Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di PR Ossicodone e Levodopa, vs Placebo, sul Dolore Neuropatico Centrale nella Malattia di Parkinson (OXYDOPA)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione degli effetti analgesici dell'ossicodone a rilascio prolungato e della levodopa, rispetto al placebo, sul dolore neuropatico centrale nella malattia di Parkinson: studio OXYDOPA

Questo studio sarà condotto in tre gruppi paralleli che riceveranno ossicodone, levodopa o placebo, somministrato come terapia aggiuntiva, oltre al consueto trattamento antiparkinsoniano. Poiché questo studio si concentra sul dolore neuropatico centrale cronico causato dal morbo di Parkinson, gli effetti dei trattamenti in studio saranno valutati dopo un periodo di trattamento di 10 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento (11 settimane) sarà suddiviso in tre periodi:

  1. Una fase di titolazione di due settimane, durante la quale le dosi dei trattamenti verranno aumentate gradualmente in tre fasi:

    Livello 1 (da D1 a D5):

    • Ossicodone: 10 mg PR/giorno bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/die bid (50 mg/50 mg)

    Livello 2 (da D6 a D10):

    • Ossicodone: 20 mg PR/die tid (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/die tid (50 mg/50 mg/50 mg)

    Livello 3 (da D11 a D15):

    • Ossicodone: 40 mg PR/die tid (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/die tid (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Un periodo di dose fissa: la dose di livello 3 sarà mantenuta per 8 settimane (da D16 a D71). Il trattamento in studio verrà somministrato come terapia aggiuntiva, con il consueto trattamento antiparkinsoniano. Se i pazienti manifestano effetti collaterali alla dose di livello 3, sarà autorizzato un ritorno alla dose di livello 2.
  3. Un periodo di sospensione: La dose del trattamento in studio sarà gradualmente ridotta, per un periodo di otto giorni:

Per i pazienti trattati con la dose di livello 3 per 8 settimane: diminuire alla dose di livello 2 nei primi 3 giorni (da D72 a D74); quindi una diminuzione alla dose di livello 1 nei successivi 3 giorni (da D75 a D77). Il trattamento verrà interrotto completamente su D78. L'ultima visita avrà luogo il giorno 79, 2 giorni dopo la fine del trattamento.

Per i pazienti trattati con la dose di livello 2: diminuire alla dose di livello 1 nei primi 3 giorni (da D72 a D74), con interruzione del trattamento a D75. L'ultima visita avverrà il giorno 79, 5 giorni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francia
        • University hospital of Nancy
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Francia
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank).
  • Pazienti che soffrono di dolore cronico (che dura da più di 3 mesi)
  • Pazienti affetti da dolore neuropatico centrale causato da PD,
  • Pazienti con un'intensità del dolore neuropatico centrale correlato al PD di almeno 3 punti sulla VAS (intensità media nell'ultimo mese),
  • I pazienti con entrambi i tipi di dolore (neuropatico e nocicettivo) saranno inclusi se predomina il dolore neuropatico
  • Pazienti trattati con un regime stabile di farmaci dopaminergici (levodopa e/o agonisti della dopamina) per almeno 4 settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Pazienti con un trattamento analgesico stabile di fase 1 (FANS, paracetamolo) o coanalgesico (antidepressivi, antiepilettici) per almeno 4 settimane prima dello studio e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da un'altra sindrome parkinsoniana
  • Pazienti De Novo (pazienti mai trattati prima con farmaci dopaminergici)
  • Pazienti con dolore acuto intercorrente
  • I pazienti che soffrono di una malattia cronica che causa dolore (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, neuropatia diabetica, cancro ecc.)
  • Pazienti trattati con neurolettici
  • Pazienti con disturbi comportamentali clinicamente rilevabili e dipendenza
  • Pazienti con discinesie invalidanti
  • Pazienti con sindrome dolorosa delle gambe senza riposo
  • Pazienti con decadimento cognitivo (MMS <25) o incapaci di completare le varie scale utilizzate nello studio
  • Ipersensibilità a ossicodone, levodopa, benserazide o una combinazione di questi farmaci
  • Pazienti trattati con farmaci oppiacei (passo 2 e 3)
  • Pazienti trattati con inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Pazienti con grave insufficienza epatocellulare
  • Pazienti con malattie cardiovascolari e polmonari non controllate
  • Stitichezza persistente che ha già provocato uno stato subocclusivo
  • Pazienti trattati con neurolettici antiemetici
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso

Criteri di esclusione relativi alla risonanza magnetica:

  • Pazienti con claustrofobia
  • Pazienti con protesi acustica, protesi cardiaca, pacemaker, clip chirurgica
  • I pazienti che rifiutano di essere informati delle anomalie vengono rilevati alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PR ossicodone

Una fase di titolazione di due settimane, in tre fasi:

Livello 1 (da D1 a D5):

  • Ossicodone: 10 mg PR/giorno bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/die bid (50 mg/50 mg)

Livello 2 (da D6 a D10):

  • Ossicodone: 20 mg PR/die tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/die tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Livello 3 (da D11 a D15):

  • Ossicodone: 40 mg PR/die tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/die tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Un periodo di dose fissa: la dose di livello 3 sarà mantenuta per 8 settimane (da D16 a D71).
    • Un periodo di recesso:
Droga: PR Ossicodone
PR Ossicodone
Altri nomi:
  • PR Oxycontin
Droga: Levodopa placebo
Comparatore attivo: levodopa

Una fase di titolazione di due settimane, in tre fasi:

Livello 1 (da D1 a D5):

  • Ossicodone placebo: 10 mg PR/giorno bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/die bid (50 mg/50 mg)

Livello 2 (da D6 a D10):

  • Ossicodone placebo: 20 mg PR/die tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/die tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Livello 3 (da D11 a D15):

  • Ossicodone placebo: 40 mg PR/die tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/die tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Un periodo di dose fissa: la dose di livello 3 sarà mantenuta per 8 settimane (da D16 a D71).
    • Un periodo di recesso:
Droga: Levodopa
Levodopa
Altri nomi:
  • Modopar
Droga: Ossicodone Placebo
Placebo di PR Ossicodone
Comparatore placebo: Placebo

Una fase di titolazione di due settimane, in tre fasi:

Livello 1 (da D1 a D5):

  • Ossicodone placebo: 10 mg PR/giorno bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/die bid (50 mg/50 mg)

Livello 2 (da D6 a D10):

  • Ossicodone placebo: 20 mg PR/die tid (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa placebo: 150 mg/die tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Livello 3 (da D11 a D15):

  • Ossicodone placebo: 40 mg PR/die tid (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa placebo: 200 mg/die tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Un periodo di dose fissa: la dose di livello 3 sarà mantenuta per 8 settimane (da D16 a D71).
    • Un periodo di recesso:
Droga: Levodopa placebo
Droga: Ossicodone Placebo
Placebo di PR Ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del dolore medio valutato sull'intensità della scala analogica visiva (VAS) tra il basale e dopo 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'intensità massima del dolore rispetto alla settimana precedente valutata sulla VAS
8 settimane
Impatto funzionale del dolore" del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Questionario McGill sul dolore (SFMPQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Depressione e ansia: la scala Hospital Depression and Anxiety (HAD).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Apatia: la scala di valutazione dell'apatia di Lille (LARS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Fatica: la scala della fatica del Parkinson
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Sonno: l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Valutazione motoria e fluttuazioni motorie: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Qualità della vita: questionario sulla malattia di Parkinson 39 articoli (PDQ-39)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei punteggi tra il giorno 0 e il giorno 71 (giorno 71 = 8 settimane di trattamento)
8 settimane
Consumo di paracetamolo riportato nel diario
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di pillole o capsule riportate nel diario del paziente
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 43, Giorno 71, Giorno 79
Eventi avversi, valutati con un questionario a risposta aperta
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 15, Giorno 43, Giorno 71, Giorno 79
cambiamenti nella rete cerebrale dello stato di riposo (3T fMRI)
Lasso di tempo: Giorno 0 /Giorno 71(Giorno 71= 8 settimane di trattamento)
cambiamenti nelle reti cerebrali allo stato di riposo tra il giorno 0 e il giorno 71, come valutato da 3T fMRI.
Giorno 0 /Giorno 71(Giorno 71= 8 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Brefel-Courbon, MD, University Hospital, Toulouse
  • Cattedra di studio: Claire THALAMAS, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14 7440 01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su PR Ossicodone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi