Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дегенеративная митральная регургитация у пациентов с промежуточным риском (DMR)

31 марта 2021 г. обновлено: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Дегенеративная митральная регургитация у пациентов с промежуточным риском в возрасте 65 лет и старше: эхокардиограмма с нагрузкой и предварительный послеоперационный анализ HRQOL

Основной целью этого проекта является определение среднесрочных эхокардиографических результатов у пациентов, имеющих право на участие в программе Medicare (65 лет и старше) с умеренным хирургическим риском, перенесших операцию на митральном клапане по поводу дегенеративной митральной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тяжелая митральная недостаточность связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Хирургическое восстановление митрального клапана оказалось эффективным и долговечным методом лечения симптоматической дегенеративной митральной регургитации (МР).

Эхокардиография остается краеугольным камнем в оценке пациентов с дегенеративной (тип II) митральной регургитацией, позволяющей оценить анатомию митрального клапана, количественную оценку тяжести регургитации, оценку бивентрикулярной функции, неинвазивное измерение систолического давления в легочной артерии и определение наличия других клапанных пороков. болезнь. Руководство AHA/ACC по заболеваниям клапанов сердца рекомендует использовать эхокардиографию с нагрузкой при митральной недостаточности для определения степени митральной недостаточности и систолического давления в легочной артерии до и после нагрузки в дополнение к объективному определению симптомов и толерантности к нагрузке.

Эхокардиография (как в покое, так и в режиме физической нагрузки) полезна в период восстановления митрального клапана для оценки градиента митрального клапана и рецидивирующей митральной регургитации. Пациенты с симптомной МР могут иметь плохое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), которое улучшается и/или возвращается к сопоставимым скорректированным по возрасту нормам для контрольных групп после пластики или замены митрального клапана.

На сегодняшний день существует ограниченная оценка степени митральной регургитации, митрального стеноза и толерантности к физической нагрузке после как хирургического вмешательства, так и чрескожного вмешательства на митральном клапане по данным эхокардиографии с физической нагрузкой. Мы предполагаем, что этот метод с добавлением новых технологий визуализации обеспечит надежный путь для долгосрочной оценки этих пациентов. Кроме того, оценка HRQOL, включая как физическое, так и психическое здоровье, предоставит важную информацию, с помощью которой можно будет направлять уход за пациентами после операции на митральном клапане.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 99 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с историей операции на митральном клапане по поводу дегенеративной митральной регургитации (тип II).

Описание

Критерии включения:

Предшествующая операция по поводу дегенеративной митральной недостаточности (DMR) в больнице Northwestern Memorial Hospital, выполненная одним хирургом.
Мужчины и женщины ≥ 65 лет на момент процедуры индексации.
Операция на митральном клапане проводилась > 6 месяцев и <36 месяцев на момент получения согласия. Сопутствующие процедуры во время индексной процедуры могут включать случайную операцию CAB, MAZE и операцию на трикуспидальном клапане.
STS (Общество торакальных хирургов) оценка риска смертности ≥ 2 и < 6 для пластики митрального клапана или ≥ 2 и < 8 для замены митрального клапана во время индексной процедуры.
Способен говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

Предоперационная трикуспидальная регургитация 4+ (тяжелая) во время индексной процедуры.
Тяжелая дисфункция ПЖ.
Противопоказания к нагрузочным пробам (например, неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность и т. д.).
Невозможно выполнить нагрузочный тест из-за таких клинических критериев, как зависимость от кислорода, нервно-мышечные ограничения, класс 4 по NYHA, нестабильная стенокардия и постуральная гипотензия.
Хирургическая или интервенционная кардиологическая процедура или другое вмешательство после индексной процедуры, которое, по мнению исследователя, может исказить анализ данных.
Фракция выброса левого желудочка <30%.
Субъекты, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дегенеративная митральная регургитация В эту группу входят пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане по поводу дегенеративной митральной регургитации (тип II).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Емкость упражнений Временное ограничение: От 6 до 36 месяцев после процедуры индексации	Оценить продолжительность физической нагрузки и рабочую нагрузку (METS) у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане по поводу дегенеративной митральной регургитации.	От 6 до 36 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение HRQOL Временное ограничение: Исходный уровень (индексная процедура) до 36 месяцев после операции	Определить изменения качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного до промежуточного (от 6 до 36 месяцев) у пациентов со средним риском, перенесших операцию по поводу дегенеративной митральной регургитации.	Исходный уровень (индексная процедура) до 36 месяцев после операции
Изменение митральной регургитации Временное ограничение: До процедуры до 36 месяцев после операции	Для определения изменения степени митральной недостаточности	До процедуры до 36 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества