Regurgitação Mitral Degenerativa em Pacientes de Risco Intermediário (DMR)
Regurgitação mitral degenerativa em pacientes de risco intermediário com 65 anos ou mais: ecocardiograma de exercício e análise preliminar de QVRS pós-cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A regurgitação mitral grave está associada a morbidade e mortalidade significativas. O reparo cirúrgico da valva mitral tem se mostrado uma opção eficaz e duradoura no tratamento da regurgitação mitral (IM) degenerativa sintomática.
A ecocardiografia continua sendo uma pedra angular na avaliação de pacientes com insuficiência mitral degenerativa (Tipo II), permitindo a avaliação da anatomia mitral, quantificação da gravidade da regurgitação, avaliação da função biventricular, medição não invasiva das pressões sistólicas da artéria pulmonar e identificação da presença de outras valvas doença. As Diretrizes de Doença Cardíaca Valvar da AHA/ACC recomendam o uso de ecocardiografia de exercício no cenário de regurgitação mitral para determinar o grau de regurgitação mitral e as pressões sistólicas da artéria pulmonar pré e pós-exercício, além de uma determinação objetiva dos sintomas e da capacidade de exercício.
A ecocardiografia (tanto em repouso como em exercício) é útil no período pós-reparação da válvula mitral na avaliação do gradiente da válvula mitral e regurgitação mitral recorrente. Pacientes sintomáticos com RM podem ter qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ruim, o que melhora e/ou retorna a padrões comparáveis ajustados por idade para populações de referência após o reparo ou substituição da válvula mitral.
Até o momento, há uma avaliação limitada do grau de regurgitação mitral, estenose mitral e capacidade de exercício após intervenção cirúrgica e percutânea da válvula mitral conforme medido por ecocardiografia de exercício. Propomos que esta modalidade com a adição de novas tecnologias de imagem fornecerá um caminho robusto para a avaliação longitudinal desses pacientes. Além disso, a avaliação da QVRS, incluindo os domínios de saúde física e mental, fornecerá informações importantes para orientar o cuidado do paciente após a cirurgia da válvula mitral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia prévia para regurgitação mitral degenerativa (DMR) no Northwestern Memorial Hospital realizada por um único cirurgião.
- Homens e mulheres ≥ 65 anos de idade no momento do procedimento índice.
- Cirurgia da válvula mitral realizada > 6 meses e <36 meses no momento do consentimento. Procedimentos concomitantes no momento do procedimento índice podem incluir CAB incidental, MAZE e cirurgia da válvula tricúspide.
- Escore de risco de mortalidade STS (Society of Thoracic Surgeons) ≥ 2 e < 6 para reparo da válvula mitral ou ≥ 2 e < 8 para substituição da válvula mitral no momento do procedimento índice.
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Regurgitação tricúspide pré-operatória de 4+ (grave) no momento do procedimento índice.
- Disfunção grave do VD.
- Contra-indicação ao teste de esforço (ou seja, arritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca sintomática não controlada, etc.).
- Incapaz de realizar um teste ergométrico devido a critérios clínicos como dependência de oxigênio, limitações neuromusculares, classe 4 da NYHA, angina instável e hipotensão postural.
- Procedimento cardíaco cirúrgico ou intervencionista ou outra intervenção desde o procedimento índice que, na opinião do Investigador, pode confundir a análise de dados.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
- Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Regurgitação Mitral Degenerativa
Esta coorte inclui pacientes que fizeram cirurgia da válvula mitral para Regurgitação Mitral Degenerativa (Tipo II)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 a 36 meses após o procedimento de indexação
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Avaliar a duração do exercício e a carga de trabalho (METS) em pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral para regurgitação mitral degenerativa
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6 a 36 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na QVRS
Prazo: Linha de base (procedimento de índice) até 36 meses após a cirurgia
|
Determinar as mudanças na QVRS desde o início até o termo intermediário (6 a 36 meses) em pacientes de risco intermediário submetidos à cirurgia para Regurgitação Mitral Degenerativa
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Linha de base (procedimento de índice) até 36 meses após a cirurgia
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Alteração na regurgitação mitral
Prazo: Pré-procedimento até 36 meses após a cirurgia
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Para determinar a mudança no grau de regurgitação mitral
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Pré-procedimento até 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M McCarthy, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00201771
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