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Insuffisance mitrale dégénérative chez les patients à risque intermédiaire (DMR)

31 mars 2021 mis à jour par: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Régurgitation mitrale dégénérative chez les patients à risque intermédiaire âgés de 65 ans ou plus : échocardiogramme à l'effort et analyse préliminaire de la QVLS après la chirurgie

L'objectif principal de ce projet est de déterminer les résultats échocardiographiques à moyen terme chez les patients éligibles à Medicare (65 ans et plus) présentant un risque chirurgical modéré qui ont subi une chirurgie de la valve mitrale pour une insuffisance mitrale dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance mitrale sévère est associée à une morbidité et une mortalité importantes. La réparation chirurgicale de la valve mitrale s'est avérée être une option efficace et durable dans le traitement de la régurgitation mitrale dégénérative symptomatique (RM).

L'échocardiographie reste une pierre angulaire dans l'évaluation des patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative (type II) permettant l'évaluation de l'anatomie mitrale, la quantification de la sévérité de la régurgitation, l'évaluation de la fonction biventriculaire, la mesure non invasive des pressions systoliques de l'artère pulmonaire et l'identification de la présence d'autres valvulopathies. maladie. Les directives de l'AHA/ACC sur les cardiopathies valvulaires recommandent l'utilisation de l'échocardiographie d'effort dans le cadre d'une régurgitation mitrale pour déterminer le degré de régurgitation mitrale et les pressions systoliques de l'artère pulmonaire avant et après l'exercice en plus d'une détermination objective des symptômes et de la capacité d'exercice.

L'échocardiographie (modalités de repos et d'exercice) est utile dans la période post-réparation de la valve mitrale dans l'évaluation du gradient de la valve mitrale et de la régurgitation mitrale récurrente. Les patients symptomatiques atteints de RM peuvent avoir une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui s'améliore et/ou revient à des normes comparables ajustées en fonction de l'âge pour les populations de référence après réparation ou remplacement de la valve mitrale.

À ce jour, il existe une évaluation limitée du degré de régurgitation mitrale, de sténose mitrale et de la capacité d'exercice après une intervention chirurgicale et percutanée de la valve mitrale, telle que mesurée par échocardiographie à l'effort. Nous proposons que cette modalité, avec l'ajout de nouvelles technologies d'imagerie, fournira une voie solide pour l'évaluation longitudinale de ces patients. De plus, l'évaluation de la QVLS, y compris les domaines de la santé physique et mentale, fournira des informations importantes pour guider les soins aux patients après une chirurgie de la valve mitrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents de chirurgie de la valve mitrale pour régurgitation mitrale dégénérative (type II).

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgie antérieure pour régurgitation mitrale dégénérative (DMR) au Northwestern Memorial Hospital effectuée par un seul chirurgien.
  2. Homme et femme ≥ 65 ans au moment de la procédure index.
  3. Chirurgie de la valve mitrale effectuée > 6 mois et < 36 mois au moment du consentement. Les procédures concomitantes au moment de la procédure d'index peuvent inclure un CAB accidentel, un MAZE et une chirurgie de la valve tricuspide.
  4. Score de risque de mortalité STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 2 et < 6 pour la réparation de la valve mitrale ou ≥ 2 et < 8 pour le remplacement de la valve mitrale au moment de la procédure index.
  5. Capable de parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Régurgitation tricuspide préopératoire de 4+ (sévère) au moment de la procédure index.
  2. Dysfonctionnement grave du VD.
  3. Contre-indication à l'épreuve d'effort (c.-à-d. arythmies cardiaques non contrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, sténose aortique sévère symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée, etc.).
  4. Impossible d'effectuer un test d'effort en raison de critères cliniques tels que la dépendance à l'oxygène, les limitations neuromusculaires, la classe NYHA 4, l'angor instable et l'hypotension orthostatique.
  5. Procédure cardiaque chirurgicale ou interventionnelle ou autre intervention depuis la procédure d'index qui, de l'avis de l'enquêteur, peut confondre l'analyse des données.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
  7. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Régurgitation mitrale dégénérative
Cette cohorte comprend des patients qui ont subi une chirurgie de la valve mitrale pour une insuffisance mitrale dégénérative (type II)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: 6 à 36 mois Post Index Procédure
Évaluer la durée de l'exercice et la charge de travail (METS) chez les patients ayant subi une chirurgie de la valve mitrale pour une insuffisance mitrale dégénérative
6 à 36 mois Post Index Procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QVLS
Délai: Ligne de base (procédure d'indexation) jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Déterminer les changements de la QVLS entre le départ et le terme intermédiaire (6 à 36 mois) chez les patients à risque intermédiaire subissant une intervention chirurgicale pour une insuffisance mitrale dégénérative
Ligne de base (procédure d'indexation) jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Modification de la régurgitation mitrale
Délai: Pré-intervention jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Pour déterminer le changement du degré de régurgitation mitrale
Pré-intervention jusqu'à 36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00201771

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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