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Efectos de la PR Oxicodona y de la Levodopa, vs. Placebo, en el Dolor Neuropático Central en la Enfermedad de Parkinson (OXYDOPA)

28 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de los efectos analgésicos de la oxicodona de liberación prolongada y de la levodopa, versus placebo, sobre el dolor neuropático central en la enfermedad de Parkinson: ensayo OXYDOPA

Este estudio se realizará en tres grupos paralelos que reciban oxicodona, levodopa o placebo, administrados como terapia complementaria, además del tratamiento antiparkinsoniano habitual. Dado que este estudio se centra en el dolor neuropático central crónico causado por la EP, los efectos de los tratamientos del estudio se evaluarán después de un período de tratamiento de 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de tratamiento (11 semanas) se dividirá en tres períodos:

  1. Una fase de titulación de dos semanas, durante la cual las dosis de los tratamientos se incrementarán gradualmente en tres pasos:

    Nivel 1 (de D1 a D5):

    • Oxicodona: 10 mg PR/día bid (5 mg PR/5 mg PR)
    • Levodopa: 100 mg/día bid (50 mg/50 mg)

    Nivel 2 (de D6 a D10):

    • Oxicodona: 20 mg PR/día tres veces al día (10 mg/0 mg/10 mg)
    • Levodopa: 150 mg/día tid (50 mg/50 mg/50 mg)

    Nivel 3 (de D11 a D15):

    • Oxicodona: 40 mg PR/día tres veces al día (20 mg/0 mg/20 mg)
    • Levodopa: 200 mg/día tid (100 mg/50 mg/50 mg)
  2. Un periodo de dosis fijo: se mantendrá la dosis de nivel 3 durante 8 semanas (desde D16 a D71). El tratamiento del estudio se administrará como terapia complementaria, con el tratamiento antiparkinsoniano habitual. Si los pacientes tienen efectos secundarios en la dosis de nivel 3, se autorizará el regreso a la dosis de nivel 2.
  3. Un período de retiro: La dosis del tratamiento del estudio se reducirá gradualmente, durante un período de ocho días:

Para pacientes tratados con la dosis de nivel 3 durante 8 semanas: disminuya a la dosis de nivel 2 durante los primeros 3 días (de D72 a D74) ; luego una disminución a la dosis de nivel 1 durante los próximos 3 días (de D75 a D77). El tratamiento se detendrá por completo en D78. La última visita tendrá lugar el D79, 2 días después de finalizar el tratamiento.

Para pacientes tratados con la dosis de nivel 2: disminución a la dosis de nivel 1 durante los primeros 3 días (de D72 a D74), con interrupción del tratamiento en D75. La última visita tendrá lugar el D79, 5 días después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Hospital of Aix-en-Provence
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hospital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francia
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nîmes, Francia
        • University Hospital of Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson según los criterios UKPDSBB (United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank)
  • Pacientes que sufren de dolor crónico (que dura más de 3 meses)
  • Pacientes que sufren de dolor neuropático central causado por EP,
  • Pacientes con una intensidad de dolor neuropático central relacionado con la EP de al menos 3 puntos en la EVA (intensidad media durante el último mes),
  • Se incluirán pacientes con ambos tipos de dolor (neuropático y nociceptivo) si predomina el dolor neuropático
  • Pacientes tratados con un régimen estable de fármacos dopaminérgicos (levodopa y/o agonistas dopaminérgicos) durante al menos 4 semanas antes del estudio y durante todo el estudio
  • Pacientes con un tratamiento analgésico de paso 1 estable (AINE, paracetamol) o coanalgésico (antidepresivos, antiepilépticos) durante al menos 4 semanas antes del estudio y durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan otro síndrome parkinsoniano
  • Pacientes De Novo (pacientes nunca antes tratados con fármacos dopaminérgicos)
  • Pacientes con dolor agudo intercurrente
  • Pacientes que padezcan una enfermedad crónica que cause dolor (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, neuropatía diabética, cáncer, etc.)
  • Pacientes tratados con neurolépticos
  • Pacientes con trastornos del comportamiento clínicamente detectables y adicciones.
  • Pacientes con discinesias incapacitantes
  • Pacientes con síndrome de piernas inquietas dolorosas
  • Pacientes con deterioro cognitivo (MMS < 25) o incapaces de completar las distintas escalas utilizadas en el estudio
  • Hipersensibilidad a la oxicodona, levodopa, benserazida o una combinación de estos medicamentos
  • Pacientes tratados con fármacos opioides (paso 2 y 3)
  • Pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)
  • Pacientes con insuficiencia hepatocelular grave
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y pulmonares no controladas
  • Estreñimiento persistente que ya ha resultado en un estado suboclusivo
  • Pacientes tratados con neurolépticos antieméticos
  • Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado

Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética:

  • Pacientes con claustrofobia
  • Pacientes con audífono, prótesis cardíaca, marcapasos, clip quirúrgico
  • Los pacientes que se niegan a ser informados de anomalías se detectan en la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PR oxicodona

Una fase de titulación de dos semanas, en tres pasos:

Nivel 1 (de D1 a D5):

  • Oxicodona: 10 mg PR/día bid (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/día dos veces al día (50 mg/50 mg)

Nivel 2 (de D6 a D10):

  • Oxicodona: 20 mg PR/día tres veces al día (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Placebo de levodopa: 150 mg/día tres veces al día (50 mg/50 mg/50 mg)

Nivel 3 (de D11 a D15):

  • Oxicodona: 40 mg PR/día tres veces al día (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Placebo de levodopa: 200 mg/día tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Un periodo de dosis fijo: se mantendrá la dosis de nivel 3 durante 8 semanas (desde D16 a D71).
    • Un período de retiro:
Droga: PR oxicodona
PR oxicodona
Otros nombres:
  • PR Oxycontin
Droga: Placebo de levodopa
Comparador activo: levodopa

Una fase de titulación de dos semanas, en tres pasos:

Nivel 1 (de D1 a D5):

  • Placebo de oxicodona: 10 mg PR/día dos veces al día (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa 100 mg/día dos veces al día (50 mg/50 mg)

Nivel 2 (de D6 a D10):

  • Placebo de oxicodona: 20 mg PR/día tres veces al día (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Levodopa: 150 mg/día tid (50 mg/50 mg/50 mg)

Nivel 3 (de D11 a D15):

  • Placebo de oxicodona: 40 mg PR/día tres veces al día (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Levodopa: 200 mg/día tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Un periodo de dosis fijo: se mantendrá la dosis de nivel 3 durante 8 semanas (desde D16 a D71).
    • Un período de retiro:
Droga: Levodopa
Levodopa
Otros nombres:
  • Modopar
Droga: Oxicodona Placebo
Placebo de oxicodona PR
Comparador de placebos: Placebo

Una fase de titulación de dos semanas, en tres pasos:

Nivel 1 (de D1 a D5):

  • Placebo de oxicodona: 10 mg PR/día dos veces al día (5 mg PR/5 mg PR)
  • Levodopa placebo 100 mg/día dos veces al día (50 mg/50 mg)

Nivel 2 (de D6 a D10):

  • Placebo de oxicodona: 20 mg PR/día tres veces al día (10 mg/0 mg/10 mg)
  • Placebo de levodopa: 150 mg/día tres veces al día (50 mg/50 mg/50 mg)

Nivel 3 (de D11 a D15):

  • Placebo de oxicodona: 40 mg PR/día tres veces al día (20 mg/0 mg/20 mg)

  • Placebo de levodopa: 200 mg/día tid (100 mg/50 mg/50 mg)

    • Un periodo de dosis fijo: se mantendrá la dosis de nivel 3 durante 8 semanas (desde D16 a D71).
    • Un período de retiro:
Droga: Placebo de levodopa
Droga: Oxicodona Placebo
Placebo de oxicodona PR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el dolor promedio clasificado en la intensidad de la escala analógica visual (VAS) entre el inicio y después de 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de la intensidad máxima del dolor durante la semana anterior valorada en la EVA
8 semanas
Impacto funcional del dolor” del Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Cuestionario de dolor de McGill (SFMPQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Depresión y ansiedad: la escala Hospital Depression and Anxiety (HAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Apatía: la escala de calificación de apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Fatiga: la escala de fatiga de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Sueño: el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Evaluación motora y fluctuaciones motoras: MDS UPDRS (MDS Movement Disorder Society - UPDRS Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Calidad de vida: Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones entre el Día 0 y el Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
8 semanas
Consumo de paracetamol informado en el diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de píldoras o cápsulas reportadas en el diario de los pacientes
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 15, Día 43, Día 71, Día 79
Eventos adversos, evaluados con un cuestionario abierto
Día 5, Día 10, Día 15, Día 43, Día 71, Día 79
cambios en la red cerebral en estado de reposo (3T fMRI)
Periodo de tiempo: Día 0 / Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)
cambios en las redes cerebrales en estado de reposo entre el día 0 y el día 71, según lo evaluado por 3T fMRI.
Día 0 / Día 71 (Día 71 = 8 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christine BREFEL-COURBON, MD, CHU Toulouse
  • Silla de estudio: Claire THALAMAS, MD, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14 7440 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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