním režimem dopaminergních léků (levodopa a/nebo agonisté dopaminu) po dobu alespoň 4 týdnů před studií a po celou dobu studie
  • Pacienti se stabilní analgetickou (NSAIDS, paracetamol) nebo koanalgetickou (antidepresiva, antiepileptikum) léčbou po dobu alespoň 4 týdnů před studií a v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jiným parkinsonským syndromem
  • Pacienti De Novo (pacienti, kteří nebyli nikdy předtím léčeni dopaminergními léky)
  • Pacienti s interkurentní akutní bolestí
  • Pacienti trpící chronickým onemocněním způsobujícím bolest (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, diabetická neuropatie, rakovina atd.)
  • Pacienti léčení neuroleptiky
  • Pacienti s klinicky zjistitelnými poruchami chování a závislostí
  • Pacienti s invalidizujícími dyskinezemi
  • Pacienti se syndromem bolestivých neklidných nohou
  • Pacienti s kognitivní poruchou (MMS < 25) nebo neschopní vyplnit různé škály použité ve studii
  • Hypersenzitivita na oxykodon, levodopu, benserazid nebo kombinaci těchto léků
  • Pacienti léčení opioidy (krok 2 a 3)
  • Pacienti léčení neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
  • Pacienti s těžkou hepatocelulární insuficiencí
  • Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními a plicními chorobami
  • Trvalá zácpa, která již vyústila v subokluzivní stav
  • Pacienti léčení antiemetiky neuroleptiky
  • Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem

Kritéria vyloučení týkající se MRI:

  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti se sluchadlem, srdeční protézou, kardiostimulátorem, chirurgickou svorkou
  • Pacienti, kteří odmítají být informováni o abnormalitách, jsou detekováni na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PR oxykodon

Titrační fáze po dobu dvou týdnů, ve třech krocích:

Úroveň 1 (od D1 do D5):

  • Oxykodon: 10 mg PR/den dvakrát denně (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/den dvakrát denně (50 mg/50 mg)

Úroveň 2 (od D6 do D10):

  • Oxykodon: 20 mg PR/den třikrát denně (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/den třikrát denně (50 mg/50 mg/50 mg)

Úroveň 3 (od D11 do D15):

  • Oxykodon: 40 mg PR/den třikrát denně (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/den třikrát denně (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Období fixní dávky: dávka úrovně 3 bude udržována po dobu 8 týdnů (od D16 do D71).
    • Lhůta pro odstoupení od smlouvy:
Lék: PR Oxykodon
PR Oxykodon
Ostatní jména:
  • PR Oxycontin
Lék: Levodopa placebo
Aktivní komparátor: levodopa

Titrační fáze po dobu dvou týdnů, ve třech krocích:

Úroveň 1 (od D1 do D5):

  • Oxykodon placebo: 10 mg PR/den dvakrát denně (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/den dvakrát denně (50 mg/50 mg)

Úroveň 2 (od D6 do D10):

  • Oxykodon placebo: 20 mg PR/den třikrát denně (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/den třikrát denně (50 mg/50 mg/50 mg)

Úroveň 3 (od D11 do D15):

  • Oxykodon placebo: 40 mg PR/den třikrát denně (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/den třikrát denně (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Období fixní dávky: dávka úrovně 3 bude udržována po dobu 8 týdnů (od D16 do D71).
    • Lhůta pro odstoupení od smlouvy:
Lék: Levodopa
Levodopa
Ostatní jména:
  • Modopar
Lék: Oxykodon Placebo
Placebo PR Oxykodonu
Komparátor placeba: Placebo

Titrační fáze po dobu dvou týdnů, ve třech krocích:

Úroveň 1 (od D1 do D5):

  • Oxykodon placebo: 10 mg PR/den dvakrát denně (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/den dvakrát denně (50 mg/50 mg)

Úroveň 2 (od D6 do D10):

  • Oxykodon placebo: 20 mg PR/den třikrát denně (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/den třikrát denně (50 mg/50 mg/50 mg)

Úroveň 3 (od D11 do D15):

  • Oxykodon placebo: 40 mg PR/den třikrát denně (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/den třikrát denně (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Období fixní dávky: dávka úrovně 3 bude udržována po dobu 8 týdnů (od D16 do D71).
    • Lhůta pro odstoupení od smlouvy:
Lék: Levodopa placebo
Lék: Oxykodon Placebo
Placebo PR Oxykodonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Změna průměrné bolesti hodnocené na vizuální analogové stupnici (VAS) mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Změna maximální intenzity bolesti za předchozí týden hodnocená na VAS
8 týdnů
Funkční dopad bolesti“ z Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
McGillův dotazník bolesti (SFMPQ)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Deprese a úzkost: stupnice nemocniční deprese a úzkosti (HAD).
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Apatie: Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Únava: stupnice Parkinsonovy únavy
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Spánek: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Motorické hodnocení a motorické fluktuace: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society – UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Kvalita života: Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 položek (PDQ-39)
Časové okno: 8 týdnů
Změna skóre mezi dnem 0 a dnem 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
8 týdnů
Spotřeba acetaminofenu hlášena v deníku
Časové okno: 8 týdnů
počet pilulek nebo kapslí uvedených v deníku pacienta
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Den 5, den 10, den 15, den 43, den 71, den 79
Nežádoucí účinky, hodnocené pomocí otevřeného dotazníku
Den 5, den 10, den 15, den 43, den 71, den 79
změny v klidové mozkové síti (3T fMRI)
Časové okno: Den 0 / den 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)
změny v klidovém stavu mozkových sítí mezi dnem 0 a dnem 71, jak bylo hodnoceno pomocí 3T fMRI.
Den 0 / den 71 (den 71 = 8 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Studijní židle: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14 7440 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na PR Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit