Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Degenerativní mitrální regurgitace u pacientů se středním rizikem (DMR)

31. března 2021 aktualizováno: Patrick McCarthy, MD, Northwestern University

Degenerativní mitrální regurgitace u pacientů se středním rizikem 65 let nebo starších: Zátěžový echokardiogram a HRQOL pooperační předběžná analýza

Hlavním cílem tohoto projektu je stanovit střednědobé echokardiografické výsledky u pacientů způsobilých pro Medicare (65 let a starších) se středním chirurgickým rizikem, kteří podstoupili operaci mitrální chlopně pro degenerativní mitrální regurgitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Závažná mitrální regurgitace je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Chirurgická oprava mitrální chlopně se ukázala jako účinná a trvalá možnost v léčbě symptomatické degenerativní mitrální regurgitace (MR).

Echokardiografie zůstává základním kamenem při hodnocení pacientů s degenerativní (II. typ) mitrální regurgitací umožňující posouzení mitrální anatomie, kvantifikaci závažnosti regurgitace, hodnocení biventrikulární funkce, neinvazivní měření systolického tlaku v plicnici a identifikaci přítomnosti dalších chlopňových choroba. Směrnice AHA/ACC pro chlopenní onemocnění srdce doporučují použití zátěžové echokardiografie při mitrální regurgitaci ke stanovení stupně mitrální regurgitace a systolického tlaku v plicnici před a po námaze, navíc k objektivnímu stanovení symptomů a zátěžové kapacity.

Echokardiografie (klidová i zátěžová modalita) je užitečná v období opravy po mitrální chlopni při hodnocení gradientu mitrální chlopně a rekurentní mitrální regurgitace. Pacienti se symptomatickou MR mohou mít špatnou kvalitu života související se zdravím (HRQOL), která se po opravě nebo výměně mitrální chlopně zlepšuje a/nebo se vrací ke srovnatelným normám přizpůsobeným věku pro referenční populace.

Dosud existuje omezené hodnocení stupně mitrální regurgitace, mitrální stenózy a zátěžové kapacity po chirurgické i perkutánní intervenci mitrální chlopně, jak bylo měřeno zátěžovou echokardiografií. Navrhujeme, aby tato modalita s přidáním nových zobrazovacích technologií poskytla robustní cestu pro dlouhodobé hodnocení těchto pacientů. Posouzení HRQOL, včetně oblasti fyzického i duševního zdraví, navíc poskytne důležité informace, pomocí kterých lze řídit péči o pacienta po operaci mitrální chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anamnézou operace mitrální chlopně pro degenerativní mitrální regurgitaci (typ II).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí operace degenerativní mitrální regurgitace (DMR) v Northwestern Memorial Hospital provedená jediným chirurgem.
  2. Muž a žena ≥ 65 let v době indexové procedury.
  3. Operace mitrální chlopně provedena > 6 měsíců a < 36 měsíců v době souhlasu. Doprovodné procedury v době indexové procedury mohou zahrnovat náhodnou operaci CAB, MAZE a trikuspidální chlopně.
  4. STS (Society of Thoracic Surgeons) skóre rizika mortality ≥ 2 a < 6 pro opravu mitrální chlopně nebo ≥ 2 a < 8 pro náhradu mitrální chlopně v době indexové procedury.
  5. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační trikuspidální regurgitace 4+ (závažná) v době indexového výkonu.
  2. Těžká dysfunkce RV.
  3. Kontraindikace zátěžového testování (tj. nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická závažná aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání atd.).
  4. Zátěžový test nelze provést kvůli klinickým kritériím, jako je závislost na kyslíku, neuromuskulární omezení, třída NYHA 4, nestabilní angina pectoris a posturální hypotenze.
  5. Chirurgický nebo intervenční srdeční výkon nebo jiný zákrok od indexového postupu, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit analýzu dat.
  6. Ejekční frakce levé komory <30 %.
  7. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Degenerativní mitrální regurgitace
Tato kohorta zahrnuje pacienty, kteří podstoupili operaci mitrální chlopně pro degenerativní mitrální regurgitaci (typ II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 až 36 měsíců Post Index Procedure
Zhodnotit trvání zátěže a pracovní zátěž (METS) u pacientů, kteří podstoupili operaci mitrální chlopně pro degenerativní mitrální regurgitaci
6 až 36 měsíců Post Index Procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HRQOL
Časové okno: Výchozí stav (indexový postup) do 36 měsíců po operaci
Stanovit změny HRQOL od výchozí hodnoty do střednědobého období (6 až 36 měsíců) u středně rizikových pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro degenerativní mitrální regurgitaci
Výchozí stav (indexový postup) do 36 měsíců po operaci
Změna mitrální regurgitace
Časové okno: Předprocedura do 36 měsíců po operaci
K určení změny stupně mitrální regurgitace
Předprocedura do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00201771

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit